S0108 贝伐珠单抗治疗非霍奇金淋巴瘤患者

纳入标准：

• 患者必须有活检证明复发（第一次或第二次复发）非霍奇金淋巴瘤，具有以下组织学亚型之一的侵袭性组织学；转化的非霍奇金淋巴瘤患者不符合本研究的条件：

  • 大扩散（以前的工作配方组 F、G、H）
  • 高档、Burkitt's 或 Burkitt 类
  • 原发性纵隔
  • 间变性大细胞
  • 套细胞
  • 注意：在首次复发时登记参加本研究的患者不得在首次复发时适合移植或积极治疗
• 患者必须患有可测量的疾病；用于测量疾病的所有技术必须在注册前 28 天内完成，并且必须在完成先前治疗后完成
• 患者必须在注册前 28 天内进行过胸部 X 光检查或胸部 CT 扫描以及腹部和骨盆的 CT 扫描，并且必须在之前的化疗完成后进行
• 患者必须在注册前 42 天内进行单侧或双侧骨髓抽吸和活检
• 患者必须接受过 1 或 2 次先前的淋巴瘤化疗方案（预诱导和自体骨髓移植将被视为一种先前治疗）；这包括研究药物和/或其他抗体疗法；所有先前的治疗必须在注册前至少 2 周完成；由于可能与利妥昔单抗抗体相互作用；之前接受利妥昔单抗治疗的患者必须在注册前至少 12 周完成利妥昔单抗治疗；如果利妥昔单抗在复发后作为单一药物给药，则它被视为单独的方案并将被视为单独的方案；如果联合给予利妥昔单抗用于第一次或第二次复发或作为化疗方案后的巩固治疗而没有干预复发，则它将被视为联合方案的一部分并计为一次先前治疗；患者必须在注册前从任何化疗相关的毒性中恢复过来
• 患者不得在登记前 4 周内接受过大手术（这不适用于放置静脉通路装置）或在登记前 2 周内接受过任何放射治疗
• 患者在注册时不得因任何情况接受或计划接受口服类固醇；允许使用类固醇吸入器或鼻喷雾剂
• 患者不得需要长期使用口服或肠胃外抗凝剂（用于维持留置 IV 导管通畅的药物除外）或抗血小板治疗 > 每天 325 毫克阿司匹林
• 患者不得有任何急性愈合性骨折
• 患者不得有不受控制的癫痫病史
• 必须提交血浆全血、骨髓（如果骨髓受累有淋巴瘤）尿液和未染色诊断石蜡载玻片的预处理样本用于相关研究）
• 根据 Zubrod 标准，所有患者的体能状态必须为 0、1 或 2
• 患者不得有中枢神经系统受累淋巴瘤
• 主动降噪 >= 500
• 血小板 >= 75,000
• 血细胞比容 >= 28%
• 注册前 14 天内，凝血酶原时间 (PT) =< 机构正常上限 (IULN) 和部分凝血酶原时间 (PTT) 的 2 秒 =< IULN
• 血清肌酐 =< 1.5 mg/dl 或测得的肌酐清除率 >= 60 mL/min
• 患者必须有 24 小时蛋白尿 =< 500mg/24 小时
• 总胆红素 < 2.0 mg/dl
• SGOT/SGPT =< 5 x IULN 对于有肝转移记录的受试者或 < 2.5 x IULN 对于没有肝转移证据的受试者
• 患者在心电图或体格检查中不得患有未代偿性冠状动脉疾病，或既往血栓栓塞事件史，包括短暂性脑缺血发作 (TIA)、脑血管意外 (CVA)、心肌梗塞 (MI)、不稳定型心绞痛或无法控制的心房颤动过去 6 个月
• 患者不得有不受控制的高血压
• 患者在过去 3 个月内不得有外周血管疾病、糖尿病性溃疡或静脉淤滞、溃疡或深静脉或动脉血栓病史的临床证据
• 患有已知 AIDS 综合症或 HIV 相关综合症的患者不符合资格
• 孕妇或哺乳期妇女不得参加；除非同意使用有效的避孕方法，否则具有生育潜力的女性和男性不得参加
• 除了充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌或患者已无病 5 年的其他癌症外，不允许既往恶性肿瘤
• 如第1、28、42天适逢节假日，可顺延至下一个工作日；在计算测试和测量的天数时，完成测试或测量的那一天被认为是第 0 天；因此，如果在星期一进行测试，则 2 周后的星期一将被视为第 14 天；这允许在不超出指南的情况下进行有效的患者调度
• 必须告知所有患者本研究的研究性质，并根据机构和联邦指南提供书面知情同意书
• 在患者注册时，必须向统计中心提供治疗机构的名称和 ID 号，以确保机构审查委员会批准本研究的当前（365 天内）日期已输入数据库