S0108 Bevacizumab dans le traitement des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien

Critère d'intégration:

• Les patients doivent avoir une biopsie prouvée récidivante (première ou deuxième rechute) lymphome non hodgkinien, histologie agressive de l'un des sous-types histologiques suivants ; les patients atteints de lymphome non hodgkinien transformé ne sont pas éligibles pour cette étude :

  • Diffuse large (anciennement Working Formulation Groups F, G, H)
  • De haute qualité, de type Burkitt ou Burkitt
  • Médiastinal primaire
  • Grande cellule anaplasique
  • Cellule du manteau
  • Remarque : les patients inscrits à cette étude lors de la première rechute ne doivent pas convenir à une greffe ou à un traitement agressif lors de la première rechute
• Les patients doivent avoir une maladie mesurable ; toutes les techniques utilisées pour mesurer la maladie doivent être réalisées dans les 28 jours précédant l'enregistrement et doivent avoir été réalisées après la fin du traitement précédent
• Les patients doivent avoir subi une radiographie pulmonaire ou une tomodensitométrie du thorax et une tomodensitométrie de l'abdomen et du bassin dans les 28 jours précédant l'inscription et elles doivent avoir été effectuées après la fin d'une chimiothérapie antérieure.
• Les patients doivent subir une aspiration et une biopsie de moelle osseuse unilatérale ou bilatérale dans les 42 jours précédant l'enregistrement
• Les patients doivent avoir eu 1 ou 2 schémas de chimiothérapie antérieurs (la pré-induction et la greffe de moelle osseuse autologue seront considérées comme un traitement antérieur) pour le lymphome ; cela inclut les agents expérimentaux et/ou d'autres thérapies par anticorps ; toutes les thérapies antérieures doivent avoir été complétées au moins 2 semaines avant l'inscription ; en raison d'interactions possibles avec l'anticorps rituximab ; les patients recevant précédemment du rituximab doivent avoir terminé le traitement par rituximab au moins 12 semaines avant l'inscription ; si le rituximab est administré en monothérapie après une rechute, il est considéré comme un traitement distinct et sera compté comme tel ; si le rituximab est administré en association pour la première ou la deuxième rechute ou en consolidation après un régime de chimiothérapie sans rechute intermédiaire, il sera considéré comme faisant partie du régime d'association et compté comme un traitement antérieur ; les patients doivent avoir récupéré de toute toxicité liée à la chimiothérapie avant l'enregistrement
• Le patient ne doit pas avoir subi de chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant l'inscription (cela ne s'applique pas à la mise en place d'un dispositif d'accès veineux) ou reçu une radiothérapie dans les 2 semaines précédant l'inscription
• Les patients ne doivent pas recevoir ou prévoir de recevoir des stéroïdes oraux pour quelque condition que ce soit au moment de l'inscription ; l'utilisation d'un inhalateur de stéroïdes ou d'un vaporisateur nasal est autorisée
• Les patients ne doivent pas nécessiter l'utilisation chronique d'anticoagulants oraux ou parentéraux (autres que ceux utilisés pour maintenir la perméabilité d'un cathéter IV à demeure) ou un traitement antiplaquettaire > 325 mg par jour d'aspirine
• Les patients ne doivent pas avoir de fracture osseuse cicatrisante aiguë
• Les patients ne doivent pas avoir d'antécédents de crises incontrôlées
• Un échantillon de prétraitement de sang total de plasma, de moelle osseuse (en cas d'atteinte de la moelle osseuse avec un lymphome), d'urine et de lames de paraffine diagnostiques non colorées doit être soumis pour des études corrélatives)
• Tous les patients doivent avoir un indice de performance de 0, 1 ou 2 selon les critères de Zubrod
• Les patients ne doivent pas avoir d'atteinte du système nerveux central avec un lymphome
• NAN >= 500
• Plaquettes >= 75 000
• Hématocrite >= 28%
• Temps de prothrombine (PT) =< 2 secondes de la limite supérieure institutionnelle de la normale (IULN) et du temps de prothrombine partiel (PTT) =< IULN dans les 14 jours précédant l'enregistrement
• Créatinine sérique =< 1,5 mg/dl ou clairance de la créatinine mesurée >= 60 mL/min
• Les patients doivent avoir une protéinurie sur 24 heures = < 500 mg/24 heures
• Bilirubine totale < 2,0 mg/dl
• SGOT/SGPT = < 5 x IULN pour les sujets présentant des métastases hépatiques documentées ou < 2,5 x IULN pour les sujets sans preuve de métastases hépatiques
• Les patients ne doivent pas avoir de maladie coronarienne non compensée à l'électrocardiogramme ou à l'examen physique, ou des antécédents d'événements thromboemboliques antérieurs, y compris un accident ischémique transitoire (AIT), un accident vasculaire cérébral (AVC), un infarctus du myocarde (IM), une angine instable ou une fibrillation auriculaire non contrôlée dans le les 6 derniers mois
• Les patients ne doivent pas avoir d'hypertension non contrôlée
• Les patients ne doivent pas présenter de signes cliniques de maladie vasculaire périphérique, d'ulcères diabétiques ou de stase veineuse, d'ulcères ou d'antécédents de thrombose veineuse profonde ou artérielle au cours des 3 derniers mois
• Les patients atteints du syndrome du SIDA connu ou d'un complexe associé au VIH ne sont pas éligibles
• Les femmes enceintes ou allaitantes ne peuvent pas participer; les femmes et les hommes en âge de procréer ne peuvent participer que s'ils ont accepté d'utiliser une méthode contraceptive efficace
• Aucune malignité antérieure n'est autorisée, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, d'un cancer du col de l'utérus in situ ou d'un autre cancer pour lequel le patient n'a pas eu de maladie depuis 5 ans
• Si le jour 1, 28 ou 42 tombe un week-end férié, la limite peut être prolongée jusqu'au jour ouvrable suivant ; dans le calcul des jours de tests et de mesures, le jour où un test ou une mesure est effectué est considéré comme le jour 0 ; par conséquent, si un test est effectué un lundi, le lundi 2 semaines plus tard serait considéré comme le jour 14 ; cela permet une planification efficace des patients sans dépasser les directives
• Tous les patients doivent être informés de la nature expérimentale de cette étude et donner un consentement éclairé écrit conformément aux directives institutionnelles et fédérales
• Au moment de l'inscription du patient, le nom et le numéro d'identification de l'établissement traitant doivent être fournis au centre statistique afin de s'assurer que la date actuelle (dans les 365 jours) de l'approbation du comité d'examen institutionnel pour cette étude a été entrée dans la base de données