- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00001888
Pobieranie próbek z dróg oddechowych pacjentów z astmą
Protokół pobierania próbek astmy
Bronchoskopia światłowodowa to procedura polegająca na wprowadzeniu cienkiej jak ołówek rurki do płuc w celu pobrania płynu i komórek z dróg oddechowych. Bronchoskopia światłowodowa umożliwia pobranie komórek ze ścian dróg oddechowych poprzez ich delikatne szczotkowanie (szczotkowanie oskrzeli). Ponadto wstrzyknięcie niewielkiej ilości sterylnej wody do dróg oddechowych i delikatne zassanie jej z powrotem do bronchoskopu (płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe) powoduje zbieranie komórek.
W tym badaniu naukowcy planują przeprowadzić te testy na pacjentach z astmą i zdrowych ochotnikach. Badania te mogą pomóc w lepszym zrozumieniu procesów związanych z zapaleniem dróg oddechowych i astmą....
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
ASTMATYCY:
- Pacjenci poddawani bronchoskopii badawczej będą w wieku od 18 do 75 lat, płci męskiej lub żeńskiej. Rozpoznanie astmy wymaga wywiadu dotyczącego okresowego, odwracalnego ograniczenia przepływu wydechowego. Ponadto u pacjentów zostaną wykazane dowody na nieprawidłową prowokację metacholiną lub odwracalną niedrożność dróg oddechowych. Nieprawidłowa prowokacja metacholiną zostanie zdefiniowana jako zmniejszenie FEV1 o co najmniej 20% przy dawce PD20 < 200 mikrogramów. Odwracalna niedrożność dróg oddechowych zostanie zdefiniowana jako poprawa o co najmniej 10% wartości FEV1 lub FVC po leczeniu lekami rozszerzającymi oskrzela. Test prowokacyjny z metacholiną nie zostanie przeprowadzony, jeśli pacjent ma historię alergii na metacholinę. Wyniki badań przeprowadzonych przez lekarza pierwszego kontaktu mogą zostać uznane za dowód na odwracalną niedrożność przepływu powietrza.
W przypadku kobiet w wieku rozrodczym negatywny wynik testu ciążowego i chęć przestrzegania sprawdzonych metod antykoncepcji przed
bronchoskopia lub indukcja plwociny.
- Osoby badane z astmą, które będą dostarczać jedynie próbki krwi do badań, płyn wyściełający nabłonek nosa, plwocinę samoistnie odkrztuszoną lub kondensat wydychanego powietrza i nie będą poddawane badawczej bronchoskopii ani indukcji plwociny, mogą uczestniczyć w protokole, przedstawiając historię kliniczną, którą chorują na astmę i nie są w ciąży. Dokumentacja nieprawidłowej prowokacji metacholiną lub odwracalnej niedrożności przepływu powietrza przez drogi oddechowe lub ujemny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym nie będzie wymagana w przypadku pobrania próbek krwi do celów badawczych lub innych nieinwazyjnych próbek, takich jak płyn wyściółki nabłonka nosa, plwocina lub wydychany kondensat oddechowy.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
ASTMATYCY:
Rozpoznanie choroby płuc innej niż astma (np. przewlekłe zapalenie oskrzeli, mukowiscydoza, limfocytowe zapalenie dróg oddechowych związane z HIV).
Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku.
Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (w celu wykluczenia pacjentów z limfocytarnym zapaleniem dróg oddechowych związanym z HIV) lub wirusem zapalenia wątroby.
KRYTERIA WŁĄCZENIA - WOLONTARIUSZE NAUKOWE:
- Ochotnicy badani poddawani bronchoskopii badawczej będą w wieku od 18 do 75 lat, będą płci męskiej lub żeńskiej.
- Ujemna próba prowokacyjna z wziewną metacholiną, zdefiniowana jako brak 20% zmniejszenia FEV1 przy dawce PD20 > 400 mikrogramów (prawidłowa nadreaktywność oskrzeli). Test prowokacyjny z metacholiną nie zostanie przeprowadzony, jeśli pacjent ma historię alergii na metacholinę. Wyniki badań przeprowadzonych przez lekarza pierwszego kontaktu mogą być uznane za dowód ujemnej próby prowokacyjnej z metacholiną.
- W przypadku kobiet w wieku rozrodczym negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 2 tygodni przed bronchoskopią i chęć przestrzegania skutecznych metod kontroli urodzeń przed bronchoskopią lub indukcją plwociny.
- Ochotnicy prowadzący badania, którzy będą dostarczać jedynie próbki krwi do badań, płyn wyściełający nabłonek nosa, plwocinę, plwocinę samoistnie odkrztuszoną lub kondensat wydychanego powietrza i nie będą poddawani bronchoskopii badawczej ani indukcji plwociny, mogą zostać włączeni do protokołu bez udokumentowania negatywnego wyniku badania. prowokacja wziewną metacholiną lub negatywny test ciążowy, jeśli potwierdzą w wywiadzie, że nie chorują na astmę i nie są obecnie w ciąży, w przypadku kobiet w wieku rozrodczym
wiek.
KRYTERIA WYKLUCZENIA - WOLONTARIUSZE NAUKOWE:
Takie same jak kryteria wykluczenia astmy plus historia astmy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
1
Astmatycy
|
|
2
Wolontariusze badań
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena roli szlaków apolipoproteinowych i lipidowych u pacjentów z astmą i bez astmy.
Ramy czasowe: bieżący
|
Badania te zwiększą zrozumienie mechanizmów patogennych leżących u podstaw astmowego zapalenia dróg oddechowych i mogą zidentyfikować nowe cele terapeutyczne.
|
bieżący
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena roli białek i receptorów związanych z egzosomami w regulacji odpowiedzi zapalnych dróg oddechowych
Ramy czasowe: bieżący
|
Badania te zwiększą zrozumienie mechanizmów patogennych leżących u podstaw astmowego zapalenia dróg oddechowych i mogą zidentyfikować nowe cele terapeutyczne.
|
bieżący
|
|
Ocena ekspresji, regulacji i funkcji białek i genów o różnej ekspresji w ludzkich populacjach komórek strukturalnych i zapalnych dróg oddechowych w astmie
Ramy czasowe: bieżący
|
Badania te zwiększą zrozumienie mechanizmów patogennych leżących u podstaw astmowego zapalenia dróg oddechowych i mogą zidentyfikować nowe cele terapeutyczne.
|
bieżący
|
|
Oceń względny udział specyficznych rozpuszczalnych cytokin prozapalnych i receptorów w płynie z płukania oskrzelowo-pęcherzykowego (BALF) u chorych na astmę w pośredniczeniu w strukturalnych i zapalnych odpowiedziach komórkowych dróg oddechowych
Ramy czasowe: bieżący
|
Badania te zwiększą zrozumienie mechanizmów patogennych leżących u podstaw astmowego zapalenia dróg oddechowych i mogą zidentyfikować nowe cele terapeutyczne.
|
bieżący
|
|
Ocena ekspresji, regulacji i funkcji białek regulujących uwalnianie rozpuszczalnych receptorów i mediatorów z populacji komórek zapalnych i strukturalnych u chorych na astmę
Ramy czasowe: bieżący
|
Badania te zwiększą zrozumienie mechanizmów patogennych leżących u podstaw astmowego zapalenia dróg oddechowych i mogą zidentyfikować nowe cele terapeutyczne.
|
bieżący
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Amisha V Barochia, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 990076
- 99-H-0076
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .