S0108 Bevacizumab w leczeniu pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci muszą mieć potwierdzony biopsją nawrót (pierwszy lub drugi nawrót) chłoniaka nieziarniczego, agresywną histologię jednego z następujących podtypów histologicznych; pacjenci z transformowanym chłoniakiem nieziarniczym nie kwalifikują się do tego badania:

  • Rozproszone duże (dawniej grupy preparatów roboczych F, G, H)
  • Wysokiej jakości, Burkitt's lub Burkitt-like
  • Pierwotne śródpiersie
  • Duża komórka anaplastyczna
  • Komórka płaszcza
  • Uwaga: pacjenci rejestrowani do tego badania przy pierwszym nawrocie nie mogą nadawać się do przeszczepu lub agresywnego leczenia przy pierwszym nawrocie
• Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę; wszystkie techniki stosowane do pomiaru choroby muszą zostać wykonane w ciągu 28 dni przed rejestracją i muszą zostać wykonane po zakończeniu wcześniejszej terapii
• Pacjenci muszą mieć wykonane zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej lub tomografię komputerową klatki piersiowej oraz tomografię komputerową jamy brzusznej i miednicy w ciągu 28 dni przed rejestracją oraz muszą być wykonane po zakończeniu wcześniejszej chemioterapii
• Pacjenci muszą mieć jednostronną lub obustronną aspirację szpiku kostnego i biopsję w ciągu 42 dni przed rejestracją
• Pacjenci muszą mieć wcześniej 1 lub 2 schematy chemioterapii (preindukcja i autologiczny przeszczep szpiku kostnego będą uważane za jedną wcześniejszą terapię) z powodu chłoniaka; obejmuje to środki badawcze i/lub inne terapie przeciwciałami; cała wcześniejsza terapia musi być zakończona co najmniej 2 tygodnie przed rejestracją; ze względu na możliwe interakcje z przeciwciałem rytuksymabu; pacjenci otrzymujący wcześniej rytuksymab muszą mieć ukończoną terapię rytuksymabem co najmniej 12 tygodni przed rejestracją; jeśli rytuksymab jest podawany jako pojedynczy lek po nawrocie, jest on uważany za odrębny schemat i będzie liczony jako taki; jeśli rytuksymab jest podawany w skojarzeniu z pierwszym lub drugim nawrotem lub jako leczenie konsolidacyjne po chemioterapii bez nawrotu pośredniego, zostanie on uznany za część schematu skojarzonego i policzony jako jedna wcześniejsza terapia; przed rejestracją pacjenci musieli wyleczyć się z wszelkich toksyczności związanych z chemioterapią
• Pacjent nie może przechodzić poważnej operacji w ciągu 4 tygodni przed rejestracją (nie dotyczy zakładania dostępu żylnego) ani radioterapii w ciągu 2 tygodni przed rejestracją
• W momencie rejestracji pacjenci nie mogą otrzymywać ani planować przyjmowania sterydów doustnych z powodu jakiegokolwiek schorzenia; dozwolone jest stosowanie inhalatora sterydowego lub aerozolu do nosa
• Pacjenci nie mogą wymagać przewlekłego stosowania doustnych lub pozajelitowych leków przeciwzakrzepowych (innych niż stosowane do utrzymania drożności założonego na stałe cewnika dożylnego) ani leczenia przeciwpłytkowego > 325 mg aspiryny na dobę
• Pacjenci nie mogą mieć żadnego ostrego gojącego się złamania kości
• Pacjenci nie mogą mieć historii niekontrolowanych drgawek
• Przed leczeniem próbka pełnej krwi, szpiku kostnego (jeśli szpik kostny jest zajęty przez chłoniaka), moczu i niebarwionych diagnostycznych preparatów parafinowych musi zostać przedstawiona do badań korelacyjnych)
• Wszyscy pacjenci muszą mieć stan sprawności 0, 1 lub 2 zgodnie z kryteriami Zubroda
• Pacjenci nie mogą mieć zajęcia ośrodkowego układu nerwowego z chłoniakiem
• ANC >= 500
• Płytki >= 75 000
• Hematokryt >= 28%
• Czas protrombinowy (PT) =< 2 sekundy górnej granicy normy (IULN) i częściowy czas protrombinowy (PTT) =< IULN w ciągu 14 dni przed rejestracją
• Stężenie kreatyniny w surowicy =< 1,5 mg/dl lub zmierzony klirens kreatyniny >= 60 ml/min
• Pacjenci muszą mieć 24-godzinny białkomocz = < 500 mg/24 godziny
• Bilirubina całkowita < 2,0 mg/dl
• SGOT/SGPT =< 5 x IULN dla pacjentów z udokumentowanymi przerzutami do wątroby lub < 2,5 x IULN dla pacjentów bez objawów przerzutów do wątroby
• Pacjenci nie mogą wykazywać niewyrównanej choroby wieńcowej w elektrokardiogramie lub badaniu fizykalnym ani nie mogą mieć w wywiadzie zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, w tym przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA), incydentu naczyniowo-mózgowego (CVA), zawału mięśnia sercowego (MI), niestabilnej dławicy piersiowej lub niekontrolowanego migotania przedsionków w ostatnich 6 miesięcy
• Pacjenci nie mogą mieć niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego
• Pacjenci nie mogą mieć klinicznych objawów choroby naczyń obwodowych, owrzodzeń cukrzycowych lub zastoju żylnego, owrzodzeń ani zakrzepicy żył głębokich lub tętnic w wywiadzie w ciągu ostatnich 3 miesięcy
• Pacjenci ze znanym zespołem AIDS lub zespołem związanym z HIV nie kwalifikują się
• Kobiety w ciąży lub karmiące nie mogą brać udziału; kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym nie mogą uczestniczyć, chyba że zgodzili się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji
• Nie jest dozwolony żaden wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ lub innego nowotworu, w przypadku którego pacjent nie chorował przez 5 lat
• Jeżeli dzień 1, 28 lub 42 przypada na weekend wolny od pracy, limit może zostać przedłużony do następnego dnia roboczego; przy obliczaniu dni badań i pomiarów za dzień 0 uważa się dzień wykonania badania lub pomiaru; dlatego też, jeśli test jest wykonywany w poniedziałek, poniedziałek 2 tygodnie później będzie uważany za dzień 14; pozwala to na efektywne planowanie pacjentów bez przekraczania wytycznych
• Wszyscy pacjenci muszą zostać poinformowani o eksperymentalnym charakterze tego badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi
• W momencie rejestracji pacjenta należy podać w ośrodku statystycznym nazwę i numer identyfikacyjny placówki leczącej, aby mieć pewność, że aktualna (w ciągu 365 dni) data zatwierdzenia przez komisję rewizyjną tego badania została wprowadzona do bazy danych