- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00001888
Probensammlungen aus den Atemwegen von Asthmatikern
Asthma-Probenentnahmeprotokoll
Die faseroptische Bronchoskopie ist ein Verfahren, bei dem ein bleistiftdünner Schlauch in die Lunge eingeführt wird, um Flüssigkeit und Zellen aus den Atemwegen zu sammeln. Die faseroptische Bronchoskopie kann Zellen von den Wänden der Atemwege sammeln, indem sie sanft gebürstet werden (Bronchialbürsten). Darüber hinaus werden durch Spritzen kleiner Mengen sterilen Wassers in die Atemwege und sanftes Zurücksaugen in das Bronchoskop (bronchoalveoläre Lavage) Zellen gesammelt.
In dieser Studie planen die Forscher, diese Tests an Asthmapatienten und gesunden Freiwilligen durchzuführen. Diese Forschung kann dazu beitragen, das Verständnis der Prozesse zu verbessern, die an Atemwegsentzündungen und Asthma beteiligt sind....
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
ASTHMATIK:
- Patienten, die sich einer Forschungsbronchoskopie unterziehen, sind zwischen 18 und 75 Jahre alt, männlich oder weiblich. Die Diagnose von Asthma erfordert eine Vorgeschichte mit intermittierender, reversibler Exspirationsflussbegrenzung. Darüber hinaus haben die Patienten Anzeichen entweder einer abnormalen Methacholin-Provokation oder einer reversiblen Atemwegsobstruktion gezeigt. Eine anormale Methacholin-Provokation ist definiert als eine Abnahme des FEV1 um mindestens 20 % bei einer PD20-Dosis < 200 Mikrogramm. Eine reversible Atemwegsobstruktion wird als eine Verbesserung von mindestens 10 % entweder des FEV1 oder der FVC nach einer Bronchodilatatorbehandlung definiert. Methacholin-Provokationstests werden nicht durchgeführt, wenn der Proband in der Vorgeschichte eine Allergie gegen Methacholin hatte. Ergebnisse von Tests, die vom Hausarzt des Probanden durchgeführt wurden, können als Beweis für eine reversible Atemwegsobstruktion akzeptiert werden.
Für Frauen im gebärfähigen Alter, negativer Schwangerschaftstest und Bereitschaft, sich vorher an zuverlässige Verhütungsmethoden zu halten
Bronchoskopie oder Sputuminduktion.
- Asthmatische Forschungsteilnehmer, die nur Forschungsblutproben, nasale Epithelschleimhautflüssigkeit, spontan ausgehustetes Sputum oder ausgeatmetes Atemkondensat zur Verfügung stellen und sich keiner Forschungsbronchoskopie oder Sputuminduktion unterziehen, können am Protokoll teilnehmen, indem sie ihre klinische Vorgeschichte vorlegen Asthma haben und nicht schwanger sind. Bei Frauen im gebärfähigen Alter ist für die Spende von Forschungsblutproben oder anderen nicht-invasiven Proben, wie z ausgeatmetes Atemkondensat.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
ASTHMATIK:
Diagnose einer anderen Lungenerkrankung als Asthma (z. B. chronische Bronchitis, Mukoviszidose, HIV-bedingte lymphozytäre Atemwegsentzündung).
Geschichte des Drogen- oder Alkoholmissbrauchs innerhalb des letzten Jahres.
Positiver Test auf humanes Immunschwächevirus (zum Ausschluss von Patienten mit HIV-bedingter lymphozytärer Atemwegsentzündung) oder Hepatitisvirus.
EINSCHLUSSKRITERIEN - FREIWILLIGE FORSCHER:
- Forschungsfreiwillige, die sich einer Forschungsbronchoskopie unterziehen, sind zwischen 18 und 75 Jahre alt, männlich oder weiblich.
