Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Monsterverzamelingen van de luchtwegen van astmapatiënten

Protocol voor het verzamelen van astmamonsters

Fiberoptische bronchoscopie is een procedure waarbij een potlooddunne buis in de long wordt gebracht om vloeistof en cellen uit de luchtwegen te verzamelen. Fiberoptische bronchoscopie kan cellen van de wanden van luchtwegen verzamelen door ze voorzichtig te borstelen (bronchiale borstelen). Bovendien worden cellen verzameld door kleine hoeveelheden steriel water in de luchtweg te spuiten en het voorzichtig terug te zuigen in de bronchoscoop (bronchoalveolaire lavage).

In deze studie zijn onderzoekers van plan deze tests uit te voeren op patiënten met astma en normale vrijwilligers. Dit onderzoek kan helpen om het begrip van de processen die betrokken zijn bij luchtwegontsteking en astma te verbeteren....

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit weefselverkrijgingsprotocol stelt voor om bronchoscopie uit te voeren met bronchoalveolaire lavage, bronchiale poetsbeurten en biopsieën van de bronchiën, evenals het verzamelen van monsters van sputum, uitgeademde luchtcondensaten en bloed, om de moleculaire mechanismen te evalueren die ten grondslag liggen aan de pathogenese van luchtwegontsteking, hyperreactiviteit van de luchtwegen. en remodellering van de luchtwegen bij astmapatiënten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

2000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • Werving
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contact:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefoonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-mail: ccopr@nih.gov

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Iedereen tussen de 18 en 75 jaar met astma wordt toegelaten tot de studie. Aangezien astma een ongeveer gelijke prevalentie heeft in groepen die verschillen in ras en geslacht, zal de rekrutering van studiedeelnemers gericht zijn op het selecteren van een studiepopulatie die deze diversiteit weerspiegelt. Astmatische of onderzoeksvrijwilligers met HIV-infectie zullen worden uitgesloten van het onderzoek om patiënten met HIV-gerelateerde lymfatische luchtwegontsteking niet op te nemen. Vrijwilligers zullen worden verkregen via het NIH Clinical Research Volunteer Program of andere standaardkanalen bij NIH.

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:

ASTMATISCH:

  1. Patiënten die een onderzoeksbronchoscopie ondergaan, zijn tussen de 18 en 75 jaar oud, man of vrouw. De diagnose astma vereist een voorgeschiedenis van intermitterende, reversibele expiratoire stroombeperking. Bovendien zullen patiënten bewijs hebben van ofwel een abnormale methacholineprovocatie ofwel een reversibele luchtwegobstructie. Een abnormale methacholineprovocatie wordt gedefinieerd als een afname van FEV1 met ten minste 20% bij een PD20-dosis < 200 microgram. Reversibele luchtwegobstructie wordt gedefinieerd als een verbetering van ten minste 10% in ofwel de FEV1 ofwel de FVC na behandeling met een bronchusverwijder. Methacholine-uitdagingstests worden niet uitgevoerd als de proefpersoon een voorgeschiedenis van allergie voor methacholine heeft. Resultaten van tests die zijn uitgevoerd door de eerstelijnszorgverlener van de proefpersoon kunnen worden geaccepteerd als bewijs van reversibele luchtstroomobstructie.
  2. Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, negatieve zwangerschapstest en bereidheid om voorafgaand aan betrouwbare anticonceptiemethoden te gebruiken

    bronchoscopie of sputuminductie.

  3. Astmatische proefpersonen die alleen onderzoeksbloedmonsters, nasale epitheliale voeringvloeistof, spontaan opgehoest sputum of uitgeademde ademcondensaat zullen leveren en geen onderzoeksbronchoscopie of sputuminductie zullen ondergaan, kunnen deelnemen aan het protocol door een klinische geschiedenis te verstrekken dat zij astma heeft en niet zwanger bent. Documentatie van een abnormale methacholineprovocatie of reversibele luchtstroomobstructie of een negatieve zwangerschapstest, voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, is niet vereist voor donatie van bloedmonsters voor onderzoek of andere niet-invasieve monsters, zoals neusepitheelvocht, sputum of uitgeademde adem condensaat.

UITSLUITINGSCRITERIA:

ASTMATISCH:

Diagnose van een andere longaandoening dan astma (bijv. chronische bronchitis, cystische fibrose, HIV-gerelateerde lymfatische luchtwegontsteking).

Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in het afgelopen jaar.

Positieve test op humaan immunodeficiëntievirus (om patiënten met hiv-gerelateerde lymfatische luchtwegontsteking uit te sluiten) of hepatitisvirus.

INCLUSIECRITERIA - ONDERZOEKSVRIJWILLIGERS:

  1. Onderzoeksvrijwilligers die een onderzoeksbronchoscopie ondergaan, zijn tussen de 18 en 75 jaar oud, man of vrouw.
  2. Een negatieve methacholineprovocatie door inhalatie, zoals gedefinieerd door de afwezigheid van een afname van 20% in FEV1 bij een PD20-dosis van > 400 microgram (normale bronchiale hyperreactiviteit). Methacholine-uitdagingstests worden niet uitgevoerd als de proefpersoon een voorgeschiedenis van allergie voor methacholine heeft. Resultaten van tests die zijn uitgevoerd door de eerstelijnszorgverlener van de proefpersoon kunnen worden geaccepteerd als bewijs van een negatieve methacholineprovocatie.
  3. Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, negatieve zwangerschapstest binnen 2 weken voorafgaand aan bronchoscopie en bereidheid om zich te houden aan betrouwbare anticonceptiemethoden voorafgaand aan bronchoscopie of sputuminductie.
  4. Onderzoeksvrijwilligers die alleen onderzoeksbloedspecimens, nasale epitheliale voeringvloeistof, sputum, spontaan opgehoest sputum of uitgeademde ademcondensaat zullen leveren en geen onderzoeksbronchoscopie of sputuminductie zullen ondergaan, kunnen in het protocol worden opgenomen zonder documentatie van een negatief provocatie met inhalatie van methacholine of een negatieve zwangerschapstest als ze een voorgeschiedenis hebben dat ze geen astma hebben en dat ze momenteel niet zwanger zijn, voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd

leeftijd.

UITSLUITINGSCRITERIA - ONDERZOEKSVRIJWILLIGERS:

Hetzelfde als de astmatische uitsluitingscriteria plus een voorgeschiedenis van astma.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
1
Astma
2
Onderzoek vrijwilligers

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de rol van apolipoproteïne- en lipideroutes bij astmatische en niet-astmatische personen.
Tijdsspanne: voortdurende
Deze studies zullen het begrip van de pathogene mechanismen die ten grondslag liggen aan astmatische luchtwegontsteking vergroten en kunnen nieuwe therapeutische doelen identificeren.
voortdurende

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de rol van exosome-geassocieerde eiwitten en receptoren bij de regulatie van ontstekingsreacties van de luchtwegen
Tijdsspanne: voortdurende
Deze studies zullen het begrip van de pathogene mechanismen die ten grondslag liggen aan astmatische luchtwegontsteking vergroten en kunnen nieuwe therapeutische doelen identificeren.
voortdurende
Beoordeel de expressie, regulatie en functie van differentieel tot expressie gebrachte eiwitten en genen in structurele en inflammatoire celpopulaties van menselijke luchtwegen bij astma
Tijdsspanne: voortdurende
Deze studies zullen het begrip van de pathogene mechanismen die ten grondslag liggen aan astmatische luchtwegontsteking vergroten en kunnen nieuwe therapeutische doelen identificeren.
voortdurende
Beoordeel de relatieve bijdrage van specifieke oplosbare pro-inflammatoire cytokines en receptoren in astmatische bronchoalveolaire lavagevloeistof (BALF) bij het mediëren van structurele en inflammatoire celreacties in de luchtwegen
Tijdsspanne: voortdurende
Deze studies zullen het begrip van de pathogene mechanismen die ten grondslag liggen aan astmatische luchtwegontsteking vergroten en kunnen nieuwe therapeutische doelen identificeren.
voortdurende
Beoordeel de expressie, regulatie en functie van eiwitten die de afgifte van oplosbare receptoren en mediatoren van astmatische inflammatoire en structurele celpopulaties reguleren
Tijdsspanne: voortdurende
Deze studies zullen het begrip van de pathogene mechanismen die ten grondslag liggen aan astmatische luchtwegontsteking vergroten en kunnen nieuwe therapeutische doelen identificeren.
voortdurende

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stewart J Levine, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juni 1999

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 1999

Eerst geplaatst (Geschat)

4 november 1999

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

28 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2024

Laatst geverifieerd

16 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren