- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00001888
Coletas de amostras das vias aéreas de pacientes asmáticos
Protocolo de Coleta de Amostra de Asma
A fibrobroncoscopia é um procedimento que envolve a passagem de um tubo fino como um lápis no pulmão para coletar fluido e células das vias aéreas. A fibrobroncoscopia pode coletar células das paredes das vias aéreas, escovando-as suavemente (escovamento brônquico). Além disso, esguichar pequenas quantidades de água estéril nas vias aéreas e sugá-las suavemente de volta ao broncoscópio (lavagem broncoalveolar) coleta células.
Neste estudo, os pesquisadores planejam realizar esses testes em pacientes com asma e em voluntários normais. Esta pesquisa pode ajudar a melhorar a compreensão dos processos envolvidos na inflamação das vias aéreas e na asma....
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Stewart J Levine, M.D.
- Número de telefone: (301) 402-1553
- E-mail: levines@nhlbi.nih.gov
Estude backup de contato
- Nome: Joni Y Mills, C.R.N.P.
- Número de telefone: (301) 402-6623
- E-mail: joni.mills@nih.gov
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Recrutamento
- National Institutes of Health Clinical Center
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Contato:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Número de telefone: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
ASMÁTICOS:
- Os pacientes submetidos a uma broncoscopia de pesquisa terão entre 18 e 75 anos de idade, homens ou mulheres. O diagnóstico de asma requer história de limitação intermitente e reversível do fluxo expiratório. Além disso, os pacientes terão demonstrado evidências de um desafio anormal com metacolina ou obstrução reversível das vias aéreas. Um desafio anormal com metacolina será definido como uma diminuição no VEF1 de pelo menos 20% em uma dose de PD20 < 200 microgramas. A obstrução reversível das vias aéreas será definida como uma melhora de pelo menos 10% no VEF1 ou na CVF após o tratamento com broncodilatador. O teste de provocação com metacolina não será realizado se o indivíduo tiver um histórico de alergia à metacolina. Os resultados dos testes realizados pelo prestador de cuidados primários do sujeito podem ser aceitos como evidência de obstrução reversível do fluxo de ar.
Para mulheres com potencial para engravidar, teste de gravidez negativo e vontade de aderir a métodos de controle de natalidade confiáveis antes de
broncoscopia ou indução de escarro.
- Sujeitos de pesquisa asmáticos que fornecerão apenas amostras de sangue para pesquisa, fluido de revestimento epitelial nasal, escarro expectorado espontaneamente ou condensado de respiração exalada, e não serão submetidos a broncoscopia de pesquisa ou indução de escarro, podem participar do protocolo fornecendo um histórico clínico que eles tem asma e não está grávida. A documentação de um desafio anormal com metacolina ou obstrução reversível do fluxo de ar ou um teste de gravidez negativo, para mulheres em idade fértil, não será necessária para doação de amostras de sangue para pesquisa ou outras amostras não invasivas, como fluido de revestimento epitelial nasal, escarro ou condensado da respiração exalada.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
ASMÁTICOS:
Diagnóstico de um distúrbio pulmonar diferente da asma (por exemplo, bronquite crônica, fibrose cística, inflamação linfocítica das vias aéreas relacionada ao HIV).
História de abuso de drogas ou álcool no último ano.
Teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (para excluir pacientes com inflamação linfocítica das vias aéreas relacionada ao HIV) ou vírus da hepatite.
CRITÉRIOS DE INCLUSÃO - VOLUNTÁRIOS DE PESQUISA:
- Os voluntários da pesquisa submetidos a uma broncoscopia de pesquisa terão entre 18 e 75 anos de idade, homens ou mulheres.
- Uma provocação negativa com metacolina por inalação definida pela ausência de uma diminuição de 20% no FEV1 a uma dose de PD20 > 400 microgramas (hiperresponsividade brônquica normal). O teste de provocação com metacolina não será realizado se o indivíduo tiver um histórico de alergia à metacolina. Os resultados dos testes realizados pelo prestador de cuidados primários do sujeito podem ser aceites como evidência de uma provocação negativa com metacolina.
- Para mulheres com potencial para engravidar, teste de gravidez negativo dentro de 2 semanas antes da broncoscopia e vontade de aderir a métodos confiáveis de controle de natalidade antes da broncoscopia ou indução de escarro.
- Voluntários de pesquisa que fornecerão apenas amostras de sangue para pesquisa, fluido de revestimento epitelial nasal, escarro, escarro expectorado espontaneamente ou condensado de respiração exalada e não serão submetidos a broncoscopia de pesquisa ou indução de escarro podem ser incluídos no protocolo sem documentação de resultado negativo desafio inalatório com metacolina ou um teste de gravidez negativo se eles fornecerem uma história de que não têm asma e que não estão grávidas no momento, para mulheres em idade fértil
era.
CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO - VOLUNTÁRIOS DE PESQUISA:
Igual aos critérios de exclusão de asmáticos mais história de asma.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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1
Asmáticos
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2
Voluntários de pesquisa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar o papel da apolipoproteína e das vias lipídicas em indivíduos asmáticos e não asmáticos.
Prazo: em progresso
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Esses estudos aumentarão a compreensão dos mecanismos patogênicos subjacentes à inflamação asmática das vias aéreas e poderão identificar novos alvos terapêuticos.
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em progresso
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar o papel das proteínas e receptores associados ao exossomo na regulação das respostas inflamatórias das vias aéreas
Prazo: em progresso
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Esses estudos aumentarão a compreensão dos mecanismos patogênicos subjacentes à inflamação asmática das vias aéreas e poderão identificar novos alvos terapêuticos.
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em progresso
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Avaliar a expressão, regulação e função de proteínas e genes expressos diferencialmente em populações de células inflamatórias e estruturais das vias aéreas humanas na asma
Prazo: em progresso
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Esses estudos aumentarão a compreensão dos mecanismos patogênicos subjacentes à inflamação asmática das vias aéreas e poderão identificar novos alvos terapêuticos.
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em progresso
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Avaliar a contribuição relativa de citocinas e receptores pró-inflamatórios solúveis específicos no líquido de lavagem broncoalveolar asmático (BALF) na mediação das respostas celulares estruturais e inflamatórias das vias aéreas
Prazo: em progresso
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Esses estudos aumentarão a compreensão dos mecanismos patogênicos subjacentes à inflamação asmática das vias aéreas e poderão identificar novos alvos terapêuticos.
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em progresso
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Avaliar a expressão, regulação e função de proteínas que regulam a liberação de receptores solúveis e mediadores de populações de células estruturais e inflamatórias asmáticas
Prazo: em progresso
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Esses estudos aumentarão a compreensão dos mecanismos patogênicos subjacentes à inflamação asmática das vias aéreas e poderão identificar novos alvos terapêuticos.
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em progresso
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stewart J Levine, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 990076
- 99-H-0076
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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