S0108 Bevacizumab v léčbě pacientů s non-Hodgkinovým lymfomem

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti musí mít biopsií prokázaný relaps (první nebo druhý relaps) non-Hodgkinského lymfomu, agresivní histologii jednoho z následujících histologických subtypů; pacienti s transformovaným non-Hodgkinovým lymfomem nejsou způsobilí pro tuto studii:

  • Difuzní velké (dříve pracovní skupiny přípravků F, G, H)
  • Vysoce kvalitní, burkittovské nebo burkittovské
  • Primární mediastinální
  • Anaplastická velká buňka
  • Plášťová buňka
  • Poznámka: pacienti registrovaní do této studie při prvním relapsu nesmí být vhodní pro transplantaci nebo agresivní léčbu při prvním relapsu
• Pacienti musí mít měřitelné onemocnění; všechny techniky používané k měření onemocnění musí být dokončeny do 28 dnů před registrací a musí být provedeny po dokončení předchozí terapie
• Pacienti musí mít rentgenové nebo CT vyšetření hrudníku a CT vyšetření břicha a pánve během 28 dnů před registrací a musí být provedeno po dokončení předchozí chemoterapie
• Pacienti musí mít buď jednostranný nebo oboustranný aspirát kostní dřeně a biopsii do 42 dnů před registrací
• Pacienti museli mít 1 nebo 2 předchozí chemoterapeutické režimy (preindukční a autologní transplantace kostní dřeně budou považovány za jednu předchozí terapii) pro lymfom; to zahrnuje zkoumaná činidla a/nebo jiné protilátkové terapie; veškerá předchozí terapie musí být dokončena alespoň 2 týdny před registrací; kvůli možným interakcím s protilátkou rituximab; pacienti, kteří dříve užívali rituximab, musí dokončit léčbu rituximabem alespoň 12 týdnů před registrací; pokud je rituximab podáván jako jediná látka po relapsu, považuje se za samostatný režim a bude se jako takový počítat; pokud je rituximab podáván v kombinaci buď pro první nebo druhý relaps nebo jako konsolidace po režimu chemoterapie bez intervenujícího relapsu, bude považován za součást kombinovaného režimu a započítán jako jedna předchozí terapie; pacienti se musí před registrací zotavit z jakékoli toxicity související s chemoterapií
• Pacient nesmí podstoupit větší chirurgický zákrok během 4 týdnů před registrací (to se nevztahuje na umístění zařízení pro žilní vstup) nebo podstoupit jakoukoli radioterapii během 2 týdnů před registrací
• Pacienti nesmějí v době registrace dostávat nebo plánovat příjem perorálních steroidů pro jakýkoli stav; použití steroidního inhalátoru nebo nosního spreje je povoleno
• Pacienti nesmí vyžadovat chronické užívání perorálních nebo parenterálních antikoagulancií (jiných než těch, které se používají k udržení průchodnosti zavedeného IV katétru) nebo protidestičkovou léčbu > 325 mg aspirinu denně
• Pacienti nesmí mít žádnou akutní hojící se zlomeninu kosti
• Pacienti nesmí mít v anamnéze nekontrolované záchvaty
• Vzorek plné plazmy, kostní dřeně (pokud je postižena kostní dřeň lymfomem) moči a neobarvená diagnostická parafínová sklíčka musí být předloženy pro korelační studie před ošetřením.
• Všichni pacienti musí mít výkonnostní stav 0, 1 nebo 2 podle Zubrodových kritérií
• Pacienti nesmí mít postižení centrálního nervového systému lymfomem
• ANC >= 500
• Krevní destičky >= 75 000
• Hematokrit >= 28 %
• Protrombinový čas (PT) =< 2 sekundy ústavní horní hranice normálu (IULN) a částečný protrombinový čas (PTT) =< IULN během 14 dnů před registrací
• Sérový kreatinin =< 1,5 mg/dl nebo naměřená clearance kreatininu >= 60 ml/min
• Pacienti musí mít 24hodinovou proteinurii = < 500 mg/24 hodin
• Celkový bilirubin < 2,0 mg/dl
• SGOT/SGPT =< 5 x IULN pro subjekty s prokázanými jaterními metastázami nebo < 2,5 x IULN pro subjekty bez prokázané metastázy v játrech
• Pacienti nesmějí mít nekompenzované onemocnění koronárních tepen na elektrokardiogramu nebo fyzikálním vyšetření nebo v anamnéze předchozí tromboembolické příhody, včetně tranzitorní ischemické ataky (TIA), cerebrovaskulární příhody (CVA), infarktu myokardu (MI), nestabilní anginy pectoris nebo nekontrolované fibrilace síní v posledních 6 měsíců
• Pacienti nesmí mít nekontrolovanou hypertenzi
• Pacienti nesmí mít klinické známky onemocnění periferních cév, diabetických vředů nebo žilní stáze, vředů nebo hluboké žilní nebo arteriální trombózy v anamnéze během posledních 3 měsíců
• Pacienti se známým syndromem AIDS nebo komplexem souvisejícím s HIV nejsou způsobilí
• Těhotné nebo kojící ženy se nemohou zúčastnit; ženy a muži s reprodukčním potenciálem se nemohou zúčastnit, pokud nesouhlasí s používáním účinné antikoncepční metody
• Není povolena žádná předchozí malignita s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže, in situ rakoviny děložního čípku nebo jiné rakoviny, pro kterou je pacient bez onemocnění po dobu 5 let.
• Připadne-li 1., 28. nebo 42. den na víkend dovolené, může být limit prodloužen na následující pracovní den; při výpočtu dnů zkoušek a měření se za den provedení zkoušky nebo měření považuje den 0; proto, pokud je test proveden v pondělí, bude pondělí o 2 týdny později považováno za den 14; to umožňuje efektivní plánování pacientů bez překročení pokynů
• Všichni pacienti musí být informováni o výzkumné povaze této studie a musí dát písemný informovaný souhlas v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi
• Při registraci pacienta musí být statistickému centru poskytnuto jméno a identifikační číslo ošetřujícího pracoviště, aby bylo zajištěno, že aktuální (do 365 dnů) datum schválení této studie institucionální revizní komisí bylo vloženo do databáze