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Chemotherapy Plus Biological Therapy Followed By Peripheral Stem Cell Transplantation in Treating Patients With Hematologic Cancer

6. März 2014 aktualisiert von: University of Chicago

Allogeneic Peripheral Blood Stem Cell Transplantation Using a Non-Myeloablative Preparative Regimen for Patients With Hematologic Malignancies

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die. Combining chemotherapy with peripheral stem cell transplantation may allow the doctor to give higher doses of chemotherapy drugs and kill more cancer cells. Sometimes the transplanted cells are rejected by the body's normal tissues. Antithymocyte globulin may prevent this from happening.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of chemotherapy plus biological therapy followed by peripheral stem cell transplantation in treating patients who have hematologic cancer.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

OBJECTIVES: I. Determine the effect of nonmyeloablative chemotherapy followed by allogeneic peripheral blood stem cell transplantation on hematopoietic recovery in patients with hematologic malignancies. II. Determine the toxicities of this regimen in these patients. III. Determine the frequency of mixed hematopoietic chimerism in these patients after this therapy. IV. Determine the efficacy and toxicity of donor leukocyte infusions at relapse in these patients. V. Determine the response rates and survival of these patients after this therapy. VI. Determine the immune reconstitution of patients undergoing this therapy.

OUTLINE: Patients receive fludarabine IV over 30 minutes on days -9 to -5, cyclophosphamide IV over 1 hour on day -5, and antithymocyte globulin IV over 10 hours on days -5 to -2. Allogeneic peripheral blood stem cells are infused on day 0. Patients who achieve complete remission (CR) and then relapse or patients who achieve less than a CR before day 60 receive donor leukocyte infusions (DLI) over 30 minutes. DLI are repeated as necessary for persistent disease. Patients are followed at 1, 3, and 6 months, then at 1 and 2 years.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 40 patients will be accrued for this study within 2 years.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically proven hematologic malignancy for which there is no standard curative therapy, including, but not limited to: Low grade non-Hodgkin's lymphoma (NHL) Mantle cell lymphoma Chronic lymphocytic leukemia (stage II-IV) Myelodysplastic syndrome, including: Refractory anemia (RA) with ringed sideroblasts RA with excess blasts (RAEB) RAEB in transformation Chronic myelomonocytic leukemia Multiple myeloma OR Histologically proven hematologic malignancy that has failed 1 prior therapy OR is at high risk for relapse, including, but not limited to: Intermediate grade NHL High grade NHL Hodgkin's disease Acute lymphoblastic lymphoma Acute myelogenous leukemia OR Histologically proven chronic myelogenous leukemia in chronic or accelerated phase, with the following risk factors that preclude eligibility for standard allogeneic peripheral blood stem cell transplantation: Older age Poor performance status Healthy, partially related HLA 5/6 or 6/6 serologic match donor available A new classification scheme for adult non-Hodgkin's lymphoma has been adopted by PDQ. The terminology of "indolent" or "aggressive" lymphoma will replace the former terminology of "low", "intermediate", or "high" grade lymphoma. However, this protocol uses the former terminology.

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 to 60 or physiologic 70 Performance status: Karnofsky 0-2 Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Not specified Hepatic: Bilirubin less than 2.0 mg/dL SGOT and SGPT less than 2 times normal No active hepatitis Renal: Creatinine less than 2.0 mg/dL OR Creatinine clearance greater than 50 mL/min Cardiovascular: Ejection fraction greater than 45% OR Cardiac clearance Pulmonary: DLCO at least 50% predicted Other: No active infection HIV-1, HIV-2, and HTLV-1 negative Not pregnant or nursing

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Not specified Chemotherapy: See Disease Characteristics Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: Not specified Surgery: Not specified

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A
Fludarabine (30mg/m2/day x 5 days on days -9 to -5), cyclophosphamide (2gm/m2/day on day -5), antithymocyte globulin (10mg/kg/day x 4 days on days -5 to -2), tacrolimus (.03 mg/kg/day IVPB continuous infusion), mycophenolate mofetil (1mg PO BID, days +1 to +60), allogenic peripheral blood stem cells
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Biologisch: Anti-Thymozyten-Globulin
Arzneimittel: Fludarabinphosphat
Verfahren: Transplantation peripherer Blutstammzellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hematopoetic recovery and toxicities of non-myeloablative allogenic stem cell transplantation Hematopoetic recovery and toxicities of non-myeloablative allogenic stem cell transplantation
Zeitfenster: 5 years
5 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Todd M. Zimmerman, MD, University of Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Februar 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9581
  • UCCRC-9581
  • UCCRC-CTRC-9852
  • NCI-G99-1618

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