S0108 Bevacizumab nel trattamento di pazienti con linfoma non Hodgkin

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono avere un linfoma non-Hodgkin recidivato (prima o seconda recidiva) comprovato dalla biopsia, istologia aggressiva di uno dei seguenti sottotipi istologici; i pazienti con linfoma non-Hodgkin trasformato non sono eleggibili per questo studio:

  • Ampia diffusione (precedentemente gruppi di formulazione di lavoro F, G, H)
  • Di alta qualità, Burkitt o simile a Burkitt
  • Mediastinico primario
  • Grande cellula anaplastica
  • Cellula del mantello
  • Nota: i pazienti iscritti a questo studio alla prima ricaduta non devono essere idonei al trapianto o al trattamento aggressivo alla prima ricaduta
• I pazienti devono avere una malattia misurabile; tutte le tecniche utilizzate per misurare la malattia devono essere completate entro 28 giorni prima della registrazione e devono essere state eseguite dopo il completamento della terapia precedente
• I pazienti devono aver effettuato una radiografia del torace o una TAC del torace e una TAC dell'addome e del bacino entro 28 giorni prima della registrazione e devono essere stati eseguiti dopo il completamento della precedente chemioterapia
• I pazienti devono sottoporsi a un aspirato e biopsia del midollo osseo unilaterale o bilaterale entro 42 giorni prima della registrazione
• I pazienti devono aver avuto 1 o 2 precedenti regimi chemioterapici (la pre-induzione e il trapianto autologo di midollo osseo saranno considerati come una terapia precedente) per il linfoma; ciò include agenti sperimentali e/o altre terapie anticorpali; tutte le terapie precedenti devono essere state completate almeno 2 settimane prima della registrazione; a causa di possibili interazioni con l'anticorpo rituximab; i pazienti precedentemente trattati con rituximab devono aver completato la terapia con rituximab almeno 12 settimane prima della registrazione; se il rituximab viene somministrato come agente singolo dopo una ricaduta, è considerato un regime separato e verrà conteggiato come tale; se il rituximab viene somministrato in combinazione per la prima o la seconda recidiva o come consolidamento dopo il regime chemioterapico senza recidiva intermedia, sarà considerato parte del regime di combinazione e conteggiato come una terapia precedente; i pazienti devono essersi ripresi da qualsiasi tossicità correlata alla chemioterapia prima della registrazione
• Il paziente non deve essere stato sottoposto a chirurgia maggiore nelle 4 settimane precedenti la registrazione (questo non si applica al posizionamento del dispositivo di accesso venoso) o aver ricevuto alcuna radioterapia nelle 2 settimane precedenti la registrazione
• I pazienti non devono ricevere o pianificare di ricevere steroidi orali per qualsiasi condizione al momento della registrazione; è consentito l'uso di un inalatore di steroidi o spray nasale
• I pazienti non devono richiedere l'uso cronico di anticoagulanti orali o parenterali (diversi da quelli utilizzati per mantenere la pervietà di un catetere endovenoso a permanenza) o terapia antipiastrinica > 325 mg al giorno di aspirina
• I pazienti non devono presentare fratture ossee in fase di guarigione acuta
• I pazienti non devono avere una storia di convulsioni incontrollate
• Un campione di pretrattamento di sangue intero plasmatico, midollo osseo (se vi è coinvolgimento del midollo osseo con linfoma) urina e vetrini di paraffina diagnostici non colorati devono essere inviati per studi correlati)
• Tutti i pazienti devono avere un performance status di 0, 1 o 2 secondo i criteri di Zubrod
• I pazienti non devono avere coinvolgimento del sistema nervoso centrale con linfoma
• CAN >= 500
• Piastrine >= 75.000
• Ematocrito >= 28%
• Tempo di protrombina (PT) =< 2 secondi del limite superiore normale istituzionale (IULN) e tempo di protrombina parziale (PTT) =< IULN entro 14 giorni prima della registrazione
• Creatinina sierica =< 1,5 mg/dl o clearance della creatinina misurata >= 60 mL/min
• I pazienti devono avere una proteinuria di 24 ore = < 500 mg/24 ore
• Bilirubina totale < 2,0 mg/dl
• SGOT/SGPT =< 5 x IULN per soggetti con metastasi epatiche documentate o < 2,5 x IULN per soggetti senza evidenza di metastasi epatiche
• I pazienti non devono avere una malattia coronarica non compensata all'elettrocardiogramma o all'esame fisico, o anamnesi di precedenti eventi tromboembolici, inclusi attacco ischemico transitorio (TIA), accidente cerebrovascolare (CVA), infarto del miocardio (MI), angina instabile o fibrillazione atriale incontrollata nel ultimi 6 mesi
• I pazienti non devono avere ipertensione incontrollata
• I pazienti non devono avere evidenza clinica di malattia vascolare periferica, ulcere diabetiche o stasi venosa, ulcere o una storia di trombosi venosa profonda o arteriosa negli ultimi 3 mesi
• I pazienti con sindrome da AIDS nota o complesso associato all'HIV non sono idonei
• Le donne incinte o che allattano non possono partecipare; le donne e gli uomini in età fertile non possono partecipare a meno che non abbiano accettato di utilizzare un metodo contraccettivo efficace
• Non è consentito alcun tumore maligno pregresso, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato, del carcinoma cervicale in situ o di altri tumori per i quali il paziente è libero da malattia da 5 anni
• Se il giorno 1, 28 o 42 cade in un fine settimana festivo, il limite può essere esteso al giorno feriale successivo; nel calcolo dei giorni di prove e misurazioni, il giorno in cui viene eseguita una prova o una misurazione è considerato giorno 0; pertanto, se un test viene eseguito di lunedì, il lunedì 2 settimane dopo sarà considerato giorno 14; ciò consente un'efficiente programmazione dei pazienti senza superare le linee guida
• Tutti i pazienti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e dare il consenso informato scritto in conformità con le linee guida istituzionali e federali
• Al momento della registrazione del paziente, il nome e il numero identificativo dell'istituto curante devono essere forniti al centro statistico al fine di garantire che la data corrente (entro 365 giorni) di approvazione del comitato di revisione istituzionale per questo studio sia stata inserita nel database