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HIV 感染患者鸟分枝杆菌复合体 (MAC) 感染的治疗评价

2012年10月29日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

通过定量骨髓培养和与 HIV 感染患者定量血培养的相关性测量的治疗对播散性 MAC 感染组织负荷的影响

评估使用培养和染色技术量化骨髓中组织鸟分枝杆菌复合体 (MAC) 负荷的可行性。 将 MAC 骨髓负荷的变化与基线时以及治疗 4 周和 8 周后的定量 MAC 血培养结果相关联并进行比较。

MAC 在血液中最容易检测到，尽管医生普遍认为血液中的 MAC 只是身体其他部位感染的“溢出”。 传统上，对 MAC 潜在治疗方法的研究仅关注血液中的 MAC 变化。 这项研究将血液中的 MAC 变化与骨髓中的变化进行了比较，骨髓是另一种经常发现 MAC 的组织。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

MAC 在血液中最容易检测到，尽管医生普遍认为血液中的 MAC 只是身体其他部位感染的“溢出”。 传统上，对 MAC 潜在治疗方法的研究仅关注血液中的 MAC 变化。 这项研究将血液中的 MAC 变化与骨髓中的变化进行了比较，骨髓是另一种经常发现 MAC 的组织。

患者同时接受克拉霉素和乙胺丁醇治疗 48 周；那些对研究药物不耐受的人可能会接受建议的替代药物（阿奇霉素和利福布汀）。 患者在基线和 4 或 8 周时接受骨髓活检。 在第 1、2、4、6、8、12、24、36 和 48 周对患者进行评估。

研究类型

介入性

注册

24

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85724
        • Univ of Arizona / Health Science Ctr
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • Univ of Maryland at Baltimore
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、美国、08103
        • UMDNJ - New Jersey Med School / Cooper Hosp
    • New York
      • Albany、New York、美国、122083479
        • Albany Med College / Division of HIV Medicine A158
      • Stony Brook、New York、美国、117948153
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Stony Brook
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23219
        • Richmond AIDS Consortium

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

13年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

并发用药：

允许：

  • 任何通过 FDA 批准的治疗 IND 或治疗方案获得批准或可用的抗逆转录病毒疗法。
  • 使用 TMP/SMX、氨苯砜或雾化喷他脒进行一级或二级 PCP 预防，以及其他未排除的其他 AIDS 相关机会性感染的批准疗法。
  • 红霉素、干扰素-α，以及必要时针对任何治疗相关毒性的支持性护理。

患者必须具备：

  • 艾滋病毒感染。
  • 确诊 MAC 菌血症。
  • 如果未满 18 岁，则需征得父母或监护人的同意。

排除标准

并发用药：

排除：

  • 在研究的前 24 周内使用 MAC 抑制剂，包括氨基糖苷类、喹诺酮类、氯法齐明、阿奇霉素（作为替代药物给药时除外）和利福霉素。
  • 除特别允许的免疫调节剂（包括集落刺激细胞因子，如 GM-CSF 和 G-CSF）。
  • 超过生理替代剂量的类固醇。
  • 细胞毒性化疗。

排除具有以下先验条件的患者：

  • 对研究药物或其他大环内酯类药物有治疗限制性不耐受或过敏史。
  • 进入研究前 7 天内胸片的变化，与急性卡氏肺囊虫肺炎、肺结核或其他急性呼吸道感染一致。

预先用药：

排除：

  • 克拉霉素、阿奇霉素或乙胺丁醇在进入研究之前的 8 周内或从采集初始 AFB 阳性血样到进入研究期间连续使用超过 10 天。
  • 进入研究前 8 周内的细胞因子（促红细胞生成素和干扰素-α 除外）。
  • 进入研究前 8 周内服用类固醇。
  • 进入研究前 8 周内接受过细胞毒性化疗。
  • 进入研究前 4 周内对 AIDS 相关机会性感染或恶性肿瘤或其他急性医学疾病或感染进行急性治疗。
  • 如果在收集初始 AFB 阳性血样和进入研究之间开始用于 MAC 预防的利福布丁单一疗法。
  • 氨基糖苷类、喹诺酮类、氯法齐明或利福霉素，如果在进入研究前 7 天内或在收集初始 AFB 阳性血样和进入研究之间以任何组合给药。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 屏蔽：无（打开标签）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

调查人员

  • 学习椅：Drusano G

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2022年12月7日

初级完成

2022年12月7日

研究完成 (实际的)

2002年6月1日

研究注册日期

首次提交

1999年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2001年8月30日

首次发布 (估计)

2001年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年10月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年10月29日

最后验证

2012年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DATRI 007
  • 11739 (DAIDS ES Registry ID)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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