- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00001888
Raccolte di campioni dalle vie aeree dei pazienti asmatici
Protocollo per la raccolta dei campioni di asma
La broncoscopia a fibre ottiche è una procedura che prevede il passaggio di un tubo sottile come una matita nel polmone per raccogliere fluido e cellule dalle vie aeree. La broncoscopia a fibre ottiche può raccogliere le cellule dalle pareti delle vie aeree spazzolandole delicatamente (spazzolamento bronchiale). Inoltre, spruzzando piccole quantità di acqua sterile nelle vie aeree e aspirandola delicatamente nel broncoscopio (lavaggio broncoalveolare) si raccolgono le cellule.
In questo studio, i ricercatori hanno in programma di eseguire questi test su pazienti con asma e volontari normali. Questa ricerca può aiutare a migliorare la comprensione dei processi coinvolti nell'infiammazione delle vie aeree e nell'asma....
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
ASMATICI:
- I pazienti sottoposti a broncoscopia di ricerca avranno un'età compresa tra i 18 ei 75 anni, maschi o femmine. La diagnosi di asma richiede una storia di limitazione del flusso espiratorio intermittente e reversibile. Inoltre, i pazienti avranno dimostrato evidenza di una sfida anomala alla metacolina o di un'ostruzione reversibile delle vie aeree. Una sfida anormale alla metacolina sarà definita come una diminuzione del FEV1 di almeno il 20% a una dose di PD20 < 200 microgrammi. L'ostruzione reversibile delle vie aeree sarà definita come un miglioramento di almeno il 10% del FEV1 o della FVC dopo il trattamento con broncodilatatore. Il test di provocazione alla metacolina non verrà eseguito se il soggetto ha una storia di allergia alla metacolina. I risultati dei test eseguiti dal medico di base del soggetto possono essere accettati come prova di un'ostruzione reversibile del flusso aereo.
Per le donne in età fertile, test di gravidanza negativo e disponibilità ad aderire a metodi di controllo delle nascite affidabili prima di
broncoscopia o induzione dell'espettorato.
- I soggetti di ricerca asmatici che forniranno solo campioni di sangue di ricerca, fluido di rivestimento epiteliale nasale, espettorato spontaneo o condensato del respiro esalato e non saranno sottoposti a broncoscopia di ricerca o induzione dell'espettorato, possono partecipare al protocollo fornendo una storia clinica che essi ha l'asma e non è incinta. La documentazione di un test anormale di metacolina o di un'ostruzione reversibile del flusso aereo o di un test di gravidanza negativo, per le donne in età fertile, non sarà richiesta per la donazione di campioni di sangue per la ricerca o altri campioni non invasivi, come fluido di rivestimento epiteliale nasale, espettorato o condensato del respiro espirato.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
ASMATICI:
Diagnosi di un disturbo polmonare diverso dall'asma (per es., bronchite cronica, fibrosi cistica, infiammazione delle vie aeree linfocitiche correlate all'HIV).
Storia di abuso di droghe o alcol nell'ultimo anno.
Test positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (per escludere i pazienti con infiammazione linfocitica delle vie aeree correlata all'HIV) o virus dell'epatite.
CRITERI DI INCLUSIONE - VOLONTARI DI RICERCA:
- I volontari di ricerca sottoposti a broncoscopia di ricerca avranno un'età compresa tra 18 e 75 anni, maschi o femmine.
- Un test negativo per inalazione di metacolina come definito dall'assenza di una diminuzione del 20% del FEV1 a una dose di PD20 > 400 microgrammi (normale iperreattività bronchiale). Il test di provocazione alla metacolina non verrà eseguito se il soggetto ha una storia di allergia alla metacolina. I risultati dei test eseguiti dal medico di base del soggetto possono essere accettati come prova di un test negativo alla metacolina.
- Per le donne in età fertile, test di gravidanza negativo entro 2 settimane prima della broncoscopia e disponibilità ad aderire a metodi di controllo delle nascite affidabili prima della broncoscopia o dell'induzione dell'espettorato.
- I ricercatori volontari che forniranno solo campioni di sangue per la ricerca, fluido di rivestimento epiteliale nasale, espettorato, espettorato spontaneo o condensato del respiro esalato e non saranno sottoposti a broncoscopia di ricerca o induzione dell'espettorato, possono essere inclusi nel protocollo senza documentazione di un risultato negativo test di gravidanza inalatorio con metacolina o un test di gravidanza negativo se forniscono una storia che non hanno l'asma e che non sono attualmente in gravidanza, per le donne in età fertile
età.
CRITERI DI ESCLUSIONE - VOLONTARI DI RICERCA:
Uguali ai criteri di esclusione asmatici più una storia di asma.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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1
Asmatici
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2
Ricerca volontari
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare il ruolo dell'apolipoproteina e delle vie lipidiche in soggetti asmatici e non asmatici.
Lasso di tempo: in corso
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Questi studi aumenteranno la comprensione dei meccanismi patogenetici alla base dell'infiammazione asmatica delle vie aeree e potrebbero identificare nuovi bersagli terapeutici.
|
in corso
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare il ruolo delle proteine e dei recettori associati all'esosoma nella regolazione delle risposte infiammatorie delle vie aeree
Lasso di tempo: in corso
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Questi studi aumenteranno la comprensione dei meccanismi patogenetici alla base dell'infiammazione asmatica delle vie aeree e potrebbero identificare nuovi bersagli terapeutici.
|
in corso
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|
Valutare l'espressione, la regolazione e la funzione di proteine e geni differenzialmente espressi nelle popolazioni di cellule strutturali e infiammatorie delle vie aeree umane nell'asma
Lasso di tempo: in corso
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Questi studi aumenteranno la comprensione dei meccanismi patogenetici alla base dell'infiammazione asmatica delle vie aeree e potrebbero identificare nuovi bersagli terapeutici.
|
in corso
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|
Valutare il contributo relativo di specifici recettori e citochine pro-infiammatorie solubili nel liquido di lavaggio broncoalveolare asmatico (BALF) nella mediazione delle risposte strutturali e delle cellule infiammatorie delle vie aeree
Lasso di tempo: in corso
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Questi studi aumenteranno la comprensione dei meccanismi patogenetici alla base dell'infiammazione asmatica delle vie aeree e potrebbero identificare nuovi bersagli terapeutici.
|
in corso
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Valutare l'espressione, la regolazione e la funzione delle proteine che regolano il rilascio di recettori e mediatori solubili da popolazioni di cellule infiammatorie e strutturali asmatiche
Lasso di tempo: in corso
|
Questi studi aumenteranno la comprensione dei meccanismi patogenetici alla base dell'infiammazione asmatica delle vie aeree e potrebbero identificare nuovi bersagli terapeutici.
|
in corso
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Amisha V Barochia, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 990076
- 99-H-0076
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