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Fludarabin-basierte Konditionierung bei schwerer aplastischer Anämie (BMT CTN 0301)

13. Oktober 2021 aktualisiert von: Medical College of Wisconsin

Fludarabin-basierte Konditionierung für die allogene Knochenmarktransplantation von HLA-kompatiblen, nicht verwandten Spendern bei schwerer aplastischer Anämie (BMT CTN #0301)

Der Zweck der aktuellen Studie besteht darin, die Konditionierungsschemata bei Hochrisikopatienten mit schwerer aplastischer Anämie, denen Knochenmark von HLA-kompatiblen, nicht verwandten Spendern transplantiert wurde, weiter zu optimieren. Insbesondere wird die Studie feststellen, ob die Zugabe von Fludarabin zum zuvor von Deeg et al. beschriebenen Konditionierungsschema. ermöglicht eine Reduzierung der CY-Dosis bis zu einem Punkt, an dem eine anhaltende hämatopoetische Transplantation und ein anhaltendes Überleben aufrechterhalten (oder verbessert) werden, während die Häufigkeit schwerwiegender behandlungsbedingter Toxizität (RRT) und früher Todesfälle verringert wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND:

Aplastische Anämie (AA) bleibt eine lebensbedrohliche Krankheit. Zu den Behandlungsmöglichkeiten gehören unterstützende Maßnahmen (Transfusionen, Wachstumsfaktoren usw.), Immunsuppressionstherapie und Stammzelltransplantation. Nur die beiden letztgenannten haben den natürlichen Krankheitsverlauf positiv beeinflusst. Die Prognose von AA-Patienten, insbesondere schwerer aplastischer Anämie (SAA), wie von Camitta et al. definiert, die nicht auf eine immunsuppressive Therapie (IS) ansprechen oder nach einer anfänglichen Reaktion auf IS einen Rückfall erleiden, ist schlecht. Obwohl viele dieser Patienten kurzfristig mit Wachstumsfaktoren und Transfusionen unterstützt und möglicherweise erfolgreich mit IS behandelt werden können, ist die kumulative Morbidität und Mortalität aufgrund von Infektionen, Blutungen oder transfusionsbedingten Komplikationen erheblich.

Während eine allogene Knochenmarktransplantation bei AA potenziell kurativ ist, haben nicht mehr als 25 % der Patienten einen Geschwisterspender, der mit dem humanen Leukozytenantigen (HLA) identisch ist. Cyclophosphamid (CY)-Antithymozytenglobulin (ATG) wurde als präparative Therapie der Wahl bei Geschwisterspendertransplantationen empfohlen. Die Ergebnisse der Knochenmarktransplantation von alternativen Spendern, wie z. B. passenden nicht verwandten Spendern und nicht übereinstimmenden verwandten Spendern, bei AA-Patienten, bei denen die IS versagt hat, waren weitgehend unbefriedigend. Das Cyclophosphamid-ATG-Konditionierungsschema hat sich als unzureichend erwiesen, um die Transplantation bei allogenen Transplantaten von passenden, nicht verwandten Spendern für AA sicherzustellen. Dies war der Hauptgrund, warum die Ganzkörperbestrahlung (TBI) zum Konditionierungsschema hinzugefügt wurde.

Transplantatversagen ist ein sehr schwerwiegendes und häufig lebensbedrohliches oder tödliches Ereignis nach MUD-Allotransplantaten (Matched Independent Donor) bei aplastischer Anämie. Es handelt sich um ein immunologisch vermitteltes Ereignis. Zu den Risikofaktoren für ein Transplantatversagen gehören die Verwendung von HLA-nichtidentischen oder nicht verwandten Spendern, eine geringe Dosis kernhaltiger Knochenmarkszellen sowie eine längere Transfusionsunterstützung vor der BMT (was die Wahrscheinlichkeit einer Sensibilisierung des Patienten gegenüber mehreren Antigenen erhöht). Während bei einigen Patienten eine autologe hämatopoetische Genesung erreicht werden kann, kommt es häufig zu einer länger anhaltenden Panzytopenie und die infektionsbedingte Morbidität und Mortalität ist sehr hoch. Die Rekonditionierung für ein zweites Allotransplantat vom gleichen oder einem anderen Spender ist häufig nicht erfolgreich. Während die Hinzufügung von TBI und einer intensiven Konditionierung vor der Transplantation zu einer beträchtlichen Verbesserung der Transplantationsraten geführt hat, war dies insbesondere bei erwachsenen Patienten mit einem Preis verbunden. Transplantationsbedingte Toxizität ist ein großes und häufiges Problem. Insbesondere strahleninduzierte Lungentoxizität kam häufig vor, meist in Form einer diffusen Alveolarschädigung oder einer diffusen interstitiellen Pneumonitis. Darüber hinaus war die Morbidität und Mortalität im Zusammenhang mit der Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD) bei diesen Patienten ebenfalls erheblich.

DESIGN-NARRATIVE:

Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive Phase-I/II-Dosisoptimierungsstudie. Alle Patienten erhalten eine feste Dosis ATG (entweder Thymoglobulin: 3 mg/kg i.v. täglich x 3 oder ATGAM 30 mg/kg i.v. täglich x 3, an den Tagen -4 bis -2), Fludarabin (30 mg/m² i.v.). täglich x 4, an den Tagen - 5 bis -2) und TBI (200 cGy (Centigray) von einem Linearbeschleuniger bei weniger als 20 cGy/min am Tag -1). Die anfängliche CY-Dosis beträgt 150 mg/kg (50 mg/kg intravenös täglich, Tage -4 bis -2) und wird je nach Transplantation und Toxizität deeskaliert. Im Phase-I-Teil der Studie (maximal 24–27 Patienten) wird jede der vier CY-Dosisstufen auf angemessene Sicherheit und Transplantatretention getestet. Der Phase-II-Teil der Studie verfeinert die Dosisauswahl und weist weitere 70 Patienten der optimalen Dosis zu, bei der das zweijährige Überleben nach der Transplantation beurteilt wird. Die kombinierte Einschreibung in Phase I und II wird insgesamt 94 Patienten umfassen.

Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive einarmige Phase-I/II-Studie zur Dosisauswahl und -bewertung. In der Studie wird die optimale CY-Dosis auf der Grundlage von Bewertungen des Transplantatversagens, der Toxizität und des frühen Todes während der 100-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der Transplantation ermittelt. Nachfolgend finden Sie eine kurze Zusammenfassung.

Phase I – Testen Sie jede Dosis auf angemessene Sicherheit und Transplantatretention

  1. Gehen Sie von der höchsten Dosis (150 mg/kg CY) zur niedrigsten Dosis (0 mg/kg CY) über und behandeln Sie mit jeder Dosis mindestens sechs Patienten.
  2. Bewerten Sie die 100-Tage-Ergebnisse hinsichtlich Toxizität, Tod und Transplantatversagen bei jedem eingeschlossenen Patienten mit der aktuellen Dosis oder bis die Abbruchkriterien erfüllt sind.
  3. Wenn es bei der aktuellen Dosis zu drei oder mehr Transplantatversagen kommt, werden die aktuelle Dosis und alle niedrigeren Dosen für eine weitere Registrierung gesperrt.
  4. Wenn es bei der aktuellen Dosis zu fünf oder mehr schwerwiegenden, mit der Therapie verbundenen Toxizitäten und/oder frühen Todesfällen kommt, wird die aktuelle Dosis für weitere Anmeldungen gesperrt und die nächstniedrigere Dosis wird getestet.
  5. Die Dosisdeeskalation endet, sobald alle vier Dosen getestet wurden oder für weitere Anmeldungen geschlossen sind.

Phase II – Verfeinerung der Dosisauswahl und Zuordnung der Patienten zur optimalen Dosis

  1. Behandeln Sie jeden neu aufgenommenen Patienten mit der wünschenswertesten Dosisstufe, die für die Aufnahme noch offen bleibt. Dies kann eine Deeskalation, Eskalation oder keine Dosisänderung beinhalten.
  2. Wenn jeder Patient den Beobachtungszeitraum abschließt, bewerten Sie die 100-Tage-Ergebnisse hinsichtlich Transplantatversagen, Toxizität und/oder frühem Tod für diesen Patienten oder bis die Abbruchkriterien erfüllt sind.
  3. Wenn es (gemäß den Kriterien in Tabelle 5.8) zu vielen Transplantatversagen kommt, werden die Dosis dieses Patienten und alle niedrigeren Dosen für die weitere Aufnahme ausgeschlossen.
  4. Wenn es zu übermäßigen Toxizitäten (gemäß den Kriterien in Tabelle 5.8) und/oder zu frühen Todesfällen kommt, wird die Dosis dieses Patienten für eine weitere Aufnahme gesperrt.
  5. Bewerten Sie die Wünschbarkeit der aktuellen Dosis anhand der 100-Tage-Ergebnisse für Toxizität und/oder frühen Tod und Transplantatversagen neu.
  6. Wiederholen Sie die Schritte 1 bis 5, bis 54 Patienten in Phase II aufgenommen wurden oder alle Dosisstufen für die weitere Aufnahme geschlossen sind.

Dosierungsstufen für CY:

3 Tage (Tag -4, -3, -2): Dosis von 50 mg/kg/Tag; Gesamtdosis von 150 mg/kg; Dosisstufe 3

2 Tage (Tag -3, -2): Dosis von 50 mg/kg/Tag; Gesamtdosis von 100 mg/kg; Dosisstufe 2

1 Tag (Tag -2): Dosis von 50 mg/kg/Tag; Gesamtdosis von 50 mg/kg; Dosisstufe 1

0 Tage (keine): Keine Dosis; keine Gesamtdosis; Dosisstufe 0

Zwischen der Aufnahme aufeinanderfolgender Patienten und/oder Kohorten für die Endpunktbewertung kann es zu Wartezeiten kommen. Unter diesen Umständen wird die endgültige Entscheidung über das Abwarten oder die Behandlung des Patienten außerhalb der Studie im örtlichen Transplantationszentrum getroffen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

97

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City Of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Mattel Children's Hospital at UCLA
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33624
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • BMT Program at Northside Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • DFCI/Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas, MD Anderson CRC
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Texas Transplant Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University, MCV Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Registrierung bis zu 65 Jahre alt sind und eine SAA-Diagnose haben; SAA ist wie folgt definiert:

    1. Knochenmarkzellularität weniger als 25 % oder Knochenmarkzellularität weniger als 50 %, aber mit weniger als 30 % restlichen hämatopoetischen Zellen
    2. Zwei von drei der folgenden Werte (im peripheren Blut): Neutrophile weniger als 0,5 x 10^9/L; Blutplättchen weniger als 20 x 10^9/L; Retikulozyten weniger als 20 x 10^9/L
  • Der Patient muss einen verfügbaren, nicht verwandten Spender mit einer 7/8- oder 8/8-Übereinstimmung für HLA-A-, B-, C- und DRB1-Antigen haben; Die Typisierung erfolgt durch DNA-Techniken: mittlere Auflösung für A, B und C und hohe Auflösung für DRB1; Die Eingabe von HLA-DQ wird empfohlen, zählt jedoch nicht im Match
  • Patient und/oder Erziehungsberechtigter können eine unterzeichnete Einverständniserklärung vorlegen
  • Der passende, nicht verwandte Spender muss der Bereitstellung eines Knochenmark-Allotransplantats zustimmen

  • Patienten mit ausreichender Organfunktion, gemessen an:

    1. Herz: Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion in Ruhe muss größer als 40 % oder die Verkürzungsfraktion größer als 20 % sein.
    2. Leber: Serumbilirubin unter dem 2-fachen oberen Normalwert für das Alter gemäß lokalem Labor (mit Ausnahme der isolierten Hyperbilirubinämie aufgrund des Gilbert-Syndroms), Alanin-Transaminase (ALT) und Aspartat-Transaminase (AST) unter dem 4-fachen oberen Normalwert für Alter (laut örtlichem Labor)
    3. Nieren: Serumkreatinin unter dem Zweifachen der oberen Normgrenze für das Alter (laut örtlichem Labor)
    4. Pulmonal: Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1), forcierte Vitalkapazität (FVC) und Kohlenmonoxid-Diffusionskapazität (DLCO) (korrigiert um Hb) größer als 50 % der Prognose; Bei Patienten, bei denen eine Pulsoxymetrie durchgeführt wird, beträgt die O2-Sättigung mehr als 92 %.
  • Die Diagnose einer Fanconi-Anämie muss bei Patienten unter 18 Jahren durch einen Diepoxybutan-Test im peripheren Blut oder einen vergleichbaren Test im Knochenmark ausgeschlossen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Klonale zytogenetische Anomalien im Zusammenhang mit dem myelodysplastischen Syndrom (MDS) oder der akuten myeloischen Leukämie (AML) bei der Knochenmarksuntersuchung
  • Diagnose anderer „angeborener“ aplastischer Anämien wie: Diamond-Blackfan; Shwachman-Diamant; angeborene Amegakaryozytose
  • Symptomatische oder unkontrollierte Herzinsuffizienz oder koronare Herzkrankheit
  • Karnofsky-Leistungsstatus weniger als 60 % oder Lansky weniger als 40 % bei Patienten unter 16 Jahren
  • Unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektionen (derzeitige Einnahme von Medikamenten und Fortschreiten der klinischen Symptome)
  • Seropositiv für das Humane Immundefizienzvirus (HIV)
  • Schwanger (positiver HCG-Gesamtwert) oder Stillzeit
  • Vorliegen einer großen Ansammlung von Aszites oder Pleuraergüssen, was eine Kontraindikation für die Verabreichung von Methotrexat zur GVHD-Prophylaxe darstellen würde
  • Bekannte schwere oder lebensbedrohliche Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber ATG oder Cyclosporin/Tacrolimus
  • Geplante Verabreichung von Alemtuzumab (Campath-1H) oder anderen Prüfpräparaten als alternatives Mittel zur GVHD-Prophylaxe
  • Gleichzeitige Einschreibung in eine Phase-I-Studie
  • Positiver Patienten-Anti-Spender-Lymphozyten-Crossmatch bei nicht übereinstimmenden HLA-A- oder B-Transplantaten; die Definition von Übereinstimmung finden Sie in Abschnitt 2.2.1; Die Kreuzübereinstimmung würde nur für Nichtübereinstimmungen bei HLA-A oder B gelten, nicht für DRB1 oder HLA-C
  • Vorherige allogene Knochenmarks- oder Stammzelltransplantation
  • Patienten mit früheren malignen Erkrankungen, außer reseziertem Basalzellkarzinom oder behandeltem Karzinom in situ; Krebs, der vor weniger als 5 Jahren mit heilender Absicht behandelt wurde, ist nicht zulässig, es sei denn, dies wurde vom Medical Monitor oder Protocol Chair genehmigt. Krebs, der vor mehr als 5 Jahren mit heilender Absicht behandelt wurde, ist zulässig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cyclophosphamid 150 mg
Fludarabin plus 150 mg/kg Cyclophosphamid (Gesamtdosis)
Arzneimittel: Fludarabin
Dosen von 30 mg/m² i.v. werden 4 Tage lang (Tage -5 bis -2) mindestens 30 Minuten lang täglich verabreicht.
Andere Namen:
  • Fludara
Arzneimittel: Cyclophosphamid 150 mg
Eine Gesamtdosis von 150 mg/kg wird als 50 mg/kg pro Tag über 3 Tage (Tage -4, -3, -2) verabreicht.
Andere Namen:
  • Cytoxan®
Experimental: Cyclophosphamid 100 mg
Fludarabin plus 100 mg/kg Cyclophosphamid (Gesamtdosis)
Arzneimittel: Fludarabin
Dosen von 30 mg/m² i.v. werden 4 Tage lang (Tage -5 bis -2) mindestens 30 Minuten lang täglich verabreicht.
Andere Namen:
  • Fludara
Arzneimittel: Cyclophosphamid 100 mg
Eine Gesamtdosis von 100 mg/kg wird als 50 mg/kg pro Tag für 2 Tage (Tage -3, -2) verabreicht.
Andere Namen:
  • Cytoxan®
Experimental: Cyclophosphamid 50 mg
Fludarabin plus 50 mg/kg Cyclophosphamid (Gesamtdosis)
Arzneimittel: Fludarabin
Dosen von 30 mg/m² i.v. werden 4 Tage lang (Tage -5 bis -2) mindestens 30 Minuten lang täglich verabreicht.
Andere Namen:
  • Fludara
Arzneimittel: Cyclophosphamid 50 mg
Am Tag -2 wird einmalig eine Gesamtdosis von 50 mg/kg mit 50 mg/kg pro Tag verabreicht
Andere Namen:
  • Cytoxan®
Experimental: Fludarabin
Nur Fludarabin (kein Cyclophosphamid verabreicht)
Arzneimittel: Fludarabin
Dosen von 30 mg/m² i.v. werden 4 Tage lang (Tage -5 bis -2) mindestens 30 Minuten lang täglich verabreicht.
Andere Namen:
  • Fludara

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Tag 100
DFS umfasst Transplantatversagen, behandlungsbedingte Toxizität (RRT) und frühen Tod. Transplantatversagen wird durch fehlende Neutrophilentransplantation definiert (ANC weniger als 0,5 x 10^9/L an 3 aufeinanderfolgenden Tagen an verschiedenen Tagen). Eine schwere RRT ist definiert als Schweregrad 4 in einem beliebigen Organsystem oder Grad 3 für Lunge, Herz, Niere, Mundschleimhaut oder Leber. Als früher Tod gilt der Tod vor dem 100. Tag nach der Transplantation.
Tag 100

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Häufigkeit von Transplantatversagen
Zeitfenster: Tag 365
Eingeschlossen sind primäres und sekundäres Transplantatversagen, sekundäres Transplantatversagen ist definiert durch anfängliche Neutrophilentransplantation, gefolgt von einem anschließenden Abfall des ANC auf weniger als 0,5 x 10^9/L für drei aufeinanderfolgende Messungen an verschiedenen Tagen, ohne Reaktion auf Wachstumsfaktor.
Tag 365
Akute Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (GVHD)
Zeitfenster: Tag 100
Alle GVHD-Klassen 2–4 werden gemäß dem BMT CTN Manual of Procedures (MOP) bewertet.
Tag 100
Chronische GVHD
Zeitfenster: Tag 365
Chronische GVHD wird gemäß dem BMT CTN MOP bewertet. Der erste Tag des chronischen GVHD-Beginns wird zur Berechnung der kumulativen Inzidenzkurven verwendet.
Tag 365
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Tag 365
Als OS wird das Leben nach einem Jahr definiert, das Ereignis ist der Tod aus jeglicher Ursache. Patienten, die zum Zeitpunkt der letzten Beobachtung noch am Leben waren, haben aus statistischen Gründen eine zensierte Überlebenszeit.
Tag 365

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Marrow Donor Program
Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BMTCTN0301
  • U01HL069294 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 5U24CA076518 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 5U01HL069294-05 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse werden in einem Manuskript veröffentlicht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von 6 Monaten nach offiziellem Studienabschluss an den teilnehmenden Standorten.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für die Öffentlichkeit zugänglich.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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