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Valutazione del trattamento per l'infezione da Mycobacterium Avium Complex (MAC) in pazienti con infezione da HIV

29 ottobre 2012 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

L'effetto della terapia sul carico tissutale dell'infezione disseminata da MAC misurata mediante coltura quantitativa del midollo osseo e correlazione con l'emocoltura quantitativa nei pazienti con infezione da HIV

Valutare la fattibilità dell'utilizzo di tecniche di coltura e colorazione per quantificare il carico di Mycobacterium avium Complex (MAC) nel tessuto nel midollo osseo. Per correlare e confrontare i cambiamenti nel carico del midollo osseo MAC con i risultati quantitativi dell'emocoltura MAC al basale e dopo 4 e 8 settimane di trattamento.

Il MAC è più facile da rilevare nel sangue, sebbene i medici generalmente credano che il MAC nel sangue sia solo una "ricaduta" dall'infezione di altre parti del corpo. Tradizionalmente, gli studi sui potenziali trattamenti per la MAC si concentrano solo sui cambiamenti della MAC nel sangue. Questo studio confronta i cambiamenti del MAC nel sangue con quelli nel midollo osseo, che è un altro tessuto in cui si trova spesso il MAC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti ricevono sia claritromicina che etambutolo per 48 settimane; coloro che diventano intolleranti ai farmaci in studio possono ricevere farmaci sostitutivi suggeriti (azitromicina e rifabutina). I pazienti ricevono una biopsia del midollo osseo al basale e dopo 4 o 8 settimane. I pazienti vengono valutati alle settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
    - Univ of Arizona / Health Science Ctr
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
    - Univ of Maryland at Baltimore
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
    - UMDNJ - New Jersey Med School / Cooper Hosp
- New York
  - Albany, New York, Stati Uniti, 122083479
    - Albany Med College / Division of HIV Medicine A158
  - Stony Brook, New York, Stati Uniti, 117948153
    - SUNY / Health Sciences Ctr at Stony Brook
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
    - Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
- Texas
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
    - Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
    - Richmond AIDS Consortium

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Consentito:

Qualsiasi terapia antiretrovirale approvata o disponibile tramite un IND o un protocollo di trattamento approvato dalla FDA.
Profilassi PCP primaria o secondaria con TMP/SMX, dapsone o pentamidina aerosol, nonché terapie approvate per altre infezioni opportunistiche correlate all'AIDS non altrimenti escluse.
Eritromicina, interferone-alfa e cure di supporto per eventuali tossicità correlate alla terapia, se necessario.

I pazienti devono avere:

Infezione da HIV.
Batteriemia MAC confermata.
Consenso del genitore o tutore se minore di 18 anni.

Criteri di esclusione

Farmaci concomitanti:

Escluso:

Inibitori MAC, inclusi aminoglicosidi, chinoloni, clofazimina, azitromicina (tranne quando somministrati come farmaco sostitutivo) e rifamicine, durante le prime 24 settimane dello studio.
Immunomodulatori (comprese le citochine stimolanti le colonie come GM-CSF e G-CSF) diversi da quelli specificatamente consentiti.
Steroidi in eccesso rispetto alle dosi fisiologiche sostitutive.
Chemioterapia citotossica.

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni precedenti:

Storia di intolleranza o ipersensibilità limitante il trattamento ai farmaci in studio o ad altri macrolidi.
Modifiche alla radiografia del torace entro 7 giorni prima dell'ingresso nello studio, coerenti con polmonite acuta da Pneumocystis carinii, tubercolosi polmonare o altra infezione respiratoria acuta.

Farmaci precedenti:

Escluso:

Claritromicina, azitromicina o etambutolo per più di 10 giorni consecutivi nelle 8 settimane precedenti l'ingresso nello studio OPPURE tra il momento in cui è stato raccolto un campione di sangue positivo per AFB iniziale e l'ingresso nello studio.
Citochine (diverse da eritropoietina e interferone-alfa) entro 8 settimane prima dell'ingresso nello studio.
Steroidi entro 8 settimane prima dell'ingresso nello studio.
- Chemioterapia citotossica entro 8 settimane prima dell'ingresso nello studio.
Terapia acuta per un'infezione opportunistica o un tumore maligno correlato all'AIDS o altra malattia medica acuta o infezione entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio.
Monoterapia con rifabutina se iniziata per la profilassi MAC tra il momento in cui è stato raccolto un campione di sangue positivo per AFB iniziale e l'ingresso nello studio.
Aminoglicosidi, chinoloni, clofazimina o rifamicina SE SOMMINISTRATI IN QUALSIASI COMBINAZIONE entro 7 giorni prima dell'ingresso nello studio OPPURE tra il momento in cui è stato raccolto un campione di sangue iniziale positivo per AFB e l'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

Cattedra di studio: Drusano G

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

7 dicembre 2022

Completamento primario

7 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

DATRI 007
11739 (DAIDS ES Registry ID)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

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