Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena leczenia infekcji Mycobacterium Avium Complex (MAC) u pacjentów zakażonych wirusem HIV

29 października 2012 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Wpływ terapii na obciążenie tkankowe rozsianego zakażenia MAC mierzone za pomocą ilościowego posiewu szpiku kostnego i korelacji z ilościowym posiewem krwi u pacjentów zakażonych wirusem HIV

Ocena wykonalności zastosowania technik hodowli i barwienia do ilościowego określenia obciążenia tkankowego kompleksem Mycobacterium avium (MAC) w szpiku kostnym. Aby skorelować i porównać zmiany obciążenia szpiku kostnego MAC z wynikami ilościowego posiewu krwi MAC na początku leczenia oraz po 4 i 8 tygodniach leczenia.

MAC jest najłatwiejszy do wykrycia we krwi, chociaż lekarze na ogół uważają, że MAC we krwi jest po prostu „rozprzestrzenianiem się” infekcji innych części ciała. Tradycyjnie badania potencjalnych metod leczenia MAC koncentrują się wyłącznie na zmianach MAC we krwi. W badaniu tym porównano zmiany MAC we krwi z tymi w szpiku kostnym, który jest kolejną tkanką, w której często stwierdza się MAC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci otrzymują zarówno klarytromycynę, jak i etambutol przez 48 tygodni; osoby, które nie tolerują badanych leków, mogą otrzymać sugerowane leki zastępcze (azytromycynę i ryfabutynę). Pacjenci otrzymują biopsję szpiku kostnego na początku badania oraz po 4 lub 8 tygodniach. Pacjentów ocenia się w 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
    - Univ of Arizona / Health Science Ctr
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
    - Univ of Maryland at Baltimore
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
    - UMDNJ - New Jersey Med School / Cooper Hosp
- New York
  - Albany, New York, Stany Zjednoczone, 122083479
    - Albany Med College / Division of HIV Medicine A158
  - Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 117948153
    - SUNY / Health Sciences Ctr at Stony Brook
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
    - Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
- Texas
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
    - Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
    - Richmond AIDS Consortium

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Dozwolony:

Dowolna terapia antyretrowirusowa, która jest zatwierdzona lub jest dostępna w ramach sankcjonowanego przez FDA leczenia IND lub protokołu leczenia.
Pierwotna lub wtórna profilaktyka PCP za pomocą TMP/SMX, dapsonu lub pentamidyny w aerozolu, jak również zatwierdzone terapie innych zakażeń oportunistycznych związanych z AIDS, które nie zostały wykluczone w inny sposób.
Erytromycyna, interferon-alfa i leczenie wspomagające w przypadku wszelkich toksyczności związanych z terapią, jeśli to konieczne.

Pacjenci muszą mieć:

Zakażenie wirusem HIV.
Potwierdzona bakteriemia MAC.
Zgoda rodzica lub opiekuna, jeśli ma mniej niż 18 lat.

Kryteria wyłączenia

Równoczesne leki:

Wyłączony:

Inhibitory MAC, w tym aminoglikozydy, chinolony, klofazymina, azytromycyna (z wyjątkiem podawanych jako lek zastępczy) i ryfamycyny podczas pierwszych 24 tygodni badania.
Immunomodulatory (w tym cytokiny stymulujące kolonie, takie jak GM-CSF i G-CSF) inne niż te, które są wyraźnie dozwolone.
Steroidy w nadmiarze fizjologicznych dawek zastępczych.
Chemioterapia cytotoksyczna.

Pacjenci z następującymi wcześniejszymi schorzeniami są wykluczeni:

Historia nietolerancji ograniczającej leczenie lub nadwrażliwości na badane leki lub inne makrolidy w wywiadzie.
Zmiany na radiogramie klatki piersiowej w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania, które są zgodne z ostrym zapaleniem płuc wywołanym przez Pneumocystis carinii, gruźlicą płuc lub inną ostrą infekcją dróg oddechowych.

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

Klarytromycyna, azytromycyna lub etambutol przez więcej niż 10 kolejnych dni w ciągu 8 tygodni poprzedzających włączenie do badania LUB od czasu pobrania wstępnej próbki krwi z dodatnim wynikiem AFB do włączenia do badania.
Cytokiny (inne niż erytropoetyna i interferon-alfa) w ciągu 8 tygodni przed włączeniem do badania.
Steroidy w ciągu 8 tygodni przed rozpoczęciem badania.
Chemioterapia cytotoksyczna w ciągu 8 tygodni przed włączeniem do badania.
Doraźna terapia zakażenia oportunistycznego lub nowotworu złośliwego związanego z AIDS lub innej ostrej choroby medycznej lub zakażenia w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
Monoterapia ryfabutyną, jeśli została rozpoczęta w celu profilaktyki MAC w okresie od momentu pobrania wstępnej próbki krwi z dodatnim wynikiem AFB do włączenia do badania.
Aminoglikozydy, chinolony, klofazymina lub ryfamycyny, JEŚLI PODANE W DOWOLNEJ KOMBINACJI w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badania LUB w okresie od momentu pobrania wstępnej próbki krwi z dodatnim wynikiem AFB do rozpoczęcia badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

Krzesło do nauki: Drusano G

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

7 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe

7 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

DATRI 007
11739 (DAIDS ES Registry ID)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .