S0108 Bevacizumab bei der Behandlung von Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom

Einschlusskriterien:

• Die Patienten müssen ein durch Biopsie nachgewiesenes Non-Hodgkin-Lymphom mit Rezidiv (erster oder zweiter Rezidiv) und eine aggressive Histologie eines der folgenden histologischen Subtypen aufweisen; Patienten mit transformiertem Non-Hodgkin-Lymphom sind für diese Studie nicht geeignet:

  • Diffus groß (früher Arbeitsgruppen F, G, H)
  • Hochwertig, Burkitt's oder Burkitt-like
  • Primär mediastinal
  • Anaplastische große Zelle
  • Mantelzelle
  • Hinweis: Patienten, die beim ersten Rückfall in diese Studie aufgenommen werden, dürfen beim ersten Rückfall nicht für eine Transplantation oder aggressive Behandlung geeignet sein
• Die Patienten müssen eine messbare Krankheit haben; Alle Techniken zur Messung der Krankheit müssen innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung abgeschlossen sein und müssen nach Abschluss der vorherigen Therapie durchgeführt worden sein
• Bei den Patienten muss innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder ein CT-Scan des Brustkorbs und ein CT-Scan des Bauches und des Beckens durchgeführt worden sein, und sie müssen nach Abschluss einer vorherigen Chemotherapie durchgeführt worden sein
• Bei den Patienten muss innerhalb von 42 Tagen vor der Registrierung entweder eine unilaterale oder bilaterale Knochenmarkpunktion und Biopsie durchgeführt werden
• Die Patienten müssen 1 oder 2 vorherige Chemotherapieschemata (Präinduktion und autologe Knochenmarktransplantation werden als eine vorherige Therapie betrachtet) für Lymphome erhalten haben; dazu gehören Prüfsubstanzen und/oder andere Antikörpertherapien; alle vorherigen Therapien müssen mindestens 2 Wochen vor der Registrierung abgeschlossen sein; aufgrund möglicher Wechselwirkungen mit dem Rituximab-Antikörper; Patienten, die zuvor Rituximab erhalten haben, müssen die Rituximab-Therapie mindestens 12 Wochen vor der Registrierung abgeschlossen haben; wenn Rituximab nach einem Rückfall als Monotherapie gegeben wird, gilt es als separates Regime und wird als solches gezählt; wenn Rituximab in Kombination entweder für den ersten oder zweiten Rückfall oder als Konsolidierung nach einem Chemotherapie-Schema ohne zwischenzeitlichen Rückfall gegeben wird, wird es als Teil des Kombinationsschemas betrachtet und als eine vorherige Therapie gezählt; Patienten müssen sich vor der Registrierung von chemotherapiebedingten Toxizitäten erholt haben
• Der Patient darf sich innerhalb von 4 Wochen vor der Registrierung keiner größeren Operation unterzogen haben (dies gilt nicht für die Platzierung eines Venenzugangsgeräts) oder innerhalb von 2 Wochen vor der Registrierung einer Strahlentherapie unterzogen worden sein
• Die Patienten dürfen zum Zeitpunkt der Registrierung keine oralen Steroide für irgendeinen Zustand erhalten oder planen, diese zu erhalten; Die Verwendung eines Steroidinhalators oder Nasensprays ist erlaubt
• Die Patienten dürfen keine chronische Anwendung von oralen oder parenteralen Antikoagulanzien (außer denen, die zur Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit eines IV-Verweilkatheters verwendet werden) oder einer Thrombozytenaggregationshemmung von > 325 mg Aspirin pro Tag benötigen
• Die Patienten dürfen keinen akut heilenden Knochenbruch haben
• Die Patienten dürfen keine unkontrollierten Anfälle in der Vorgeschichte haben
• Eine Vorbehandlungsprobe von Plasma-Vollblut, Knochenmark (bei Knochenmarkbeteiligung mit Lymphom), Urin und ungefärbten diagnostischen Paraffin-Objektträgern muss für korrelative Studien eingereicht werden)
• Alle Patienten müssen gemäß den Zubrod-Kriterien einen Leistungsstatus von 0, 1 oder 2 aufweisen
• Die Patienten dürfen keine Beteiligung des Zentralnervensystems mit Lymphom haben
• ANC >= 500
• Blutplättchen >= 75.000
• Hämatokrit >= 28 %
• Prothrombinzeit (PT) = < 2 Sekunden der institutionellen Obergrenze des Normalwerts (IULN) und partielle Prothrombinzeit (PTT) = < IULN innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung
• Serum-Kreatinin = < 1,5 mg/dl oder gemessene Kreatinin-Clearance >= 60 ml/min
• Die Patienten müssen eine 24-Stunden-Proteinurie haben = < 500 mg/24 Stunden
• Gesamtbilirubin < 2,0 mg/dl
• SGOT/SGPT = < 5 x IULN für Probanden mit dokumentierter Lebermetastase oder < 2,5 x IULN für Probanden ohne Nachweis von Lebermetastasen
• Die Patienten dürfen keine unkompensierte koronare Herzkrankheit im Elektrokardiogramm oder bei der körperlichen Untersuchung oder frühere thromboembolische Ereignisse in der Vorgeschichte haben, einschließlich transitorischer ischämischer Attacke (TIA), zerebrovaskulärer Insult (CVA), Myokardinfarkt (MI), instabiler Angina pectoris oder unkontrolliertem Vorhofflimmern in der in den letzten 6 Monaten
• Die Patienten dürfen keinen unkontrollierten Bluthochdruck haben
• Bei den Patienten dürfen innerhalb der letzten 3 Monate keine klinischen Anzeichen einer peripheren Gefäßerkrankung, diabetischer Ulzera oder venöser Stauung, Ulzera oder einer Vorgeschichte von tiefer venöser oder arterieller Thrombose vorliegen
• Patienten mit bekanntem AIDS-Syndrom oder HIV-assoziiertem Komplex sind nicht förderfähig
• Schwangere oder stillende Frauen dürfen nicht teilnehmen; Frauen und Männer im gebärfähigen Alter dürfen nicht teilnehmen, es sei denn, sie haben zugestimmt, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
• Keine frühere bösartige Erkrankung ist zulässig, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, In-situ-Zervixkarzinom oder anderem Krebs, für den der Patient seit 5 Jahren krankheitsfrei ist
• Wenn der 1., 28. oder 42. Tag auf ein Feiertagswochenende fällt, kann die Frist bis zum nächsten Werktag verlängert werden; bei der Berechnung der Test- und Messtage gilt der Tag, an dem ein Test oder eine Messung durchgeführt wird, als Tag 0; Wenn also ein Test an einem Montag durchgeführt wird, gilt der Montag 2 Wochen später als Tag 14; Dies ermöglicht eine effiziente Patientenplanung, ohne die Richtlinien zu überschreiten
• Alle Patienten müssen über den Forschungscharakter dieser Studie informiert werden und gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
• Zum Zeitpunkt der Patientenregistrierung müssen dem statistischen Zentrum der Name und die ID-Nummer der behandelnden Einrichtung mitgeteilt werden, um sicherzustellen, dass das aktuelle Datum (innerhalb von 365 Tagen) der Genehmigung des institutionellen Prüfgremiums für diese Studie in die Datenbank eingegeben wurde