- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00001918
EMS correlato a L-5-HTP
Sindrome da eosinofilia-mialgia correlata a L-5-idrossi-triptofano (EMS): valutazione clinica del paziente
Nel 1989 più di 1500 persone che hanno assunto l'integratore alimentare L-triptofano per l'insonnia e la depressione hanno sviluppato la sindrome da eosinofilia mialgica (EMS), una malattia potenzialmente fatale caratterizzata da un eccesso di un tipo di globuli bianchi chiamati eosinofili. I sintomi della malattia includono febbre, dolori muscolari e infiammazioni ed eruzioni cutanee. Ben 40 dei pazienti che si sono ammalati sono morti. Si sospetta che le impurità negli integratori abbiano causato la malattia. Più recentemente, impurità simili sono state rilevate in lotti di un integratore alimentare simile chiamato L-5-idrossitriptofano.
Questo studio è progettato per saperne di più sull'EMS che si sviluppa nei pazienti che assumono L-5-idrossitriptofano. Lo studio è aperto a pazienti con nuova diagnosi di mialgia da eosinofilia che hanno assunto L-5-HTP. I pazienti nello studio saranno sottoposti a un esame fisico e agli esami delle urine e del sangue. Possono anche avere raggi X, un elettrocardiogramma, risonanza magnetica (MRI) e un test cutaneo per la tubercolosi. Faranno un colloquio psichiatrico, faranno un test della memoria e compileranno questionari relativi alla tristezza e alla depressione.
I pazienti possono anche sottoporsi a test speciali per studiare la conduzione degli impulsi nervosi e la funzione muscolare.
Verranno prelevati campioni degli integratori dei pazienti per l'analisi chimica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La sindrome da eosinofilia mialgica correlata a L-triptofano (EMS), caratterizzata da eosinofilia, mialgie, miosite, fibrosi cutanea simil-sclerodermica e fascite, si è verificata nel 1989 in oltre 1500 pazienti che avevano ingerito L-triptofano per disturbi del sonno e depressione. La stessa sindrome clinica si è verificata anche in soggetti che hanno ingerito L-5-idrossitriptofano (L-5-HTP).
Recentemente, una lettera a Nature Medicine riportava la presenza di un'impurità in 6 su 6 campioni di L-5-HTP ottenuti casualmente nei negozi di alimenti naturali. Questa impurità sembra essere la stessa identificata nel materiale ingerito da una famiglia (madre e 2 bambini) che aveva sviluppato una sindrome simile all'EMS dopo aver ingerito L-5-HTP.
Sebbene non ci siano stati nuovi casi definiti di EMS correlato a L-5-HTP, la FDA sta attualmente indagando su segnalazioni non confermate di possibili nuovi casi.
Tipo di studio
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institute of Mental Health (NIMH)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
I pazienti devono avere almeno 18 anni di età.
Pazienti con nuova diagnosi di eosinofilia e mialgia e che hanno ingerito L-5-HTP.
I soggetti saranno definiti come affetti da EMS correlato a 5-L-HTP secondo i criteri diagnostici originariamente stabiliti dal CDC per la diagnosi di EMS correlato a L-tirptofano.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Silver RM, Heyes MP, Maize JC, Quearry B, Vionnet-Fuasset M, Sternberg EM. Scleroderma, fasciitis, and eosinophilia associated with the ingestion of tryptophan. N Engl J Med. 1990 Mar 29;322(13):874-81. doi: 10.1056/NEJM199003293221302.
- Kamb ML, Murphy JJ, Jones JL, Caston JC, Nederlof K, Horney LF, Swygert LA, Falk H, Kilbourne EM. Eosinophilia-myalgia syndrome in L-tryptophan-exposed patients. JAMA. 1992 Jan 1;267(1):77-82. doi: 10.1001/jama.267.1.77.
- Eidson M, Philen RM, Sewell CM, Voorhees R, Kilbourne EM. L-tryptophan and eosinophilia-myalgia syndrome in New Mexico. Lancet. 1990 Mar 17;335(8690):645-8. doi: 10.1016/0140-6736(90)90421-z.
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Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 990136
- 99-M-0136
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