Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

L-5-HTP-gerelateerde EMS

3 maart 2008 bijgewerkt door: National Institute of Mental Health (NIMH)

L-5-Hydroxy-tryptofaan-gerelateerd eosinofilie-myalgiesyndroom (EMS): klinische patiëntevaluatie

In 1989 ontwikkelden meer dan 1500 mensen die het voedingssupplement L-tryptofaan gebruikten voor slapeloosheid en depressie het eosinofilie-myalgiesyndroom (EMS) - een mogelijk dodelijke ziekte die wordt gekenmerkt door een teveel aan een soort witte bloedcellen die eosinofielen worden genoemd. Ziektesymptomen zijn onder meer koorts, spierpijn en -ontsteking en huiduitslag. Maar liefst 40 van de patiënten die ziek werden, stierven. Vermoed wordt dat onzuiverheden in de supplementen de ziekte hebben veroorzaakt. Meer recentelijk zijn vergelijkbare onzuiverheden gedetecteerd in batches van een vergelijkbaar voedingssupplement genaamd L-5-hydroxytryptofaan.

Deze studie is bedoeld om meer te weten te komen over EMS dat zich ontwikkelt bij patiënten die L-5-hydroxytryptofaan gebruiken. De studie staat open voor patiënten die pas gediagnosticeerd zijn met eosinofilie-myalgie en die L-5-HTP hebben gebruikt. Patiënten in de studie zullen een lichamelijk onderzoek ondergaan en urine- en bloedtesten ondergaan. Ze kunnen ook röntgenfoto's, een elektrocardiogram, magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en een huidtest voor tuberculose ondergaan. Ze krijgen een psychiatrisch interview, doen een geheugentest en vullen vragenlijsten in over verdriet en depressie.

Patiënten kunnen ook speciale tests ondergaan om de geleiding van zenuwimpulsen en spierfunctie te bestuderen.

Er zullen monsters van supplementen van patiënten worden genomen voor chemische analyse.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Eosinofilie-myalgiesyndroom

Gedetailleerde beschrijving

Het aan L-tryptofaan gerelateerde eosinofilie-myalgiesyndroom (EMS), gekenmerkt door eosinofilie, myalgie, myositis, sclerodermie-achtige huidfibrose en fasciitis, deed zich in 1989 voor bij meer dan 1500 patiënten die L-tryptofaan hadden ingenomen voor slaapstoornissen en depressie. Het identieke klinische syndroom is ook opgetreden bij proefpersonen die L-5-hydroxytryptofaan (L-5-HTP) innamen.

Onlangs meldde een brief aan Nature Medicine de aanwezigheid van een onzuiverheid in 6 van de 6 monsters van L-5-HTP die willekeurig werden verkregen bij natuurvoedingswinkels. Deze onzuiverheid lijkt dezelfde te zijn als degene die is geïdentificeerd in materiaal dat is ingenomen door een familie (moeder en 2 baby's) die een EMS-achtig syndroom hadden ontwikkeld na inname van L-5-HTP.

Hoewel er geen definitieve nieuwe gevallen van L-5-HTP-gerelateerde EMS zijn geweest, onderzoekt de FDA momenteel onbevestigde meldingen van mogelijke nieuwe gevallen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
    - National Institute of Mental Health (NIMH)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Patiënten moeten minimaal 18 jaar oud zijn.

Patiënten die onlangs zijn gediagnosticeerd met eosinofilie en myalgie en die L-5-HTP hebben ingenomen.

Proefpersonen zullen worden gedefinieerd als personen met 5-L-HTP-gerelateerd EMS volgens de diagnostische criteria die oorspronkelijk zijn vastgesteld door de CDC voor de diagnose van L-tyrptophan-gerelateerd EMS.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 1999

Studie voltooiing

1 augustus 2000

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2002

Eerst geplaatst (Schatting)

10 december 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 maart 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2008

Laatst geverifieerd

1 juni 1999

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

990136
99-M-0136

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .