S0108 Bevacizumabe no tratamento de pacientes com linfoma não-Hodgkin

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem ter linfoma não-Hodgkin recidivante comprovado por biópsia (primeira ou segunda recidiva), histologia agressiva de um dos seguintes subtipos histológicos; pacientes com linfoma não-Hodgkin transformado não são elegíveis para este estudo:

  • Difusa grande (anteriormente Grupos de Formulação de Trabalho F, G, H)
  • De alta qualidade, Burkitt's ou Burkitt-like
  • mediastinal primário
  • Célula anaplásica grande
  • célula do manto
  • Nota: os pacientes registrados neste estudo na primeira recidiva não devem ser adequados para transplante ou tratamento agressivo na primeira recidiva
• Os pacientes devem ter doença mensurável; todas as técnicas usadas para medir a doença devem ser concluídas dentro de 28 dias antes do registro e devem ter sido realizadas após a conclusão da terapia anterior
• Os pacientes devem ter feito uma radiografia de tórax ou tomografia computadorizada do tórax e uma tomografia computadorizada do abdômen e da pelve dentro de 28 dias antes do registro e devem ter sido feitas após a conclusão da quimioterapia anterior
• Os pacientes devem ter um aspirado de medula óssea unilateral ou bilateral e biópsia dentro de 42 dias antes do registro
• Os pacientes devem ter 1 ou 2 esquemas de quimioterapia anteriores (pré-indução e transplante autólogo de medula óssea serão considerados como uma terapia anterior) para linfoma; isso inclui agentes em investigação e/ou outras terapias com anticorpos; todas as terapias anteriores devem ter sido concluídas pelo menos 2 semanas antes do registro; devido a possíveis interações com o anticorpo rituximabe; os pacientes que receberam rituximabe anteriormente devem ter concluído a terapia com rituximabe pelo menos 12 semanas antes do registro; se rituximabe for administrado como agente único após uma recaída, será considerado um regime separado e será contabilizado como tal; se o rituximabe for administrado em combinação para a primeira ou segunda recidiva ou como consolidação após regime quimioterápico sem recidiva intermediária, será considerado parte do regime combinado e contado como uma terapia anterior; os pacientes devem ter se recuperado de qualquer toxicidade relacionada à quimioterapia antes do registro
• O paciente não deve ter passado por cirurgia de grande porte nas 4 semanas anteriores ao registro (isso não se aplica à colocação do dispositivo de acesso venoso) ou recebido qualquer radioterapia nas 2 semanas anteriores ao registro
• Os pacientes não devem estar recebendo ou planejando receber esteróides orais para qualquer condição no momento do registro; o uso de um inalador de esteroides ou spray nasal é permitido
• Os pacientes não devem necessitar de uso crônico de anticoagulantes orais ou parenterais (exceto aqueles usados ​​para manter a permeabilidade de um cateter intravenoso) ou terapia antiplaquetária > 325 mg por dia de aspirina
• Os pacientes não devem ter nenhuma fratura óssea aguda em cicatrização
• Os pacientes não devem ter histórico de convulsões descontroladas
• Uma amostra pré-tratamento de plasma, sangue total, medula óssea (se houver envolvimento da medula óssea com linfoma), urina e lâminas de parafina diagnósticas não coradas devem ser enviadas para estudos correlativos)
• Todos os pacientes devem ter um estado de desempenho de 0, 1 ou 2 de acordo com os critérios de Zubrod
• Os pacientes não devem ter envolvimento do sistema nervoso central com linfoma
• ANC >= 500
• Plaquetas >= 75.000
• Hematócrito >= 28%
• Tempo de protrombina (PT) =< 2 segundos do limite superior normal institucional (IULN) e tempo de protrombina parcial (PTT) =< IULN dentro de 14 dias antes do registro
• Creatinina sérica =< 1,5 mg/dl ou depuração de creatinina medida >= 60 mL/min
• Os pacientes devem ter proteinúria de 24 horas = < 500mg/24 horas
• Bilirrubina total < 2,0 mg/dl
• SGOT/SGPT =< 5 x IULN para indivíduos com metástase hepática documentada ou < 2,5 x IULN para indivíduos sem evidência de metástase hepática
• Os pacientes não devem ter doença arterial coronariana descompensada no eletrocardiograma ou exame físico, ou história de eventos tromboembólicos anteriores, incluindo ataque isquêmico transitório (AIT), acidente vascular cerebral (AVC), infarto do miocárdio (IM), angina instável ou fibrilação atrial descontrolada no últimos 6 meses
• Os pacientes não devem ter hipertensão descontrolada
• Os pacientes não devem apresentar evidências clínicas de doença vascular periférica, úlceras diabéticas ou estase venosa, úlceras ou história de trombose arterial ou venosa profunda nos últimos 3 meses
• Pacientes com síndrome de AIDS conhecida ou complexo associado ao HIV não são elegíveis
• Grávidas ou lactantes não podem participar; mulheres e homens com potencial reprodutivo não podem participar, a menos que tenham concordado em usar um método contraceptivo eficaz
• Nenhuma malignidade anterior é permitida, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, câncer cervical in situ ou outro câncer para o qual o paciente está livre de doença há 5 anos
• Se o dia 1, 28 ou 42 cair em final de semana de feriado, o limite poderá ser prorrogado para o próximo dia útil; no cálculo de dias de testes e medições, o dia em que um teste ou medição é feito é considerado dia 0; portanto, se um teste for feito na segunda-feira, a segunda-feira 2 semanas depois será considerada o dia 14; isso permite o agendamento eficiente do paciente sem exceder as diretrizes
• Todos os pacientes devem ser informados sobre a natureza investigativa deste estudo e dar consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes institucionais e federais
• No momento do registro do paciente, o nome e o número de identificação da instituição de tratamento devem ser fornecidos ao centro de estatística para garantir que a data atual (dentro de 365 dias) da aprovação do conselho de revisão institucional para este estudo foi inserida no banco de dados