Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av behandling för Mycobacterium Avium Complex (MAC)-infektion hos HIV-infekterade patienter

29 oktober 2012 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Effekten av terapi på vävnadsbördan av spridd MAC-infektion mätt med kvantitativ benmärgskultur och korrelation med kvantitativ blodkultur hos HIV-infekterade patienter

Att bedöma genomförbarheten av att använda odlings- och färgningstekniker för att kvantifiera vävnadsbelastningen Mycobacterium avium Complex (MAC) i benmärgen. Att korrelera och jämföra förändringar i MAC-benmärgsbelastning med kvantitativa MAC-blododlingsresultat vid baslinjen och efter 4 och 8 veckors behandling.

MAC är lättast att upptäcka i blodet, även om läkare i allmänhet tror att MAC i blod bara är "spill-over" från infektion i andra delar av kroppen. Traditionellt fokuserar studier av potentiella behandlingar för MAC endast på MAC-förändringar i blodet. Denna studie jämför MAC-förändringar i blod med förändringar i benmärg, vilket är en annan vävnad där MAC ofta finns.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MAC är lättast att upptäcka i blodet, även om läkare i allmänhet tror att MAC i blod bara är "spill-over" från infektion i andra delar av kroppen. Traditionellt fokuserar studier av potentiella behandlingar för MAC endast på MAC-förändringar i blodet. Denna studie jämför MAC-förändringar i blod med förändringar i benmärg, vilket är en annan vävnad där MAC ofta finns.

Patienterna får både klaritromycin och etambutol i 48 veckor; de som blir intoleranta mot studieläkemedlen kan få föreslagna ersättningsläkemedel (azitromycin och rifabutin). Patienterna får en benmärgsbiopsi vid baslinjen och vid antingen 4 eller 8 veckor. Patienterna utvärderas vid vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 och 48.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

24

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • Univ of Arizona / Health Science Ctr
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Univ of Maryland at Baltimore
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
        • UMDNJ - New Jersey Med School / Cooper Hosp
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 122083479
        • Albany Med College / Division of HIV Medicine A158
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 117948153
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Stony Brook
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23219
        • Richmond AIDS Consortium

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tillåten:

  • All antiretroviral behandling som är godkänd eller tillgänglig genom ett FDA-sanktionerat behandlings-IND eller behandlingsprotokoll.
  • Primär eller sekundär PCP-profylax med TMP/SMX, dapson eller aerosoliserat pentamidin, samt godkända terapier för andra AIDS-relaterade opportunistiska infektioner som inte på annat sätt är uteslutna.
  • Erytromycin, interferon-alfa och stödjande behandling för eventuella behandlingsrelaterade toxiciteter vid behov.

Patienterna måste ha:

  • HIV-infektion.
  • Bekräftad MAC-bakteremi.
  • Samtycke från förälder eller vårdnadshavare om yngre än 18 år.

Exklusions kriterier

Samtidig medicinering:

Utesluten:

  • MAC-hämmare, inklusive aminoglykosider, kinoloner, klofazimin, azitromycin (förutom när de administreras som ett ersättningsläkemedel) och rifamyciner, under de första 24 veckorna av studien.
  • Immunmodulatorer (inklusive kolonistimulerande cytokiner som GM-CSF och G-CSF) andra än de som är specifikt tillåtna.
  • Steroider i överskott av fysiologiska ersättningsdoser.
  • Cytotoxisk kemoterapi.

Patienter med följande tidigare tillstånd exkluderas:

  • Historik med behandlingsbegränsande intolerans eller överkänslighet mot studieläkemedlen eller andra makrolider.
  • Förändringar på lungröntgen inom 7 dagar före studiestart, som är förenliga med akut Pneumocystis carinii-lunginflammation, lungtuberkulos eller annan akut luftvägsinfektion.

Tidigare medicinering:

Utesluten:

  • Klaritromycin, azitromycin eller etambutol under mer än 10 dagar i följd inom de 8 veckorna före studiestart ELLER mellan tidpunkten då ett initialt AFB-positivt blodprov samlades in och studiestart.
  • Cytokiner (andra än erytropoietin och interferon-alfa) inom 8 veckor före studiestart.
  • Steroider inom 8 veckor före studiestart.
  • Cytotoxisk kemoterapi inom 8 veckor före studiestart.
  • Akut terapi för en AIDS-relaterad opportunistisk infektion eller malignitet, eller annan akut medicinsk sjukdom eller infektion inom 4 veckor före studiestart.
  • Rifabutinmonoterapi om den initieras för MAC-profylax mellan det att ett initialt AFB-positivt blodprov samlades in och studiestart.
  • Aminoglykosider, kinoloner, klofazimin eller rifamyciner OM DE ADMINISTRERAS I NÅGON KOMBINATION inom 7 dagar före studiestart ELLER mellan det att ett initialt AFB-positivt blodprov togs och studiestart.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Utredare

  • Studiestol: Drusano G

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

7 december 2022

Primärt slutförande

7 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2002

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2001

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 oktober 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2012

Senast verifierad

1 oktober 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DATRI 007
  • 11739 (DAIDS ES Registry ID)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på Klaritromycin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera