- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00001918
L-5-HTP-bezogenes EMS
L-5-Hydroxy-Tryptophan-bezogenes Eosinophilie-Myalgie-Syndrom (EMS): Klinische Patientenbewertung
Im Jahr 1989 entwickelten mehr als 1500 Menschen, die das Nahrungsergänzungsmittel L-Tryptophan gegen Schlaflosigkeit und Depressionen einnahmen, das Eosinophilie-Myalgie-Syndrom (EMS) – eine potenziell tödliche Krankheit, die durch einen Überschuss einer Art weißer Blutkörperchen namens Eosinophile gekennzeichnet ist. Zu den Krankheitssymptomen gehören Fieber, Muskelschmerzen und Entzündungen sowie Hautausschläge. Bis zu 40 der erkrankten Patienten starben. Es wird vermutet, dass Verunreinigungen in den Nahrungsergänzungsmitteln die Krankheit verursacht haben. Vor kurzem wurden ähnliche Verunreinigungen in Chargen eines ähnlichen Nahrungsergänzungsmittels namens L-5-Hydroxytryptophan entdeckt.
Diese Studie soll mehr über EMS erfahren, das sich bei Patienten entwickelt, die L-5-Hydroxytryptophan einnehmen. Die Studie steht Patienten offen, bei denen neu Eosinophilie-Myalgie diagnostiziert wurde und die L-5-HTP eingenommen haben. Patienten in der Studie werden einer körperlichen Untersuchung sowie Urin- und Bluttests unterzogen. Sie können auch Röntgenstrahlen, ein Elektrokardiogramm, eine Magnetresonanztomographie (MRT) und einen Hauttest auf Tuberkulose haben. Sie werden ein psychiatrisches Gespräch führen, einen Gedächtnistest machen und Fragebögen zu Traurigkeit und Depression ausfüllen.
Die Patienten können sich auch speziellen Tests unterziehen, um die Weiterleitung von Nervenimpulsen und die Muskelfunktion zu untersuchen.
Proben der Nahrungsergänzungsmittel der Patienten werden zur chemischen Analyse entnommen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das L-Tryptophan-bezogene Eosinophilie-Myalgie-Syndrom (EMS), gekennzeichnet durch Eosinophilie, Myalgien, Myositis, Sklerodermie-ähnliche Hautfibrose und Fasziitis, trat 1989 bei über 1500 Patienten auf, die L-Tryptophan gegen Schlafstörungen und Depressionen eingenommen hatten. Das identische klinische Syndrom ist auch bei Probanden aufgetreten, die L-5-Hydroxytryptophan (L-5-HTP) einnahmen.
Kürzlich wurde in einem Brief an Nature Medicine über das Vorhandensein einer Verunreinigung in 6 von 6 Proben von L-5-HTP berichtet, die zufällig in Naturkostläden erhalten wurden. Diese Verunreinigung scheint die gleiche zu sein, die in Material identifiziert wurde, das von einer Familie (Mutter und 2 Babys) eingenommen wurde, die nach der Einnahme von L-5-HTP ein EMS-ähnliches Syndrom entwickelt hatte.
Obwohl es keine definitiven neuen Fälle von L-5-HTP-bezogenem EMS gegeben hat, untersucht die FDA derzeit unbestätigte Berichte über mögliche neue Fälle.
Studientyp
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institute of Mental Health (NIMH)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
Patienten, bei denen Eosinophilie und Myalgie neu diagnostiziert wurden und die L-5-HTP eingenommen haben.
Patienten werden gemäß den Diagnosekriterien, die ursprünglich von der CDC für die Diagnose von L-Tyrptophan-bezogenem EMS festgelegt wurden, als Patienten mit 5-L-HTP-bezogenem EMS definiert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Silver RM, Heyes MP, Maize JC, Quearry B, Vionnet-Fuasset M, Sternberg EM. Scleroderma, fasciitis, and eosinophilia associated with the ingestion of tryptophan. N Engl J Med. 1990 Mar 29;322(13):874-81. doi: 10.1056/NEJM199003293221302.
- Kamb ML, Murphy JJ, Jones JL, Caston JC, Nederlof K, Horney LF, Swygert LA, Falk H, Kilbourne EM. Eosinophilia-myalgia syndrome in L-tryptophan-exposed patients. JAMA. 1992 Jan 1;267(1):77-82. doi: 10.1001/jama.267.1.77.
- Eidson M, Philen RM, Sewell CM, Voorhees R, Kilbourne EM. L-tryptophan and eosinophilia-myalgia syndrome in New Mexico. Lancet. 1990 Mar 17;335(8690):645-8. doi: 10.1016/0140-6736(90)90421-z.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankung
- Hämatologische Erkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskelerkrankungen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Muskel-Skelett-Schmerzen
- Leukozytenerkrankungen
- Syndrom
- Myalgie
- Eosinophilie
- Eosinophilie-Myalgie-Syndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- 990136
- 99-M-0136
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