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Estudio de fase II de palidotomía para la enfermedad de Parkinson

23 de junio de 2005 actualizado por: National Center for Research Resources (NCRR)

OBJETIVOS:

I. Evaluar la seguridad y la eficacia de la palidotomía inmediatamente después de 3 evaluaciones preoperatorias frente a la palidotomía diferida después de 6 meses de tratamiento médico estándar en pacientes con enfermedad de Parkinson.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

ESQUEMA DEL PROTOCOLO: Este es un estudio aleatorizado. Un grupo de pacientes se somete al procedimiento quirúrgico palidotomía, una lesión precisa de las células cerebrales en el globo pálido.

El otro grupo recibe atención médica estándar durante 6 meses seguida de una palidotomía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

60

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CRITERIOS DE ENTRADA DEL PROTOCOLO:

--Características de la enfermedad--

Enfermedad de Parkinson idiopática Hoehn y Yahr estadio III o peor durante los períodos "off"

Responde a la levodopa por historial o examen Respuesta clínica subóptima a la medicación máxima Medicación optimizada durante al menos 4 semanas antes del ingreso

Sin enfermedad atípica o secundaria, por ejemplo:

  • Sin antecedentes de accidente cerebrovascular
  • Sin compromiso cerebeloso
  • Sin atrofia cerebral severa en la resonancia magnética

Ninguna puntuación en la escala de calificación de demencia de Mattis inferior a 116

Sin demencia que cumpla con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales-IV

Sin puntuación en la escala de calificación de depresión de Hamilton superior a 10

Sin puntuación en la Escala de Ansiedad de Hamilton superior a 14

--Características del paciente--

Otro: Sin contraindicación médica para la cirugía, por ejemplo:

  • Diabetes
  • Enfermedad cardiopulmonar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Silla de estudio: Mahlon R. DeLong, Emory University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 1994

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2000

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

25 de febrero de 2000

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

24 de junio de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2005

Última verificación

1 de diciembre de 2001

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Parkinson

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