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L-5-HTP-bezogenes EMS

3. März 2008 aktualisiert von: National Institute of Mental Health (NIMH)

L-5-Hydroxy-Tryptophan-bezogenes Eosinophilie-Myalgie-Syndrom (EMS): Klinische Patientenbewertung

Im Jahr 1989 entwickelten mehr als 1500 Menschen, die das Nahrungsergänzungsmittel L-Tryptophan gegen Schlaflosigkeit und Depressionen einnahmen, das Eosinophilie-Myalgie-Syndrom (EMS) – eine potenziell tödliche Krankheit, die durch einen Überschuss einer Art weißer Blutkörperchen namens Eosinophile gekennzeichnet ist. Zu den Krankheitssymptomen gehören Fieber, Muskelschmerzen und Entzündungen sowie Hautausschläge. Bis zu 40 der erkrankten Patienten starben. Es wird vermutet, dass Verunreinigungen in den Nahrungsergänzungsmitteln die Krankheit verursacht haben. Vor kurzem wurden ähnliche Verunreinigungen in Chargen eines ähnlichen Nahrungsergänzungsmittels namens L-5-Hydroxytryptophan entdeckt.

Diese Studie soll mehr über EMS erfahren, das sich bei Patienten entwickelt, die L-5-Hydroxytryptophan einnehmen. Die Studie steht Patienten offen, bei denen neu Eosinophilie-Myalgie diagnostiziert wurde und die L-5-HTP eingenommen haben. Patienten in der Studie werden einer körperlichen Untersuchung sowie Urin- und Bluttests unterzogen. Sie können auch Röntgenstrahlen, ein Elektrokardiogramm, eine Magnetresonanztomographie (MRT) und einen Hauttest auf Tuberkulose haben. Sie werden ein psychiatrisches Gespräch führen, einen Gedächtnistest machen und Fragebögen zu Traurigkeit und Depression ausfüllen.

Die Patienten können sich auch speziellen Tests unterziehen, um die Weiterleitung von Nervenimpulsen und die Muskelfunktion zu untersuchen.

Proben der Nahrungsergänzungsmittel der Patienten werden zur chemischen Analyse entnommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Das L-Tryptophan-bezogene Eosinophilie-Myalgie-Syndrom (EMS), gekennzeichnet durch Eosinophilie, Myalgien, Myositis, Sklerodermie-ähnliche Hautfibrose und Fasziitis, trat 1989 bei über 1500 Patienten auf, die L-Tryptophan gegen Schlafstörungen und Depressionen eingenommen hatten. Das identische klinische Syndrom ist auch bei Probanden aufgetreten, die L-5-Hydroxytryptophan (L-5-HTP) einnahmen.

Kürzlich wurde in einem Brief an Nature Medicine über das Vorhandensein einer Verunreinigung in 6 von 6 Proben von L-5-HTP berichtet, die zufällig in Naturkostläden erhalten wurden. Diese Verunreinigung scheint die gleiche zu sein, die in Material identifiziert wurde, das von einer Familie (Mutter und 2 Babys) eingenommen wurde, die nach der Einnahme von L-5-HTP ein EMS-ähnliches Syndrom entwickelt hatte.

Obwohl es keine definitiven neuen Fälle von L-5-HTP-bezogenem EMS gegeben hat, untersucht die FDA derzeit unbestätigte Berichte über mögliche neue Fälle.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institute of Mental Health (NIMH)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein.

Patienten, bei denen Eosinophilie und Myalgie neu diagnostiziert wurden und die L-5-HTP eingenommen haben.

Patienten werden gemäß den Diagnosekriterien, die ursprünglich von der CDC für die Diagnose von L-Tyrptophan-bezogenem EMS festgelegt wurden, als Patienten mit 5-L-HTP-bezogenem EMS definiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 1999

Studienabschluss

1. August 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. März 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2008

Zuletzt verifiziert

1. Juni 1999

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Eosinophilie-Myalgie-Syndrom

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