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Impfstoffstudie zu MVA-MUC1-IL2 bei Patienten mit Prostatakrebs

31. Oktober 2006 aktualisiert von: Transgene

Randomisierte multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung zweier Dosierungspläne von TG4010 (MVA-MUC1-IL2) bei Patienten mit Adenokarzinom der Prostata

Diese Studie beinhaltet die Verwendung eines experimentellen Produkts, TG4010. Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob TG4010 das Immunsystem des Körpers stimulieren kann, um ihn bei der Krebsbekämpfung zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das experimentelle Produkt, TG4010, ist ein modifiziertes Vacciniavirus (bereits beim Menschen verwendet), in das zwei (2) Gene eingefügt wurden. Ein Gen ist für ein Protein (MUC1), das in Krebszellen vorkommt. Das zweite Gen ist für menschliches Interleukin 2 (IL2), das das körpereigene Immunsystem produziert, um es bei der Krebsbekämpfung zu unterstützen. Das TG4010 wird sechs Wochen lang einmal pro Woche als Injektion unter die Haut (subkutan) verabreicht, gefolgt von einem Zeitplan alle drei Wochen oder alle drei Wochen in den ersten zwölf (12) Wochen. Wenn die Therapie anschlägt, kann sie bis zu 9 Monate lang fortgesetzt werden, bis keine weitere Besserung eintritt oder bis sich der Zustand des Patienten verschlechtert, solange sie toleriert wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Steigender PSA-Wert nach einer Operation oder Bestrahlung bei Prostatakrebs

Ausschlusskriterien:

  • Metastasierung oder lokale Erkrankung
  • Vorherige Hormonbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Transgene

Mitarbeiter

University of California, Los Angeles
The Cleveland Clinic
University of Arizona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juni 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2006

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TG4010.03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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