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Immuntherapie mit TG4010 bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

15. Juli 2014 aktualisiert von: Transgene

Eine multizentrische kontrollierte Phase-IIb-Studie zur Bewertung des therapeutischen Impfstoffs TG4010 (MVA-MUC1-IL2) als Ergänzung zur Standard-Chemotherapie bei fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs

Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit von TG4010 in Kombination mit einer Chemotherapie im Vergleich zur alleinigen Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im experimentellen Arm erhalten die Patienten subkutane Injektionen von TG4010 in einer Dosis von 108 pfu in Kombination mit einer Chemotherapie, während die Patienten im Kontrollarm nur eine Chemotherapie erhalten. Die Chemotherapie kombiniert Cisplatin und Gemcitabin und wird über bis zu 6 Zyklen oder bei fortschreitender Erkrankung verabreicht, je nachdem, was zuerst eintritt.

TG4010 wird 6 Wochen lang einmal pro Woche, dann alle 3 Wochen in Kombination mit einer Chemotherapie und danach als Monotherapie verabreicht, bis eine fortschreitende Erkrankung dokumentiert ist.

Das Ansprechen des Tumors wird alle 6 Wochen durch einen CT-Scan beurteilt und die Ergebnisse liegen vor Beginn einer weiteren Behandlungsperiode von 6 Wochen vor. Die berücksichtigte Tumorreaktion ist für jeden Patienten die beste Gesamtreaktion, die während der Studie erzielt wurde.

Der Endpunkt der Studie basiert auf dem progressionsfreien Überleben (PFS) nach 6 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

148

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Gauting, Deutschland, 82131
        • Asklepios Fachkliniken, Zentrum für Pneumonologie
      • Heidelberg, Deutschland, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg
      • Köln, Deutschland, 51109
        • Lungenklinik Krankenhaus Merheim
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Klinikum Mannheim der Ruprecht-Karls
      • Offenburg, Deutschland, 77654
        • Klinikum Offenburg, Medizinische Klinik II
  • Frankreich
      • Belfort, Frankreich, 90016
        • Centre Hospitalier Belfort-Montbeliard
      • Besancon, Frankreich, 25000
        • CHU, Service de Pneumologie
      • Briey, Frankreich, 54151
        • Centre Hospitalier Général, Service de Pneumologie
      • Caen, Frankreich, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Colmar, Frankreich, 68000
        • Hôpital Pasteur - Service de médecine F- Pavillon 43
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes, Service d'oncologie médicale
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • CHRU Hopital de Pontchaillou
      • Strasbourg, Frankreich, 67100
        • Hôpital Lyautey - Service de Pneumologie
      • Vesoul, Frankreich, 70014
        • Centre Hospitalier de la Haute Saône, Service de Pneumologie - Allergologie
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-540
        • Oddział II Chorób Płuc i Gruźlicy
      • Bydgoszcz, Polen, 85-326
        • Kujawsko-Pomorskie Centrum Pulmonologii
      • Krakow, Polen, 31-826
        • Oddział Chemioterapii
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Oddział III Chorób Płuc i Gruźlicy
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Oddział Onkologii Klinicznej
      • Wrocław, Polen, 53-439
        • Dolnośląskie Centrum
  • Ungarn
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes nichtkleinzelliges Karzinom der Lunge (Adenokarzinom, Plattenepithelkarzinom oder großzelliges Karzinom);
  • Histologische Dokumentation der MUC1-Antigenexpression auf dem Primärtumor oder auf Metastasen, definiert durch eine positive immunhistochemische Färbung in mindestens 25 % der Tumorzellen unter den in der technischen Dokumentation des monoklonalen Antikörpers beschriebenen Bedingungen;
  • Die Patienten haben eine Erkrankung im Stadium IIIb „feucht“ (mit Pleura- oder Perikarderguss) oder IV, ohne vorherige systemische Therapie bei fortgeschrittener Erkrankung mit Ausnahme einer adjuvanten Behandlung. Eine vorherige Operation oder Strahlentherapie zur lokalen Linderung oder zum Versuch einer lokalen Krankheitskontrolle ist zulässig;
  • Mindestens eine messbare Läsion mittels Computertomographie (CT-Scanner) gemäß WHO-Kriterien (genaue Messung der Läsion in zwei Dimensionen mit einem längsten Durchmesser von mindestens 10 mm mit Spiral-CT-Scan);

