- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00001888
Monsterverzamelingen van de luchtwegen van astmapatiënten
Protocol voor het verzamelen van astmamonsters
Fiberoptische bronchoscopie is een procedure waarbij een potlooddunne buis in de long wordt gebracht om vloeistof en cellen uit de luchtwegen te verzamelen. Fiberoptische bronchoscopie kan cellen van de wanden van luchtwegen verzamelen door ze voorzichtig te borstelen (bronchiale borstelen). Bovendien worden cellen verzameld door kleine hoeveelheden steriel water in de luchtweg te spuiten en het voorzichtig terug te zuigen in de bronchoscoop (bronchoalveolaire lavage).
In deze studie zijn onderzoekers van plan deze tests uit te voeren op patiënten met astma en normale vrijwilligers. Dit onderzoek kan helpen om het begrip van de processen die betrokken zijn bij luchtwegontsteking en astma te verbeteren....
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Stewart J Levine, M.D.
- Telefoonnummer: (301) 402-1553
- E-mail: levines@nhlbi.nih.gov
Studie Contact Back-up
- Naam: Joni Y Mills, C.R.N.P.
- Telefoonnummer: (301) 402-6623
- E-mail: joni.mills@nih.gov
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- Werving
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contact:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefoonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA:
ASTMATISCH:
- Patiënten die een onderzoeksbronchoscopie ondergaan, zijn tussen de 18 en 75 jaar oud, man of vrouw. De diagnose astma vereist een voorgeschiedenis van intermitterende, reversibele expiratoire stroombeperking. Bovendien zullen patiënten bewijs hebben van ofwel een abnormale methacholineprovocatie ofwel een reversibele luchtwegobstructie. Een abnormale methacholineprovocatie wordt gedefinieerd als een afname van FEV1 met ten minste 20% bij een PD20-dosis < 200 microgram. Reversibele luchtwegobstructie wordt gedefinieerd als een verbetering van ten minste 10% in ofwel de FEV1 ofwel de FVC na behandeling met een bronchusverwijder. Methacholine-uitdagingstests worden niet uitgevoerd als de proefpersoon een voorgeschiedenis van allergie voor methacholine heeft. Resultaten van tests die zijn uitgevoerd door de eerstelijnszorgverlener van de proefpersoon kunnen worden geaccepteerd als bewijs van reversibele luchtstroomobstructie.
Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, negatieve zwangerschapstest en bereidheid om voorafgaand aan betrouwbare anticonceptiemethoden te gebruiken
bronchoscopie of sputuminductie.
- Astmatische proefpersonen die alleen onderzoeksbloedmonsters, nasale epitheliale voeringvloeistof, spontaan opgehoest sputum of uitgeademde ademcondensaat zullen leveren en geen onderzoeksbronchoscopie of sputuminductie zullen ondergaan, kunnen deelnemen aan het protocol door een klinische geschiedenis te verstrekken dat zij astma heeft en niet zwanger bent. Documentatie van een abnormale methacholineprovocatie of reversibele luchtstroomobstructie of een negatieve zwangerschapstest, voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, is niet vereist voor donatie van bloedmonsters voor onderzoek of andere niet-invasieve monsters, zoals neusepitheelvocht, sputum of uitgeademde adem condensaat.
UITSLUITINGSCRITERIA:
ASTMATISCH:
Diagnose van een andere longaandoening dan astma (bijv. chronische bronchitis, cystische fibrose, HIV-gerelateerde lymfatische luchtwegontsteking).
Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in het afgelopen jaar.
Positieve test op humaan immunodeficiëntievirus (om patiënten met hiv-gerelateerde lymfatische luchtwegontsteking uit te sluiten) of hepatitisvirus.
INCLUSIECRITERIA - ONDERZOEKSVRIJWILLIGERS:
- Onderzoeksvrijwilligers die een onderzoeksbronchoscopie ondergaan, zijn tussen de 18 en 75 jaar oud, man of vrouw.
