Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

EMS, связанная с L-5-HTP

3 марта 2008 г. обновлено: National Institute of Mental Health (NIMH)

Синдром эозинофилии-миалгии, связанный с L-5-гидрокситриптофаном (EMS): клиническая оценка пациента

В 1989 году у более чем 1500 человек, принимавших пищевую добавку L-триптофан от бессонницы и депрессии, развился синдром эозинофилической миалгии (EMS) — потенциально смертельное заболевание, характеризующееся избытком лейкоцитов, называемых эозинофилами. Симптомы заболевания включают лихорадку, мышечные боли и воспаление, а также кожную сыпь. Из заболевших умерло до 40 человек. Есть подозрение, что примеси в добавках вызвали заболевание. Совсем недавно аналогичные примеси были обнаружены в партиях аналогичной пищевой добавки под названием L-5-гидрокситриптофан.

Это исследование предназначено для того, чтобы узнать больше о СЭМ, которая развивается у пациентов, принимающих L-5-гидрокситриптофан. Исследование открыто для пациентов с недавно диагностированной миалгией эозинофилии, которые принимали L-5-HTP. Пациенты в исследовании будут иметь медицинский осмотр и анализы мочи и крови. Они также могут пройти рентген, электрокардиограмму, магнитно-резонансную томографию (МРТ) и кожный тест на туберкулез. Они пройдут психиатрическое собеседование, пройдут тест на память и заполнят анкеты, касающиеся грусти и депрессии.

Пациенты также могут пройти специальные тесты для изучения проводимости нервных импульсов и функции мышц.

Образцы добавок пациентов будут взяты для химического анализа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Синдром эозинофилии-миалгии

Подробное описание

Связанный с L-триптофаном эозинофилический миалгический синдром (EMS), характеризующийся эозинофилией, миалгией, миозитом, склеродермоподобным фиброзом кожи и фасциитом, возник в 1989 году у более чем 1500 пациентов, принимавших L-триптофан по поводу нарушений сна и депрессии. Идентичный клинический синдром также наблюдался у субъектов, принимавших внутрь L-5-гидрокситриптофан (L-5-HTP).

Недавно в Nature Medicine было сообщено о наличии примеси в 6 из 6 образцов L-5-HTP, случайно полученных в магазинах здоровой пищи. Эта примесь, по-видимому, такая же, как та, которая была обнаружена в материале, проглоченном семьей (мать и 2 ребенка), у которых развился синдром, подобный EMS, после приема L-5-HTP.

Хотя не было никаких определенных новых случаев EMS, связанных с L-5-HTP, FDA в настоящее время расследует неподтвержденные сообщения о возможных новых случаях.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
    - National Institute of Mental Health (NIMH)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Возраст пациентов должен быть не менее 18 лет.

Пациенты с недавно диагностированной эозинофилией и миалгией, принимавшие L-5-HTP.

Субъекты будут определены как имеющие EMS, связанную с 5-L-HTP, в соответствии с диагностическими критериями, первоначально установленными CDC для диагностики EMS, связанной с L-тирптофаном.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Mental Health (NIMH)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 1999 г.

Завершение исследования

1 августа 2000 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2002 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 декабря 2002 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 марта 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2008 г.

Последняя проверка

1 июня 1999 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

990136
99-M-0136

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .