- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00005282
Prospektive Bewertung der Reaktivität der Atemwege
Studienübersicht
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Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND:
Aus Längsschnittstudien bei Erwachsenen wurden epidemiologische Modelle für das Wachstum und den Rückgang der Lungenfunktion entwickelt. Die Entwicklung einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung schien das Ergebnis sowohl einer ungewöhnlich schnellen Abnahme der Lungenfunktion im frühen Erwachsenenalter zu sein. Somit beeinflussten Faktoren in der frühen Kindheit die Lungenfunktion bei Erwachsenen auf zweierlei Weise. Erstens wurde die Hypothese aufgestellt, dass Kindheitsfaktoren das maximal erreichte Lungenfunktionsniveau im frühen Erwachsenenalter verringerten und somit die Wahrscheinlichkeit erhöhten, dass diese Personen bei einer festen Abnahmerate im Erwachsenenleben eher Symptome entwickeln würden. Alternativ können Ereignisse in der Kindheit direkt dazu beitragen, das Risiko einer schnelleren Abnahme der Lungenfunktion im Erwachsenenleben zu erhöhen. Die obige Theorie hatte eine plausible pathoanatomische Grundlage. Die Lunge ist eines der letzten Organe im Körper, das reift, und Kinder bilden bis zum Alter von sechs oder sieben Jahren weiterhin Lungenbläschen. Somit könnten sowohl Umweltfaktoren wie Atemwegserkrankungen, aktiver und passiver Zigarettenrauch als auch Ansprechverhalten der Atemwege und Atopie des Wirts das Lungenwachstum nachteilig beeinflussen und zu einem geringeren maximalen Lungenwachstum und/oder einer erhöhten Empfindlichkeit gegenüber Zigarettenrauchen im Erwachsenenalter führen.
Diese Studie war ein Teilprojekt in einem spezialisierten Forschungszentrum für chronische Atemwegserkrankungen. Die East Boston Kohorte wurde 1975 im Auftrag der Division of Lung Diseases entwickelt.
DESIGN-NARRATIVE:
1975 wurde eine stratifizierte Zufallsstichprobe von Propositus-Kindern im Alter von 5 bis 9 Jahren, die in der Gegend von East Boston in Boston, Massachusetts, lebten, zusammen mit ihren Familienmitgliedern ausgewählt, um die Kohorte zu bilden. In der Längsschnittstudie wurde jedes Mitglied der Propositus-Kohorte und alle im Haushalt lebenden Familienmitglieder ab fünf Jahren jährlich von Studienpersonal zu Hause besucht. Die gesammelten Daten umfassten: eine Vorgeschichte von Atemwegserkrankungen; demografische Daten zu Heizungsart, Brennstoff zum Kochen, Arten von Luftreinigungsgeräten und Wohnort; Geschichte des Zigarettenrauchens; Behinderung durch Herzkrankheit; Pubertätsalter bei weiblichen Kindern; Lungenfunktionstests; und anthropometrische Daten. Die Studie trug dazu bei, das Ausmaß zu bestimmen, in dem die Reaktionsfähigkeit der Atemwege ein Risikofaktor für eine chronische Atemwegsobstruktion war, als Ergebnis anderer Expositionen oder als Folge chronischer Symptome oder einer verminderten Lungenfunktion erworben wurde.
Jedes Jahr wurden Studienfamilien aufgefordert, am Kaltluft-Challenge-Protokoll teilzunehmen. An diesem Protokoll teilnehmende Probanden wurden in einem Labor des Gemeindegesundheitszentrums untersucht. Forcierte Ausatmungsvolumina wurden erhalten, gefolgt von einem Kaltluftbelastungstest unter Verwendung der Technik der eukapnoischen Hyperventilation mit Luft unter dem Gefrierpunkt. Der Kaltluftbelastungstest trennte Normale von Asthmatikern. Zwei Inhalationen von Isoproterenol wurden im Abstand von einer Minute verabreicht, wonach drei erzwungene Vitalkapazitätsmanöver durchgeführt wurden. Nach Abschluss der Lungenfunktionstests wurden Allergietests für Ambrosia, Bäume, Hausstaub und Gräser durchgeführt.
Die Studie wurde 1992 erneuert, um die Beziehung zwischen Atemwegssymptomen und -erkrankungen, Zigarettenrauchen, Ansprechverhalten der Atemwege und Entzündungsmarkern zu Wachstum und Abnahme der Lungenfunktion in zwei gut charakterisierten und untersuchten gemeinschaftsbasierten Populationen von Kindern und Erwachsenen zu untersuchen. Daten waren für zwei Populationen verfügbar: die Childhood Respiratory Disease Study in East Boston (CRD) und die Normative Ageing Study Population (NAS). Diese Gruppe hat gezeigt, dass eine erhöhte Ansprechbarkeit der Atemwege mit veränderten Mustern des Lungenwachstums (bei Kindern) und einer verringerten Lungenfunktion (bei Erwachsenen) verbunden war. Sie haben auch gezeigt, dass die Ansprechbarkeit der Atemwege sowohl bei Kindern als auch bei Erwachsenen querschnittlich mit chronischen Atemwegssymptomen assoziiert war. Eine asymptomatische Reaktion der Atemwege war jedoch sehr häufig und trat bei 20 bis 60 Prozent der ansprechbaren Probanden auf, je nachdem, wie Reaktionsfähigkeit und chronische Symptome definiert wurden. Es wurde angenommen, dass eine asymptomatische bronchiale Reaktion eine subklinische oder leichte Atemwegsentzündung darstellt. Alternativ kann es Unterschiede in den mechanischen Faktoren gegeben haben, die zu einer Verengung der Atemwege führten.
Die Finanzierung machte ungefähr 15 Prozent der Dollar aus, die das Specialized Center of Research in Chronic Diseases of the Airways (P50HL19170) zur Unterstützung dieser Studie verwendet hat.
Das in diesem Datensatz aufgeführte Abschlussdatum der Studie wurde aus dem „Enddatum“ erhalten, das im Protokollregistrierungs- und Ergebnissystem (PRS) rec
Studientyp
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- 2003
- P50HL019170 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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