  • Ausreichende hämatologische, hepatische und renale Funktion:

    • Hämoglobin >= 10,0 g/dl; Leukozyten >= 3,0 x 10e9/l, einschließlich Neutrophilen >= 1,5 x 10e9/l und Gesamtlymphozytenzahl >= 0,5 x 10e9/l; Thrombozytenzahl >= 100x10e9/L;
    • Bilirubin =< 2x die Obergrenze des Normalwerts und Serumtransaminasen =< 3x die Obergrenze des Normalwerts;
    • Glomeruläre Filtrationsrate höher als 60 ml/Minute gemäß Cockcroft-Formel;
  • Leistungsstatus 0 oder 1 auf der ECOG-Skala (Anhang 2);
  • Geschätzte Mindestlebenserwartung von 4 Monaten;
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten.

Ausschlusskriterien:

  • Begleitende Hirnmetastasen. Wenn frühere Hirnmetastasen behandelt wurden, muss das Fehlen einer Evolution durch die zu Studienbeginn durchgeführte MRT oder Scanner nachgewiesen werden;
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen außer Basalzellkarzinom und intraepithelialem Gebärmutterhalskrebs oder anderem Krebs mit vollständigem Ansprechen seit mindestens 5 Jahren;
  • Anamnese jeglicher Form einer systemischen Therapie bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit Ausnahme einer (neo)adjuvanten Behandlung;
  • Vorherige (innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1) oder begleitende Langzeitbehandlung mit systemischen Steroiden, immunsuppressiven/immunmodulierenden Arzneimitteln (z. B. Cyclosporin, Kortikoide);
  • Positive Serologie für HIV oder HCV; positive Antigene für Hepatitis B;
  • Schwere begleitende medizinische Störung;
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1;
  • Patient mit einem Organtransplantat;
  • Allergie gegen Eier;
  • Teilnahme an einem anderen Versuchsprotokoll während des Studienzeitraums oder innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1;
  • Schwangerschaft bei der Einreise oder stillende Frauen;
  • Patientin ohne ausreichenden Schutz vor einer Schwangerschaft während der Durchführung der Studie und für 3 Monate nach der letzten Injektion von TG4010 und/oder Chemotherapie;
  • Vorgeschichte von Substanzmissbrauch;
  • Der Patient ist nicht in der Lage oder willens, die Protokollanforderungen einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
MVA-MUC1-IL2 in Kombination mit Erstlinien-Chemotherapie
Biologisch: MVA-MUC1-IL2

MVA-MUC1-IL2:

Dosis von 10exp8 Plaque-bildenden Einheiten (pfu).

Chemotherapie:

Arm 1 und Arm 2 Intravenöse CT: Cisplatin (75 mg/m² an Tag 1) und Gemcitabin (1250 mg/m² an Tag 1 und 8) alle 3 Wochen, für bis zu sechs Zyklen oder bis zum Fortschreiten der Erkrankung, je nachdem, was zuerst eintrat.

Arzneimittel: Chemotherapie der 1. Linie
Aktiver Komparator: Arm 2
Erstlinien-Chemotherapie ohne MVA-MUC1-IL2-Kombination
Arzneimittel: Chemotherapie der 1. Linie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Rücklaufquote nach WHO-Kriterien
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: alle 6 Wochen
alle 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Transgene

Ermittler

  • Hauptermittler: Elisabeth QUOIX, M.D., Hôpital Lyautey, Service de Pneumologie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TG4010.09

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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