Mintagyűjtemények az asztmás betegek légútjából
2024. április 20. frissítette: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Asztma mintavételi protokoll
A száloptikás bronchoszkópia egy olyan eljárás, amelynek során egy ceruza vékonyságú csövet vezetnek a tüdőbe, hogy folyadékot és sejteket gyűjtsenek össze a légutakból. Fiberoptic bronchoscopia gyengéd ecsettel (bronchiális fogmosás) gyűjtheti össze a sejteket a légutak faláról. Ezenkívül kis mennyiségű steril víz befecskendezése a légutakba, majd óvatos visszaszívása a bronchoszkópba (bronchoalveoláris mosás) összegyűjti a sejteket.
Ebben a tanulmányban a kutatók azt tervezik, hogy ezeket a teszteket asztmás betegeken és normál önkénteseken végzik el. Ez a kutatás segíthet a légúti gyulladásban és az asztmában szerepet játszó folyamatok jobb megértésében...
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Ez a szövetgyűjtési protokoll bronchoalveoláris öblítéssel, hörgő fogmosással és hörgőfal biopsziával, valamint köpetből, kilégzett levegő kondenzátumból és vérből történő minták gyűjtését javasolja a légúti gyulladás és a légúti túlérzékenység patogenezisének hátterében álló molekuláris mechanizmusok értékelésére. , és a légutak átépülése asztmás betegeknél.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
2000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Stewart J Levine, M.D.
- Telefonszám: (301) 402-1553
- E-mail: levines@nhlbi.nih.gov
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Joni Y Mills, C.R.N.P.
- Telefonszám: (301) 402-6623
- E-mail: joni.mills@nih.gov
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- Toborzás
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonszám: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálatba minden 18 és 75 év közötti asztmás személyt felvesznek.
Mivel az asztma prevalenciája nagyjából azonos a különböző faji és nemű csoportokban, a vizsgálatban résztvevők toborzása olyan vizsgálati populáció kiválasztására irányul, amely tükrözi ezt a sokféleséget.
A HIV-fertőzött asztmás vagy kutató önkénteseket kizárják a vizsgálatból, hogy ne legyenek bevonva a HIV-vel összefüggő limfocitás légúti gyulladásban szenvedő betegek.
Az önkéntesek az NIH Klinikai Kutatási Önkéntes Programján vagy az NIH más szabványos csatornáin keresztül szerezhetők be.
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
ASZTMA:
- A kutatási hörgőtükrözésen átesett betegek 18 és 75 év közöttiek, férfiak vagy nők. Az asztma diagnózisához a kórelőzményben időszakos, reverzibilis kilégzési áramláskorlátozás szükséges. Ezenkívül a betegek kóros metakolin-terhelésre vagy reverzibilis légúti elzáródásra utalnak. Abnormális metakolin-terhelésnek minősül a FEV1 legalább 20%-os csökkenése 200 mikrogrammnál kisebb PD20 dózis mellett. A reverzibilis légúti obstrukció a FEV1 vagy FVC legalább 10%-os javulását jelenti a hörgőtágító kezelést követően. A metakolin-próbát nem végezzük el, ha az alany kórtörténetében metakolinallergia szerepel. Az alany alapellátója által végzett vizsgálati eredmények a reverzibilis légáramlási akadály bizonyítékaként fogadhatók el.
Fogamzóképes nők esetében negatív terhességi teszt és hajlandóság a megbízható fogamzásgátlási módszerek betartására a terhesség előtt
bronchoscopia vagy köpet indukció.
- Azon asztmás kutatási alanyok, akik csak kutatási vérmintákat, orrhámburkoló folyadékot, spontán köpetet vagy kilélegzett légúti kondenzátumot bocsátanak rendelkezésre, és nem esnek át kutatási hörgőtükrözésen vagy köpetindukción, klinikai anamnézis megadásával vehetnek részt a protokollban. asztmás és nem terhes. Fogamzóképes korú nők esetében nem szükséges kóros metakolin-terhelés vagy reverzibilis légáramlási akadály vagy negatív terhességi teszt dokumentálása kutatási vérminták vagy egyéb nem invazív minták, például orrhámbélelő folyadék, köpet vagy kilélegzett lehelet kondenzátum.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
ASZTMA:
Az asztmától eltérő tüdőbetegség (pl. krónikus bronchitis, cisztás fibrózis, HIV-vel összefüggő limfocitás légúti gyulladás) diagnózisa.
Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története az elmúlt évben.
Pozitív teszt humán immunhiány vírusra (a HIV-vel összefüggő limfocitás légúti gyulladásban szenvedő betegek kizárására) vagy hepatitis vírusra.
BEVÁLASZTÁSI KRITÉRIUMOK – KUTATÓ ÖNKÉNTESEK:
- A kutatási hörgőtükrözésen átesett kutató önkéntesek 18 és 75 év közöttiek, férfiak vagy nők.
- Negatív inhalációs metakolin-terhelés, amelyet a FEV1 20%-os csökkenésének hiánya határoz meg 400 mikrogramm feletti PD20 dózis mellett (normál bronchiális túlérzékenység). A metakolin-próbát nem végezzük el, ha az alany kórtörténetében metakolinallergia szerepel. Az alany alapellátója által végzett vizsgálati eredmények elfogadhatók a negatív metakolin-terhelés bizonyítékaként.
- Fogamzóképes nők esetében negatív terhességi teszt a bronchoszkópia előtt 2 héten belül, és hajlandóság a megbízható fogamzásgátló módszerek betartására a bronchoszkópia vagy a köpet indukciója előtt.
- Azok a kutatási önkéntesek, akik csak kutatási vérmintákat, orrhámburkoló folyadékot, köpetet, spontán köpetet vagy kilélegzett légúti kondenzátumot bocsátanak rendelkezésre, és nem esnek át kutatási hörgőtükrözésen vagy köpetindukción, negatív eredmény dokumentálása nélkül is bekerülhetnek a jegyzőkönyvbe. inhalációs metakolin-terhelés vagy negatív terhességi teszt, ha a kórelőzményben nem szenvednek asztmában, és jelenleg nem terhesek, fogamzóképes nők esetében
kor.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK – KUTATÓ ÖNKÉNTESEK:
Ugyanaz, mint az asztmás kizárási kritériumok, valamint a kórtörténetben szereplő asztma.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
1
Asztmások
|
|
2
Kutatási önkéntesek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje az apolipoprotein és lipid útvonalak szerepét asztmás és nem asztmás betegekben.
Időkeret: folyamatban lévő
|
Ezek a vizsgálatok javítják az asztmás légúti gyulladás hátterében álló patogén mechanizmusok megértését, és új terápiás célpontokat azonosíthatnak.
|
folyamatban lévő
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje az exoszómához kapcsolódó fehérjék és receptorok szerepét a légúti gyulladásos válaszok szabályozásában
Időkeret: folyamatban lévő
|
Ezek a vizsgálatok javítják az asztmás légúti gyulladás hátterében álló patogén mechanizmusok megértését, és új terápiás célpontokat azonosíthatnak.
|
folyamatban lévő
|
|
Értékelje a differenciálisan expresszált fehérjék és gének expresszióját, szabályozását és működését asztma humán légúti szerkezeti és gyulladásos sejtpopulációiban
Időkeret: folyamatban lévő
|
Ezek a vizsgálatok javítják az asztmás légúti gyulladás hátterében álló patogén mechanizmusok megértését, és új terápiás célpontokat azonosíthatnak.
|
folyamatban lévő
|
|
Értékelje az asztmás bronchoalveoláris mosófolyadékban (BALF) található specifikus oldható gyulladást elősegítő citokinek és receptorok relatív hozzájárulását a légúti szerkezeti és gyulladásos sejtválaszok közvetítéséhez
Időkeret: folyamatban lévő
|
Ezek a vizsgálatok javítják az asztmás légúti gyulladás hátterében álló patogén mechanizmusok megértését, és új terápiás célpontokat azonosíthatnak.
|
folyamatban lévő
|
|
Értékelje az oldható receptorok és mediátorok felszabadulását szabályozó fehérjék expresszióját, szabályozását és működését az asztmás gyulladásos és szerkezeti sejtpopulációkból
Időkeret: folyamatban lévő
|
Ezek a vizsgálatok javítják az asztmás légúti gyulladás hátterében álló patogén mechanizmusok megértését, és új terápiás célpontokat azonosíthatnak.
|
folyamatban lévő
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stewart J Levine, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
1999. június 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
1999. november 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
1999. november 3.
Első közzététel (Becsült)
1999. november 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 20.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 16.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 990076
- 99-H-0076
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .