S0108 Bevasitsumabi non-Hodgkinin lymfoomapotilaiden hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilailla on oltava biopsialla todettu uusiutunut (ensimmäinen tai toinen relapsi) non-Hodgkinin lymfooma, aggressiivinen histologia jollakin seuraavista histologisista alatyypeistä; Transformoituneet non-Hodgkinin lymfoomapotilaat eivät ole kelvollisia tähän tutkimukseen:

  • Diffuse large (aiemmin työformulaatioryhmät F, G, H)
  • Laadukas, Burkittin tai Burkittin kaltainen
  • Ensisijainen välikarsina
  • Anaplastinen suuri solu
  • Vaippasolu
  • Huomautus: potilaat, jotka rekisteröidään tähän tutkimukseen ensimmäisen uusiutumisen yhteydessä, eivät saa olla sopivia elinsiirtoon tai aggressiiviseen hoitoon ensimmäisen uusiutumisen yhteydessä
• Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus; kaikki sairauden mittaamiseen käytetyt tekniikat on suoritettava 28 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä ja niiden on oltava suoritettu aiemman hoidon päättymisen jälkeen
• Potilaille on täytynyt tehdä rintakehän röntgen- tai TT-kuvaus rinnasta sekä vatsan ja lantion CT-kuvaus 28 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä, ja ne on oltava tehty aiemman kemoterapian jälkeen
• Potilaille on tehtävä joko yksi- tai molemminpuolinen luuytimen aspiraatti ja biopsia 42 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä
• Potilailla on täytynyt olla 1 tai 2 aiempaa kemoterapiahoitoa (esiinduktio ja autologinen luuytimensiirto katsotaan yhdeksi aiemmaksi hoidoksi) lymfooman hoitoon; tämä sisältää tutkittavat aineet ja/tai muut vasta-ainehoidot; kaiken aiemman hoidon on oltava saatu päätökseen vähintään 2 viikkoa ennen rekisteröintiä; mahdollisista yhteisvaikutuksista rituksimabivasta-aineen kanssa; potilaiden, jotka ovat aiemmin saaneet rituksimabia, on saatava rituksimabihoito loppuun vähintään 12 viikkoa ennen rekisteröintiä; jos rituksimabia annetaan yksittäisenä lääkkeenä uusiutumisen jälkeen, sitä pidetään erillisenä hoito-ohjelmana ja se lasketaan sellaisena; jos rituksimabia annetaan yhdistelmänä joko ensimmäisen tai toisen uusiutumisen yhteydessä tai kemoterapiahoidon jälkeisenä konsolidointina ilman välivaiheen uusiutumista, sitä pidetään osana yhdistelmähoitoa ja se lasketaan yhdeksi aikaisemmaksi hoidoksi; potilaiden on oltava toipuneet kaikista kemoterapiaan liittyvistä toksisista vaikutuksista ennen rekisteröintiä
• Potilaalle ei saa olla tehty suurta leikkausta 4 viikon sisällä ennen rekisteröintiä (tämä ei koske laskimopääsylaitteen sijoittelua) tai saanut sädehoitoa 2 viikon sisällä ennen rekisteröintiä
• Potilaat eivät saa rekisteröintihetkellä saada tai aikoa saada suun kautta otettavia steroideja mihinkään sairauteen; steroidi-inhalaattorin tai nenäsumutteen käyttö on sallittua
• Potilaat eivät saa vaatia jatkuvaa oraalisten tai parenteraalisten antikoagulanttien käyttöä (muita kuin niitä, joita käytetään IV-katetterin läpinäkyvyyden ylläpitämiseen) tai verihiutaleiden vastaista hoitoa > 325 mg aspiriinia päivässä
• Potilailla ei saa olla akuuttia paranevaa luunmurtumaa
• Potilaalla ei saa olla hallitsemattomia kohtauksia
• Korrelatiivisiin tutkimuksiin on toimitettava esikäsittelynäyte plasman kokoverestä, luuytimestä (jos luuytimellä on lymfooman vaikutusta), virtsasta ja värjäämättömistä diagnostisista parafiinilevyistä.
• Kaikkien potilaiden suorituskyvyn on oltava 0, 1 tai 2 Zubrod-kriteerien mukaan
• Potilailla ei saa olla keskushermoston osuutta lymfoomaan
• ANC >= 500
• Verihiutaleet >= 75 000
• Hematokriitti >= 28 %
• Protrombiiniaika (PT) =< 2 sekuntia normaalin ylärajasta (IULN) ja osittainen protrombiiniaika (PTT) =< IULN 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
• Seerumin kreatiniini = < 1,5 mg/dl tai mitattu kreatiniinipuhdistuma >= 60 ml/min
• Potilailla tulee olla 24 tunnin proteinuria = < 500 mg/24 tuntia
• Kokonaisbilirubiini < 2,0 mg/dl
• SGOT/SGPT = < 5 x IULN henkilöillä, joilla on dokumentoitu maksametastaasi, tai < 2,5 x IULN henkilöillä, joilla ei ole näyttöä maksametastaasseista
• Potilailla ei saa olla kompensoimatonta sepelvaltimotautia EKG:ssa tai fyysisessä tutkimuksessa tai aiempia tromboembolisia tapahtumia, mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), aivoverenkiertohäiriö (CVA), sydäninfarkti (MI), epästabiili angina pectoris tai hallitsematon eteisvärinä. viimeiset 6 kuukautta
• Potilailla ei saa olla hallitsematonta verenpainetautia
• Potilailla ei saa olla kliinisiä todisteita ääreisverisuonisairaudesta, diabeettisista haavaumista tai laskimoiden staasista, haavaumista tai syvästä laskimo- tai valtimotromboosista viimeisen 3 kuukauden aikana
• Potilaat, joilla on tunnettu AIDS-oireyhtymä tai HIV:hen liittyvä kompleksi, eivät ole kelvollisia
• Raskaana olevat tai imettävät naiset eivät voi osallistua; lisääntymiskykyiset naiset ja miehet eivät saa osallistua, elleivät he ole suostuneet käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää
• Aiempi pahanlaatuinen syöpä ei ole sallittu paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai okasolusyöpä, in situ kohdunkaulansyöpä tai muu syöpä, josta potilas on ollut taudista 5 vuotta
• Jos päivä 1, 28 tai 42 osuu lomaviikonlopulle, raja voidaan pidentää seuraavaan työpäivään; laskettaessa testi- ja mittauspäiviä testi- tai mittauspäivä katsotaan päiväksi 0; siksi, jos testi tehdään maanantaina, 2 viikkoa myöhemmin maanantai katsotaan päiväksi 14; tämä mahdollistaa tehokkaan potilasaikataulun ohjeiden ylittämättä
• Kaikille potilaille on kerrottava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus laitosten ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti.
• Potilasrekisteröinnin yhteydessä on tilastokeskukselle ilmoitettava hoitavan laitoksen nimi ja tunnusnumero, jotta voidaan varmistaa, että tämän tutkimuksen laitoksen arviointilautakunnan tämänhetkinen (365 päivän sisällä) hyväksymispäivä on tallennettu tietokantaan.