- Eine negative inhalative Methacholin-Provokation, definiert durch das Fehlen einer 20%igen Abnahme des FEV1 bei einer PD20-Dosis von > 400 Mikrogramm (normale bronchiale Hyperreagibilität). Methacholin-Provokationstests werden nicht durchgeführt, wenn der Proband in der Vorgeschichte eine Allergie gegen Methacholin hatte. Ergebnisse von Tests, die vom Hausarzt des Probanden durchgeführt wurden, können als Beweis für eine negative Methacholin-Provokation akzeptiert werden.
- Für Frauen im gebärfähigen Alter, negativer Schwangerschaftstest innerhalb von 2 Wochen vor der Bronchoskopie und Bereitschaft, sich an zuverlässige Empfängnisverhütungsmethoden vor der Bronchoskopie oder Sputuminduktion zu halten.
- Forschungsfreiwillige, die nur Forschungsblutproben, Nasenepithelauskleidungsflüssigkeit, Sputum, spontan ausgehustetes Sputum oder ausgeatmetes Atemkondensat bereitstellen und sich keiner Forschungsbronchoskopie oder Sputuminduktion unterziehen, können ohne Dokumentation eines Negativs in das Protokoll aufgenommen werden Inhalative Methacholin-Provokation oder ein negativer Schwangerschaftstest, wenn sie in der Vorgeschichte kein Asthma haben und derzeit nicht schwanger sind, für Frauen im gebärfähigen Alter
das Alter.
AUSSCHLUSSKRITERIEN - FREIWILLIGE FORSCHER:
Dasselbe wie die Asthma-Ausschlusskriterien plus eine Vorgeschichte von Asthma.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
1
Asthmatiker
|
|
2
Forschungsfreiwillige
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewerten Sie die Rolle von Apolipoprotein- und Lipidwegen bei Asthmatikern und Nicht-Asthmatikern.
Zeitfenster: laufend
|
Diese Studien werden das Verständnis der pathogenen Mechanismen verbessern, die einer asthmatischen Atemwegsentzündung zugrunde liegen, und möglicherweise neue therapeutische Ziele identifizieren.
|
laufend
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewerten Sie die Rolle von Exosom-assoziierten Proteinen und Rezeptoren bei der Regulierung von Entzündungsreaktionen der Atemwege
Zeitfenster: laufend
|
Diese Studien werden das Verständnis der pathogenen Mechanismen verbessern, die einer asthmatischen Atemwegsentzündung zugrunde liegen, und möglicherweise neue therapeutische Ziele identifizieren.
|
laufend
|
|
Bewerten Sie die Expression, Regulation und Funktion unterschiedlich exprimierter Proteine und Gene in menschlichen Atemwegsstruktur- und Entzündungszellpopulationen bei Asthma
Zeitfenster: laufend
|
Diese Studien werden das Verständnis der pathogenen Mechanismen verbessern, die einer asthmatischen Atemwegsentzündung zugrunde liegen, und möglicherweise neue therapeutische Ziele identifizieren.
|
laufend
|
|
Bewerten Sie den relativen Beitrag spezifischer löslicher entzündungsfördernder Zytokine und Rezeptoren in asthmatischer bronchoalveolärer Lavageflüssigkeit (BALF) bei der Vermittlung von strukturellen und entzündlichen Zellreaktionen der Atemwege
Zeitfenster: laufend
|
Diese Studien werden das Verständnis der pathogenen Mechanismen verbessern, die einer asthmatischen Atemwegsentzündung zugrunde liegen, und möglicherweise neue therapeutische Ziele identifizieren.
|
laufend
|
|
Bewerten Sie die Expression, Regulation und Funktion von Proteinen, die die Freisetzung löslicher Rezeptoren und Mediatoren aus asthmatischen entzündlichen und strukturellen Zellpopulationen regulieren
Zeitfenster: laufend
|
Diese Studien werden das Verständnis der pathogenen Mechanismen verbessern, die einer asthmatischen Atemwegsentzündung zugrunde liegen, und möglicherweise neue therapeutische Ziele identifizieren.
|
laufend
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Amisha V Barochia, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 990076
- 99-H-0076
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .