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Studio di Fase II sulla Pallidotomia per il Morbo di Parkinson

23 giugno 2005 aggiornato da: National Center for Research Resources (NCRR)

OBIETTIVI:

I. Valutare la sicurezza e l'efficacia della pallidotomia immediatamente dopo 3 valutazioni preoperatorie rispetto alla pallidotomia ritardata dopo 6 mesi di terapia medica standard in pazienti con malattia di Parkinson.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SCHEMA DEL PROTOCOLLO: Questo è uno studio randomizzato. Un gruppo di pazienti viene sottoposto alla procedura chirurgica di pallidotomia, una precisa lesione delle cellule cerebrali nel globo pallido.

L'altro gruppo riceve cure mediche standard per 6 mesi seguite da una pallidotomia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

60

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERI DI ACCESSO AL PROTOCOLLO:

--Caratteristiche della malattia--

Malattia di Parkinson idiopatica stadio III di Hoehn e Yahr o peggiore durante i periodi "off".

Risposta alla levodopa in base all'anamnesi o all'esame Risposta clinica subottimale al farmaco massimo Farmaco ottimizzato per almeno 4 settimane prima dell'ingresso

Nessuna malattia atipica o secondaria, ad esempio:

  • Nessuna storia di incidente cerebrovascolare
  • Nessun coinvolgimento cerebellare
  • Nessuna grave atrofia cerebrale alla risonanza magnetica

Nessun punteggio della Mattis Dementia Rating Scale inferiore a 116

Nessuna demenza che soddisfi i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-IV

Nessun punteggio della Hamilton Depression Rating Scale maggiore di 10

Nessun punteggio della scala dell'ansia di Hamilton superiore a 14

--Caratteristiche del paziente--

Altro: nessuna controindicazione medica alla chirurgia, ad esempio:

  • Diabete
  • Malattia cardiopolmonare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Center for Research Resources (NCRR)

Collaboratori

Emory University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mahlon R. DeLong, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 1994

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2000

Primo Inserito (STIMA)

25 febbraio 2000

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 dicembre 2001

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 199/12083
  • EUSM-018
  • EUSM-409-92

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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