S0108 Bevacizumab til behandling af patienter med non-Hodgkins lymfom

Inklusionskriterier:

• Patienter skal have biopsi bevist recidiverende (første eller andet recidiv) non-Hodgkins lymfom, aggressiv histologi af en af ​​følgende histologiske subtyper; transformerede non-Hodgkins lymfompatienter er ikke kvalificerede til denne undersøgelse:

  • Diffuse large (tidligere arbejdsformuleringsgrupper F, G, H)
  • Højkvalitets, Burkitt's eller Burkitt-lignende
  • Primær mediastinal
  • Anaplastisk storcelle
  • Mantelcelle
  • Bemærk: Patienter, der registreres til denne undersøgelse ved første tilbagefald, må ikke være egnede til transplantation eller aggressiv behandling ved første tilbagefald
• Patienter skal have målbar sygdom; alle teknikker, der bruges til at måle sygdom, skal være afsluttet inden for 28 dage før registrering og skal være udført efter afslutning af tidligere behandling
• Patienterne skal have foretaget en røntgen- eller CT-scanning af brystet og en CT-scanning af maven og bækkenet inden for 28 dage før registreringen, og de skal være foretaget efter afslutning af forudgående kemoterapi
• Patienter skal have enten en unilateral eller bilateral knoglemarvsaspirat og biopsi inden for 42 dage før registrering
• Patienter skal have haft 1 eller 2 tidligere kemoterapiregimer (præ-induktion og autolog knoglemarvstransplantation vil blive betragtet som én tidligere behandling) for lymfom; dette inkluderer undersøgelsesmidler og/eller andre antistofterapier; al tidligere behandling skal være afsluttet mindst 2 uger før registrering; på grund af mulige interaktioner med rituximab-antistoffet; patienter, der tidligere har fået rituximab, skal have afsluttet rituximabbehandling mindst 12 uger før registrering; hvis rituximab gives som et enkelt stof efter et tilbagefald, betragtes det som et separat regime og vil blive truffet som sådan; hvis rituximab gives i kombination til enten det første eller andet tilbagefald eller som konsolidering efter kemoterapiregimen uden et mellemliggende tilbagefald, vil det blive betragtet som en del af kombinationsregimet og tælles som én tidligere behandling; patienter skal være kommet sig fra enhver kemoterapi-relaterede toksicitet før registrering
• Patienten må ikke have gennemgået en større operation inden for 4 uger før registrering (dette gælder ikke for placering af venøs adgangsanordning) eller modtaget strålebehandling inden for 2 uger før registrering
• Patienter må ikke modtage eller planlægge at modtage orale steroider for nogen tilstand på registreringstidspunktet; brug af steroidinhalator eller næsespray er tilladt
• Patienter må ikke kræve kronisk brug af orale eller parenterale antikoagulantia (bortset fra dem, der bruges til at opretholde åbenhed af et indlagt IV-kateter) eller anti-blodpladebehandling > 325 mg per dag af aspirin
• Patienter må ikke have akut helbredende knoglebrud
• Patienter må ikke have en historie med ukontrollerede anfald
• En forbehandlingsprøve af plasma fuldblod, knoglemarv (hvis der er knoglemarvspåvirkning med lymfom), urin og ufarvede diagnostiske paraffinglas skal indsendes til korrelative undersøgelser)
• Alle patienter skal have en præstationsstatus på 0, 1 eller 2 i henhold til Zubrod-kriterierne
• Patienter må ikke være involveret i centralnervesystemet med lymfom
• ANC >= 500
• Blodplader >= 75.000
• Hæmatokrit >= 28 %
• Protrombintid (PT) =< 2 sekunder af den institutionelle øvre grænse for normal (IULN) og partiel protrombintid (PTT) =< IULN inden for 14 dage før registrering
• Serumkreatinin =< 1,5 mg/dl eller målt kreatininclearance >= 60 ml/min.
• Patienter skal have 24 timers proteinuri =< 500 mg/24 timer
• Total bilirubin < 2,0 mg/dl
• SGOT/SGPT =< 5 x IULN for forsøgspersoner med dokumenteret levermetastaser eller < 2,5 x IULN for forsøgspersoner uden tegn på levermetastase
• Patienter må ikke have ukompenseret koronararteriesygdom på elektrokardiogram eller fysisk undersøgelse, eller historie med tidligere tromboemboliske hændelser, herunder forbigående iskæmisk anfald (TIA), cerebrovaskulær ulykke (CVA), myokardieinfarkt (MI), ustabil angina eller ukontrolleret atrieflimren i seneste 6 måneder
• Patienter må ikke have ukontrolleret hypertension
• Patienter må ikke have kliniske tegn på perifer vaskulær sygdom, diabetiske sår eller venøs stase, sår eller en historie med dyb venøs eller arteriel trombose inden for de sidste 3 måneder
• Patienter med kendt AIDS-syndrom eller HIV-associeret kompleks er ikke kvalificerede
• Gravide eller ammende kvinder må ikke deltage; kvinder og mænd med reproduktionspotentiale må ikke deltage, medmindre de har accepteret at bruge en effektiv præventionsmetode
• Ingen tidligere malignitet er tilladt undtagen for tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ livmoderhalskræft eller anden cancer, for hvilken patienten har været sygdomsfri i 5 år
• Hvis dag 1, 28 eller 42 falder på en ferieweekend, kan grænsen forlænges til næste hverdag; ved beregning af dage med test og målinger anses den dag, hvor en test eller måling udføres, for dag 0; derfor, hvis en test udføres på en mandag, vil mandagen 2 uger senere blive betragtet som dag 14; dette giver mulighed for effektiv patientplanlægning uden at overskride retningslinjerne
• Alle patienter skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer
• På tidspunktet for patientregistreringen skal den behandlende institutions navn og ID-nummer oplyses til det statistiske center for at sikre, at den aktuelle (inden for 365 dage) dato for institutionens bedømmelsesnævns godkendelse af denne undersøgelse er blevet indtastet i databasen