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EMS correlato a L-5-HTP

3 marzo 2008 aggiornato da: National Institute of Mental Health (NIMH)

Sindrome da eosinofilia-mialgia correlata a L-5-idrossi-triptofano (EMS): valutazione clinica del paziente

Nel 1989 più di 1500 persone che hanno assunto l'integratore alimentare L-triptofano per l'insonnia e la depressione hanno sviluppato la sindrome da eosinofilia mialgica (EMS), una malattia potenzialmente fatale caratterizzata da un eccesso di un tipo di globuli bianchi chiamati eosinofili. I sintomi della malattia includono febbre, dolori muscolari e infiammazioni ed eruzioni cutanee. Ben 40 dei pazienti che si sono ammalati sono morti. Si sospetta che le impurità negli integratori abbiano causato la malattia. Più recentemente, impurità simili sono state rilevate in lotti di un integratore alimentare simile chiamato L-5-idrossitriptofano.

Questo studio è progettato per saperne di più sull'EMS che si sviluppa nei pazienti che assumono L-5-idrossitriptofano. Lo studio è aperto a pazienti con nuova diagnosi di mialgia da eosinofilia che hanno assunto L-5-HTP. I pazienti nello studio saranno sottoposti a un esame fisico e agli esami delle urine e del sangue. Possono anche avere raggi X, un elettrocardiogramma, risonanza magnetica (MRI) e un test cutaneo per la tubercolosi. Faranno un colloquio psichiatrico, faranno un test della memoria e compileranno questionari relativi alla tristezza e alla depressione.

I pazienti possono anche sottoporsi a test speciali per studiare la conduzione degli impulsi nervosi e la funzione muscolare.

Verranno prelevati campioni degli integratori dei pazienti per l'analisi chimica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

La sindrome da eosinofilia mialgica correlata a L-triptofano (EMS), caratterizzata da eosinofilia, mialgie, miosite, fibrosi cutanea simil-sclerodermica e fascite, si è verificata nel 1989 in oltre 1500 pazienti che avevano ingerito L-triptofano per disturbi del sonno e depressione. La stessa sindrome clinica si è verificata anche in soggetti che hanno ingerito L-5-idrossitriptofano (L-5-HTP).

Recentemente, una lettera a Nature Medicine riportava la presenza di un'impurità in 6 su 6 campioni di L-5-HTP ottenuti casualmente nei negozi di alimenti naturali. Questa impurità sembra essere la stessa identificata nel materiale ingerito da una famiglia (madre e 2 bambini) che aveva sviluppato una sindrome simile all'EMS dopo aver ingerito L-5-HTP.

Sebbene non ci siano stati nuovi casi definiti di EMS correlato a L-5-HTP, la FDA sta attualmente indagando su segnalazioni non confermate di possibili nuovi casi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institute of Mental Health (NIMH)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I pazienti devono avere almeno 18 anni di età.

Pazienti con nuova diagnosi di eosinofilia e mialgia e che hanno ingerito L-5-HTP.

I soggetti saranno definiti come affetti da EMS correlato a 5-L-HTP secondo i criteri diagnostici originariamente stabiliti dal CDC per la diagnosi di EMS correlato a L-tirptofano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 1999

Completamento dello studio

1 agosto 2000

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2002

Primo Inserito (Stima)

10 dicembre 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 marzo 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2008

Ultimo verificato

1 giugno 1999

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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