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Niedrig dosiertes vs. hochdosiertes IV-Cyclophosphamid für proliferative LN bei Kindern (Low/highIVCY)

2. September 2020 aktualisiert von: Mahidol University

Wirksamkeit und infektiöse Komplikationen der Induktionstherapie mit niedrig dosiertem versus hoch dosiertem intravenösem Cyclophosphamid bei proliferativer Lupusnephritis bei Kindern

Die proliferative Lupusnephritis (LN) ist die Hauptursache für Morbidität und Mortalität beim juvenilen systemischen Lupus erythematodes (SLE). Eine Induktionstherapie mit hochdosiertem intravenösem Cyclophosphamid kann die Nierenergebnisse verbessern, ist jedoch erheblich mit einer Infektion verbunden. Obwohl eine schwere Infektion die wesentliche Komplikation im Zusammenhang mit einer schlechteren Prognose für jugendliche SLE-Patienten in Asien darstellt, wird Cyclophosphamid immer noch häufig als Mittel der Wahl bei schwerer Lupusnephritis eingesetzt. Die Euro-Lupus-Nephritis-Studie zeigte, dass ein niedrig dosiertes intravenöses Cyclophosphamid-Regime, gefolgt von Azathioprin, gute klinische Ergebnisse erzielte, die mit dem erhaltenen Hochdosis-Regime vergleichbar waren. Es gab eine geringere Anzahl schwerer Infektionsepisoden, aber keinen signifikanten Unterschied. Jüngste Studien verwendeten bei jungen Patienten eine niedrige Dosis Cyclophosphamid (500 mg/m2/Dosis oder 500 mg/Dosis) und zeigten eine gute Nierenreaktion. Eine niedrig dosierte intravenöse Cyclophosphamid-Therapie könnte eine nicht minderwertige renale Remission fördern, gleichzeitig das Risiko schwerer Infektionen verringern und die Gesamtergebnisse für den Patienten verbessern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Nephrology division, Department of Pediatrics, Siriraj Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Kind bis zu 15 Jahren, das die 1997 vom American College of Rheumatology aktualisierten überarbeiteten Kriterien für die Klassifizierung von SLE erfüllt hat, und seine oder ihre Nierenbiopsie zeigt Lupusnephritis der Klasse III oder IV gemäß der Revision der International Society of Nephrology/Renal Pathology Society Klassifizierung der Lupusnephritis.

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit früherer Niereninsuffizienz aufgrund einer anderen chronischen Nierenerkrankung als Lupusnephritis
  • Patient mit bekannter Cyclophosphamid-Überempfindlichkeit
  • Patient, dem innerhalb von 6 Monaten zuvor Cyclophosphamid oder Mycophenolatmofetil verabreicht wurde
  • Patientin, die schwanger ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedrig dosiertes intravenöses Cyclophosphamid
Niedrig dosiertes intravenöses Cyclophosphamid 500 mg/m2/Dosis alle 4 Wochen/Monate für 7 Dosen. Die Gesamtdauer der Induktionsbehandlung beträgt 6 Monate.
Arzneimittel: Niedrig dosiertes intravenöses Cyclophosphamid
Intravenöses Cyclophosphamid 500 mg/m2/Dosis alle 4 Wochen/Monate, insgesamt 7 Dosen
Andere Namen:
  • Cytoxan
Aktiver Komparator: Hochdosiertes intravenöses Cyclophosphamid
Hochdosiertes intravenöses Cyclophosphamid 1.000 mg/m2/Dosis, die erste Dosis wird mit 500 mg/m2/Dosis begonnen und für die zweite Dosis auf 750 mg/m2/Dosis gesteigert. Dann wird die Dosierung für die dritte Dosis auf 1.000 mg/m2/Dosis erhöht und die Dosierung bis zur siebten Dosis fortgesetzt. Die Gesamtdauer der Induktionsbehandlung beträgt 6 Monate.
Arzneimittel: Hochdosiertes intravenöses Cyclophosphamid

Intravenöses Cyclophosphamid alle 4 Wochen/Monate, insgesamt in 7 Dosen:

Die 1. Dosis beträgt 500 mg/m2/Dosis, die 2. Dosis beträgt 750 mg/m2/Dosis, die 3. bis 7. Dosis beträgt 1.000 mg/m2/Dosis, wobei die maximale Dosis 1.500 mg/Dosis beträgt

Andere Namen:
  • Cytoxan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nierenreaktion
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung

3 Hauptnierenparameter: Nierenfunktion (eCCl), Proteinurie (Protein/Kreatinin-Verhältnis im Spoturin, UPCR) und Urinsediment (Erythrozyten, Leukozyten und Zylinder), „renale Remission“

  • Vollständig – normale Nierenfunktion, UPCR < 0,2 und normales Urinsediment (RBC <5, WBK <5/HPF und kein Gips)
  • Teilweise – mindestens 50 % Verbesserung in zwei Hauptparametern mit UPCR <= 1,0 und ohne Verschlechterung des verbleibenden Hauptparameters
6 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektion
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten

infektiöse Episode, klassifiziert in 3 Stufen

  • Leichte Infektion – die Infektion ist nicht schwerwiegend und der Patient könnte ambulant mit einem oralen antimikrobiellen Mittel behandelt werden
  • mittelschwere Infektion – die Infektion, bei der der Patient eine Aufnahme oder ein intravenöses antimikrobielles Mittel benötigt
  • schwere Infektion – die Infektion, bei der der Patient schwer krank ist und Intensivpflege benötigt
innerhalb von 6 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wohlbefinden des Patienten
Zeitfenster: nach 0,1,3 und 6 Monaten der Behandlung
Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS 0-10) zur Selbsteinschätzung ihres Wohlbefindens
nach 0,1,3 und 6 Monaten der Behandlung
SLE-Krankheitsaktivitätsindex-Score
Zeitfenster: nach 0,1,3 und 6 Monaten der Behandlung
nach 0,1,3 und 6 Monaten der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahidol University

Ermittler

  • Hauptermittler: Nuntawan Piyaphanee, MD, Siriraj Hospital
  • Studienleiter: Anirut Pattaragarn, MD, Siriraj Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 125/2556(EC2)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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