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Studie zu Allo-QuadCAR01-T, einem allogenen CAR-T gegen CD19/CD20, bei Patienten mit rezidivierten oder refraktären B-Zell-Malignomen (QUADvance)

1. April 2026 aktualisiert von: AvenCell Therapeutics, Inc.

Eine einarmige, multizentrische, offene Phase-I/II-Studie mit Allo-QuadCAR01-T, einer allogenen CAR-T-Zelltherapie gegen CD19 und CD20, zur Behandlung von rezidivierten oder refraktären B-Zell-Malignomen

Diese Studie testet Allo-QuadCAR01-T, eine neue CAR-T-Therapie von der Stange für Menschen mit schwer behandelbaren B-Zell-Krebsarten. Im Gegensatz zu aktuellen CAR-T-Behandlungen, die die eigenen Zellen eines Patienten verwenden, verwendet diese Therapie Spenderzellen, die gebrauchsfertig sind, was Zeit sparen und Kosten senken kann. Sie zielt auf zwei Proteine ab, CD19 und CD20, um das Rückfallrisiko zu verringern, und verwendet Gen-Editierung, um sie sicherer zu machen. Die Studie besteht aus drei Teilen: erstens, um eine sichere Dosis zu finden, dann, um sie zu bestätigen, und schließlich, um zu testen, wie gut sie bei Patienten mit diffusem großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL) wirkt. Die Patienten erhalten eine Infusion nach einer Chemotherapie, um ihren Körper vorzubereiten. Das Hauptziel ist, die Sicherheit zu überprüfen und zu sehen, wie viele Patienten bis zur 13. Woche eine vollständige Reaktion zeigen. Etwa 160 Patienten werden teilnehmen, und die Forscher werden sie bis zu 15 Jahre lang begleiten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

178

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
    • Baden-Wurttemberg
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Deutschland, 91054
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 81377
    • Hesse
      • Marburg, Hesse, Deutschland, 35032
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 45147
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Chicago
        • Kontakt:
          • Peter Riedell, Ass. Prof.
          • Telefonnummer: peter.riedell@uchicagomedicine
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60208
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Noch keine Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren.
  • Diagnostiziert mit rezidiviertem oder refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (B-NHL) oder chronischer lymphatischer Leukämie (CLL).
  • Müssen mindestens 2 vorherige Therapielinien erhalten haben.
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1 (fähig, tägliche Aktivitäten auszuführen).
  • Ausreichende Organfunktion (Herz, Leber, Nieren).
  • HLA-B/C-Übereinstimmung mit Spenderzellen.
  • Keine aktiven unkontrollierten Infektionen.

Ausschlusskriterien:

  • Aktiver ZNS-Befall (einschließlich PCNSL) in Dosis-Eskalations-Kohorten; kann in späteren Kohorten mit Genehmigung des Sponsors erlaubt sein.
  • Vorherige CAR-T-Therapie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder ≥Grad-3-ICAHT von vorheriger CAR-T-Therapie.
  • Autologe Stammzelltransplantation innerhalb von 3 Monaten.
  • Vorherige allogene Stammzelltransplantation oder solide Organtransplantation.
  • Vorherige Therapie mit dualer CD19/CD20-CAR-T.
  • Schwere Überempfindlichkeit gegen Prüfpräparate oder ähnliche Verbindungen.
  • Anamnese von GvHD oder posttransplantären lymphoproliferativen Erkrankungen.
  • Vorhandensein von La/SS-B-Autoantikörpern oder verwandten Autoimmunerkrankungen.

  • Andere Malignität, die die Studie beeinträchtigen könnte, außer:

    • Kurativ behandelter Basalzell-/Plattenepithel-Hautkrebs oder Zervixkarzinom in situ
    • Niedriggradiges, frühstufiges Prostatakarzinom (Gleason ≤6, Stadium 1-2) ohne Therapiebedarf
    • Adjuvante endokrine Therapie bei nicht-metastasierendem Brustkrebs (≥2 Jahre)
    • Jede andere kurativ behandelte Malignität in Remission ≥2 Jahre
  • Aktive Virusinfektion innerhalb von 1 Woche vor dem Screening oder schwere bakterielle/pilzliche Infektion.
  • Hämorrhagische Zystitis.
  • Aktive neuro-autoimmune Erkrankung (z.B. MS, Guillain-Barré, ALS).
  • Aktive oder persistierende HBV, HCV oder Syphilis.
  • Aktive HIV-Infektion. Anamnese von HIV kann mit Genehmigung des Sponsors berechtigt sein, wenn:
  • Neurologische Erkrankungen innerhalb von 6 Monaten (z.B. Schlaganfall, Demenz, Parkinson, Kleinhirnerkrankung, ZNS-Autoimmunerkrankung).
  • Signifikante Herzerkrankung innerhalb von 6 Monaten (z.B. Myokardinfarkt, Stent, instabile Angina).
  • Primärer Immundefekt oder Autoimmunerkrankung, die innerhalb von 1 Jahr eine systemische Behandlung erfordert (außer stabil und vom Sponsor genehmigt).
  • Unaufgelöste ≥Grad-2-nicht-hämatologische Toxizität von vorheriger Therapie (außer Neuropathie bis Grad 2).
  • Systemische Immunsuppression innerhalb von 28 Tagen.
  • Letzte systemische Lymphom-/CLL-Therapie (Standard oder experimentell) innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten.
  • Größere Operation innerhalb von 14 Tagen.
  • Lokale Bestrahlung innerhalb von 28 Tagen.
  • Lebendimpfung innerhalb von 28 Tagen.
  • Schwanger oder stillend.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Allo-QuadCAR01-T

Phase Ia (Eskalation): Teilnehmer mit rezidivierten oder refraktären B-Zell-Malignomen erhalten eine lymphodepletierende Chemotherapie, gefolgt von einer einzelnen Infusion von Allo-QuadCAR01-T.