- Een negatieve methacholineprovocatie door inhalatie, zoals gedefinieerd door de afwezigheid van een afname van 20% in FEV1 bij een PD20-dosis van > 400 microgram (normale bronchiale hyperreactiviteit). Methacholine-uitdagingstests worden niet uitgevoerd als de proefpersoon een voorgeschiedenis van allergie voor methacholine heeft. Resultaten van tests die zijn uitgevoerd door de eerstelijnszorgverlener van de proefpersoon kunnen worden geaccepteerd als bewijs van een negatieve methacholineprovocatie.
- Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, negatieve zwangerschapstest binnen 2 weken voorafgaand aan bronchoscopie en bereidheid om zich te houden aan betrouwbare anticonceptiemethoden voorafgaand aan bronchoscopie of sputuminductie.
- Onderzoeksvrijwilligers die alleen onderzoeksbloedspecimens, nasale epitheliale voeringvloeistof, sputum, spontaan opgehoest sputum of uitgeademde ademcondensaat zullen leveren en geen onderzoeksbronchoscopie of sputuminductie zullen ondergaan, kunnen in het protocol worden opgenomen zonder documentatie van een negatief provocatie met inhalatie van methacholine of een negatieve zwangerschapstest als ze een voorgeschiedenis hebben dat ze geen astma hebben en dat ze momenteel niet zwanger zijn, voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
leeftijd.
UITSLUITINGSCRITERIA - ONDERZOEKSVRIJWILLIGERS:
Hetzelfde als de astmatische uitsluitingscriteria plus een voorgeschiedenis van astma.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
1
Astma
|
2
Onderzoek vrijwilligers
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beoordeel de rol van apolipoproteïne- en lipideroutes bij astmatische en niet-astmatische personen.
Tijdsspanne: voortdurende
|
Deze studies zullen het begrip van de pathogene mechanismen die ten grondslag liggen aan astmatische luchtwegontsteking vergroten en kunnen nieuwe therapeutische doelen identificeren.
|
voortdurende
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beoordeel de rol van exosome-geassocieerde eiwitten en receptoren bij de regulatie van ontstekingsreacties van de luchtwegen
Tijdsspanne: voortdurende
|
Deze studies zullen het begrip van de pathogene mechanismen die ten grondslag liggen aan astmatische luchtwegontsteking vergroten en kunnen nieuwe therapeutische doelen identificeren.
|
voortdurende
|
Beoordeel de expressie, regulatie en functie van differentieel tot expressie gebrachte eiwitten en genen in structurele en inflammatoire celpopulaties van menselijke luchtwegen bij astma
Tijdsspanne: voortdurende
|
Deze studies zullen het begrip van de pathogene mechanismen die ten grondslag liggen aan astmatische luchtwegontsteking vergroten en kunnen nieuwe therapeutische doelen identificeren.
|
voortdurende
|
Beoordeel de relatieve bijdrage van specifieke oplosbare pro-inflammatoire cytokines en receptoren in astmatische bronchoalveolaire lavagevloeistof (BALF) bij het mediëren van structurele en inflammatoire celreacties in de luchtwegen
Tijdsspanne: voortdurende
|
Deze studies zullen het begrip van de pathogene mechanismen die ten grondslag liggen aan astmatische luchtwegontsteking vergroten en kunnen nieuwe therapeutische doelen identificeren.
|
voortdurende
|
Beoordeel de expressie, regulatie en functie van eiwitten die de afgifte van oplosbare receptoren en mediatoren van astmatische inflammatoire en structurele celpopulaties reguleren
Tijdsspanne: voortdurende
|
Deze studies zullen het begrip van de pathogene mechanismen die ten grondslag liggen aan astmatische luchtwegontsteking vergroten en kunnen nieuwe therapeutische doelen identificeren.
|
voortdurende
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stewart J Levine, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 990076
- 99-H-0076
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .