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Phase-II-Studie zur Pallidotomie bei der Parkinson-Krankheit

23. Juni 2005 aktualisiert von: National Center for Research Resources (NCRR)

ZIELE:

I. Bewerten Sie die Sicherheit und Wirksamkeit der Pallidotomie unmittelbar nach 3 präoperativen Untersuchungen im Vergleich zu einer verzögerten Pallidotomie nach 6 Monaten medizinischer Standardtherapie bei Patienten mit Parkinson-Krankheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PROTOKOLLÜBERSICHT: Dies ist eine randomisierte Studie. Eine Gruppe von Patienten unterzieht sich dem chirurgischen Eingriff Pallidotomie, einer präzisen Läsion von Gehirnzellen im Globus pallidus.

Die andere Gruppe erhält 6 Monate lang eine standardmäßige medizinische Versorgung, gefolgt von einer Pallidotomie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

60

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

PROTOKOLL EINTRAGSKRITERIEN:

--Krankheitsmerkmale--

Idiopathische Parkinson-Krankheit Hoehn- und Yahr-Stadium III oder schlimmer während „Off“-Perioden

Ansprechen auf Levodopa nach Anamnese oder Untersuchung Suboptimales klinisches Ansprechen auf maximale Medikation Medikation optimiert für mindestens 4 Wochen vor der Aufnahme

Keine atypischen oder Folgeerkrankungen, z. B.:

  • Keine Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls
  • Keine Kleinhirnbeteiligung
  • Keine schwere Hirnatrophie in der Magnetresonanztomographie

Keine Punktzahl auf der Mattis-Demenz-Bewertungsskala unter 116

Keine Demenz, die die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV erfüllt

Keine Punktzahl auf der Hamilton Depression Rating Scale größer als 10

Kein Wert auf der Hamilton-Angstskala ist größer als 14

--Patienteneigenschaften--

Sonstiges: Keine medizinische Kontraindikation für eine Operation, z. B.:

  • Diabetes
  • Herz-Lungen-Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Center for Research Resources (NCRR)

Mitarbeiter

Emory University

Ermittler

  • Studienstuhl: Mahlon R. DeLong, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 1994

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2000

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Februar 2000

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2001

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 199/12083
  • EUSM-018
  • EUSM-409-92

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