Evaluering af behandling for Mycobacterium Avium Complex (MAC)-infektion hos HIV-inficerede patienter

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tilladt:

• Enhver antiretroviral behandling, der er godkendt eller tilgængelig gennem en FDA-godkendt behandlings-IND eller behandlingsprotokol.
• Primær eller sekundær PCP-profylakse med TMP/SMX, dapson eller aerosoliseret pentamidin, samt godkendte behandlinger for andre AIDS-relaterede opportunistiske infektioner, som ikke på anden måde er udelukket.
• Erythromycin, interferon-alfa og støttende behandling for enhver terapi-relaterede toksicitet efter behov.

Patienterne skal have:

• HIV-infektion.
• Bekræftet MAC-bakteriæmi.
• Samtykke fra forældre eller værge, hvis under 18 år.

Eksklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

• MAC-hæmmere, herunder aminoglykosider, quinoloner, clofazimin, azithromycin (undtagen når det administreres som et erstatningslægemiddel) og rifamyciner, i løbet af de første 24 uger af undersøgelsen.
• Immunomodulatorer (herunder kolonistimulerende cytokiner såsom GM-CSF og G-CSF) andre end dem, der specifikt er tilladt.
• Steroider i overskud af fysiologiske erstatningsdoser.
• Cytotoksisk kemoterapi.

Patienter med følgende tidligere tilstande er udelukket:

• Anamnese med behandlingsbegrænsende intolerance eller overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlerne eller andre makrolider.
• Ændringer på røntgenbillede af thorax inden for 7 dage før studiestart, som er i overensstemmelse med akut Pneumocystis carinii-lungebetændelse, lungetuberkulose eller anden akut luftvejsinfektion.

Tidligere medicinering:

Ekskluderet:

• Clarithromycin, azithromycin eller ethambutol i mere end 10 på hinanden følgende dage inden for de 8 uger før studiestart ELLER mellem det tidspunkt, hvor en første AFB-positiv blodprøve blev indsamlet og studiestart.
• Cytokiner (bortset fra erythropoietin og interferon-alfa) inden for 8 uger før studiestart.
• Steroider inden for 8 uger før studiestart.
• Cytotoksisk kemoterapi inden for 8 uger før studiestart.
• Akut terapi for en AIDS-relateret opportunistisk infektion eller malignitet eller anden akut medicinsk sygdom eller infektion inden for 4 uger før studiestart.
• Rifabutin-monoterapi, hvis den påbegyndes til MAC-profylakse mellem det tidspunkt, hvor en første AFB-positiv blodprøve blev indsamlet og studiestart.
• Aminoglykosider, quinoloner, clofazimin eller rifamyciner, HVIS DE ADMINISTRERES I EN HVILKEN KOMBINATION, inden for 7 dage før studiestart ELLER mellem det tidspunkt, hvor en første AFB-positiv blodprøve blev indsamlet og studiestart.