Phase Ib (Expansion): Nach der Dosis-Eskalation erhalten zusätzliche Teilnehmer mit rezidiviertem oder refraktärem B-Zell-Lymphom eine lymphodepletierende Chemotherapie, gefolgt von einer einzelnen Infusion von Allo-QuadCAR01-T auf einer oder mehreren tolerablen Dosisstufen aus Phase Ia.

Phase II: Teilnehmer mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL erhalten eine lymphodepletierende Chemotherapie, gefolgt von einer einzelnen Infusion von Allo-QuadCAR01-T in der empfohlenen Phase-II-Dosis. Der primäre Endpunkt ist die komplette Ansprechrate in Woche 13, mit sekundären Endpunkten wie Ansprechdauer, progressionsfreies Überleben und Gesamtüberleben.
Sonstiges: Cyclophosphamid (Nicht-IMP, Lymphodepletion)
Intravenöse Infusion über 3 Tage (Tag 5 bis Tag 3)
Sonstiges: Fludarabin (Nicht-IMP, Lymphodepletion)
Intravenöse Infusion über 3 Tage (Tag 5 bis Tag 3)
Arzneimittel: Allo-QuadCAR01-T
Einmalige intravenöse Infusion am Tag 1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Inzidenz dosislimitierender Toxizitäten (DLT)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (insgesamt 28 Tage, ohne Behandlungsunterbrechungen)
Inzidenz von DLTs
Am Ende von Zyklus 1 (insgesamt 28 Tage, ohne Behandlungsunterbrechungen)
Zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (insgesamt 28 Tage, sofern keine Behandlungsunterbrechungen erfolgen)
MTD
Am Ende von Zyklus 1 (insgesamt 28 Tage, sofern keine Behandlungsunterbrechungen erfolgen)
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen, die als dosislimitierende Toxizitäten definiert sind
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (insgesamt 28 Tage, vorausgesetzt es gab keine Behandlungsunterbrechungen)
Inzidenz und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (AEs), bewertet gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0, mit Ausnahme von Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS), immunvermittelter Neurotoxizität (ICANS), Tumorbysesyndrom und Graft-versus-Host-Erkrankung (GvHD), die gemäß allgemein anerkannten spezialisierten Kriterien bewertet werden
Am Ende von Zyklus 1 (insgesamt 28 Tage, vorausgesetzt es gab keine Behandlungsunterbrechungen)
Phase 2: Vollständige Ansprechrate (CRR)
Zeitfenster: Bis Woche 13
Die vollständige Remissionsrate ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit vollständiger Remission gemäß der internationalen Arbeitsgruppe (IWG) Lugano-Klassifikation, wie vom Prüfarzt bewertet.
Bis Woche 13

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
DOR ist definiert als die Zeit von der ersten objektiven Reaktion bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod jeglicher Ursache bei Teilnehmern, die CR oder PR gemäß der Lugano-Klassifikation erreicht haben, wie vom Prüfer festgelegt.
Bis zu 24 Monate
Pharmakokinetik von Allo-QuadCAR01-T in PB bei Patienten nach Infusion von Allo-QuadCAR01-T
Zeitfenster: Bis zu 24 Monaten
Nachweis von VCN in Blutproben
Bis zu 24 Monaten
Zur Untersuchung der Auswirkungen von Allo-QuadCAR01-T auf MRD
Zeitfenster: Bis zu 24 Monaten
MRD-Spiegel bei ansprechenden CLL-Patienten
Bis zu 24 Monaten
Zur Bewertung der Immunogenität gegen Allo-QuadCAR01-T
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Inzidenz der ADA1-Bildung gegen anti-CD19/CD20-ECD und ADA2-Bildung gegen den RevCAR-ECD von Allo-QuadCAR01-T
Bis zu 24 Monate
Zur Bewertung der Depletion und Rekonstitution von Immunzellen des Wirts infolge von LD
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Aufzählung der Wirts-PB-B-Zellen-, T-Zellen- und NK-Zellzahlen
Bis zu 24 Monate
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit einem besten objektiven Ansprechen von entweder einer CR oder einer partiellen Remission (PR) während der Studie vor jeglicher neuen Anti-Lymphom-, Anti-CLL-Therapie oder lokaler Strahlentherapie für Lymphome gemäß der Lugano-Klassifikation, wie vom Prüfarzt bestimmt.
Bis zu 24 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monaten
PFS ist definiert als die Zeit von der Allo-QuadCAR01-T-Infusion bis zum Krankheitsprogress gemäß der Lugano-Klassifikation, wie durch die Beurteilung des Prüfarztes festgestellt, oder Tod aus irgendeiner Ursache.
Bis zu 24 Monaten
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit von der Infusion von Allo-QuadCAR01-T bis zum Tod aus irgendeiner Ursache.
Bis zu 24 Monate
Zeit bis zur nächsten Behandlung (TTNT)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
TTNT ist definiert als die Zeit von der Allo-QuadCAR01-T-Infusion bis zum Beginn einer nachfolgenden neuen Anti-Lymphom-, Anti-CLL-Therapie oder lokalen Strahlentherapie für Lymphome.
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AvenCell Therapeutics, Inc.

Mitarbeiter

AvenCell Europe GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

27. April 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

2. November 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AVC-203-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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