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Funktional verbesserte ALPP-zielgerichtete manipulierte T-Zellen bei fortgeschrittenen soliden Tumoren

17. März 2026 aktualisiert von: TCRCure Biopharma Ltd.

Eine einarmige, monozentrische, offene Pilotstudie mit funktionell verbesserten ALPP-gerichteten gentechnisch veränderten T-Zellen für Patienten mit ALPP-positiven fortgeschrittenen soliden Tumoren

Dies ist eine einarmige, offene, dosiseskalierende klinische Studie, die darauf ausgelegt ist, die Sicherheit, Verträglichkeit, Expansion und Persistenz von funktionell verstärkten, auf ALPP ausgerichteten, gentechnisch veränderten T-Zellen (im Folgenden als Enhanced ALPP CAR-T bezeichnet) bei Patienten mit ALPP-positiven rezidivierenden oder metastasierenden soliden Tumoren zu bewerten, die nach vorherigen Therapien ein Fortschreiten der Erkrankung gezeigt haben. Das primäre Ziel ist die Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD), mit dem sekundären Ziel, die vorläufige klinische Wirksamkeit bei soliden Tumoren zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist als einarmige, offene, einmaldosige klinische Studie konzipiert, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Enhanced ALPP CAR-T bei Patienten mit rezidivierenden oder metastasierenden soliden Tumoren zu bewerten. Das Studienprotokoll besteht aus fünf Hauptphasen: (1) Patienten-Screening, (2) Sammlung peripherer mononukleärer Blutzellen (PBMCs), (3) Lymphodepletions-Chemotherapie, (4) ALPP CAR-T-Zell-Infusion und (5) Nach-Infusions-Nachsorge.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • The Jinling Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer müssen freiwillig eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben.
  2. Alter 18–70 Jahre (einschließlich).
  3. Lebenserwartung ≥ 3 Monate.
  4. ECOG-Leistungsstatus 0–1.
  5. Versagen oder Ungeeignetheit für Standardtherapie.
  6. Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST 1.1.
  7. ALPP-positiver Tumor durch Immunhistochemie bestätigt.
  8. Ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion.
  9. Wirksame Empfängnisverhütung für Teilnehmer mit Kinderwunsch erforderlich.
  10. Ausreichender venöser Zugang für Leukapherese.

Ausschlusskriterien:

  1. Primäre ZNS-Malignität oder unkontrollierte ZNS-Metastasen.
  2. Andere Malignome innerhalb von 5 Jahren (außer adäquat behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs oder Carcinoma in situ).
  3. Aktive Autoimmunerkrankung oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung.
  4. Immundefizienz, einschließlich HIV-Positivität.
  5. Blutungsstörungen (hereditär oder erworben).
  6. Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung.
  7. Aktive Infektion (einschließlich Tuberkulose, Hepatitis B/C, Syphilis).
  8. Schwangere oder stillende Frauen.
  9. Vorgeschichte von refraktärer Epilepsie, aktiver gastrointestinaler Blutung oder hohem Risiko für Tumorblutungen.
  10. Schwere systemische oder psychiatrische Erkrankung.
  11. Frühere Zell- oder Gentherapie.
  12. Schwere Arzneimittelüberempfindlichkeit in der Vorgeschichte.
  13. Vom Prüfer festgestellte Ungeeignetheit für die Studienteilnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verbesserter ALPP CAR-T
Nach lymphodepletiver Chemotherapie erhalten die Teilnehmer eine verbesserte ALPP-CAR-T-Zellinfusion.
Biologisch: Verbesserte ALPP CAR-T-Behandlung
Die Behandlung mit verbesserten ALPP CAR-T-Zellen erfolgt nach einer Lymphodepletion mit den Medikamenten: Fludarabin und Cyclophosphamid.
Andere Namen:
  • Fludarabin -Cyclophosphamid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von verbesserten ALPP-CAR-T-Zellen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die Inzidenz, Art und Schwere aller unerwünschten Ereignisse, schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse und abnormen Laborbefunde.
Bis zu 24 Monate
Sicherheit von verbesserten ALPP CAR-T-Zellen
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Inzidenz von DLT
Bis zu 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit verbesserter ALPP CAR-T-Zellen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monaten
Optimale objektive Ansprechrate (ORR)
Bis zu 24 Monaten
Untersuchung des Cmax von verbesserten ALPP CAR-T-Zellen im peripheren Blut nach der Infusion
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Um ALPP-CAR-Kopien im peripheren Blut nachzuweisen, dann Cmax berechnet.
Bis zu 24 Monate
Zur Bewertung des verstärkten Traffickings von ALPP-CAR-T-Zellen in Tumorgewebe nach der Infusion
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Zur Erkennung der Anzahl von ALPP CAR-T-Zellen in Tumorgeweben nach der Infusion
Bis zu 24 Monate
Zur Untersuchung der AUC von Enhanced ALPP CAR-T-Zellen im peripheren Blut nach der Infusion
Zeitfenster: Bis zu 24 Monaten
Um ALPP-CAR-Kopien im peripheren Blut nachzuweisen, wurde dann die AUC berechnet.
Bis zu 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TCRCure Biopharma Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tangfeng Lv, MD, The Jinling Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALPP-NJ003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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