- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00005315
Psychosoziale Faktoren und Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Bewertung der Rolle psychosozialer Faktoren bei der Entstehung von Bluthochdruck und Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Abschätzung der Prävalenz maskierter Hypertonie und ihrer potenziellen Rolle bei der Entwicklung subklinischer Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Vergleich der Zuverlässigkeit des Büroblutdrucks (BP), des Heim-Blutdrucks und des ambulanten Blutdrucks sowie deren Zusammenhänge mit subklinischen Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
DESIGN-NARRATIVE:
Die Studien hatten mehrere miteinander verbundene Themen. Die eine bestand darin, die Beziehungen zwischen Umweltstress und Blutdruck über eine Reihe von Zeitverläufen hinweg zu untersuchen, mit akuten Laborstudien auf der einen Seite und langfristigen prospektiven Studien auf der anderen Seite. Das Grundmodell von Stress umfasste drei Elemente: die objektive Natur des Stressors, die Wahrnehmung des Einzelnen davon und seine oder ihre physiologische Anfälligkeit. Dieses Modell enthielt Elemente des Karasek-Job-Strain-Modells und des Frankenhaueser-Effort-Distress-Modells, wobei zwei Komponenten der Nachfrage und der Kontrolle entsprachen. Eine dritte Dimension war die soziale Unterstützung. Diese Modelle wurden sowohl unter Labor- als auch unter Feldbedingungen getestet. Der Blutdruck war neben strukturellen Veränderungen im Herzen und in den Halsschlagadern die wichtigste abhängige Variable. Fünf Projekte wurden einbezogen. Projekt I untersuchte die Fähigkeit des ambulanten Blutdrucks und der Blutdruckvariabilität, kardiovaskuläre Morbidität vorherzusagen, und umfasste auch eine Querschnittsstudie, in der die Beziehungen zwischen Blutdruck und Zielorganschäden bei schwarzen und weißen Personen verglichen wurden. Die Hypothese, dass Bluthochdruck im weißen Kittel ein Zustand ist, der mit einem geringeren Risiko verbunden ist als anhaltender Bluthochdruck, wurde ebenfalls getestet. Projekt 2 (die Arbeitsplatz-Blutdruckstudie) untersuchte prospektiv die Auswirkungen von Arbeitsbelastung und sozialer Unterstützung auf den Blutdruck und andere Ergebnisvariablen in einer arbeitenden Bevölkerung. Projekt 3 untersuchte psychosoziale und hormonelle Faktoren, die die tageszeitlichen Blutdruckschwankungen bei Frauen beeinflussen, einschließlich der Veränderungen im Zusammenhang mit der Menstruation und den Wechseljahren. Projekt 4 (die Masked Hypertension Study) untersuchte die Prävalenz maskierter Hypertonie (normaler Blutdruck in der Klinik, aber erhöhter Blutdruck in der gewohnten Umgebung) und ihren Zusammenhang mit subklinischen Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD); Etwa 50 % der Stichprobe wurden durchschnittlich 6 Jahre später erneut bewertet. Im Rahmen von Projekt 5 (Verbesserung der Erkennung von Bluthochdruck) wurden wiederholte Bewertungen des klinischen Blutdrucks, des häuslichen Blutdrucks und des ambulanten Blutdrucks durchgeführt, um die Testwiederholungszuverlässigkeit jedes einzelnen zu bewerten und ihre Assoziationen mit subklinischer kardiovaskulärer Erkrankung zu vergleichen.
Die Studie wurde im Geschäftsjahr 1998, im Geschäftsjahr 2003 und im Geschäftsjahr 2009 erneuert, um die Nachverfolgung und Analyse fortzusetzen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ambulanter 24-Stunden-Blutdruck
Zeitfenster: Ausgangswert und Nachuntersuchung (50 % der Stichprobe, durchschnittlich 6,5 Jahre später)
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Ausgangswert und Nachuntersuchung (50 % der Stichprobe, durchschnittlich 6,5 Jahre später)
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linksventrikulärer Massenindex
Zeitfenster: Querschnitt (Basislinie) und Veränderung (durchschnittlich 6,5 Jahre später)
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durch 2-D-Echokardiographie
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Querschnitt (Basislinie) und Veränderung (durchschnittlich 6,5 Jahre später)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Joseph Schwartz, PhD, Columbia University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 4078
- 5P01HL047540 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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