S0108 Bevacizumab en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben tener linfoma no Hodgkin en recaída comprobado por biopsia (primera o segunda recaída), histología agresiva de uno de los siguientes subtipos histológicos; Los pacientes con linfoma no Hodgkin transformado no son elegibles para este estudio:

  • Difuso grande (anteriormente Grupos de Formulación de Trabajo F, G, H)
  • De alto grado, de Burkitt o similar a Burkitt
  • mediastínico primario
  • Célula grande anaplásica
  • Célula del manto
  • Nota: los pacientes que se registren en este estudio en la primera recaída no deben ser aptos para trasplante o tratamiento agresivo en la primera recaída
• Los pacientes deben tener una enfermedad medible; todas las técnicas utilizadas para medir la enfermedad deben completarse dentro de los 28 días anteriores al registro y deben haberse realizado después de completar la terapia anterior
• Los pacientes deben haberse realizado una radiografía de tórax o una tomografía computarizada del tórax y una tomografía computarizada del abdomen y la pelvis dentro de los 28 días anteriores al registro y deben haberse realizado después de completar la quimioterapia previa.
• Los pacientes deben tener un aspirado de médula ósea unilateral o bilateral y una biopsia dentro de los 42 días anteriores al registro.
• Los pacientes deben haber recibido 1 o 2 regímenes de quimioterapia previos (la preinducción y el trasplante autólogo de médula ósea se considerarán como una terapia previa) para el linfoma; esto incluye agentes en investigación y/u otras terapias con anticuerpos; toda la terapia previa debe haberse completado al menos 2 semanas antes del registro; debido a posibles interacciones con el anticuerpo rituximab; los pacientes que recibieron previamente rituximab deben haber completado la terapia con rituximab al menos 12 semanas antes del registro; si se administra rituximab como agente único después de una recaída, se considera un régimen separado y se contará como tal; si el rituximab se administra en combinación para la primera o la segunda recaída o como consolidación después del régimen de quimioterapia sin una recaída intermedia, se considerará parte del régimen de combinación y se contará como una terapia previa; los pacientes deben haberse recuperado de cualquier toxicidad relacionada con la quimioterapia antes del registro
• El paciente no debe haberse sometido a una cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores al registro (esto no se aplica a la colocación de un dispositivo de acceso venoso) ni haber recibido radioterapia dentro de las 2 semanas anteriores al registro
• Los pacientes no deben recibir ni planear recibir esteroides orales por ninguna afección en el momento del registro; se permite el uso de un inhalador de esteroides o aerosol nasal
• Los pacientes no deben requerir el uso crónico de anticoagulantes orales o parenterales (excepto los que se usan para mantener la permeabilidad de un catéter intravenoso permanente) o terapia antiplaquetaria > 325 mg por día de aspirina
• Los pacientes no deben tener ninguna fractura ósea aguda en proceso de curación.
• Los pacientes no deben tener antecedentes de convulsiones no controladas.
• Se debe enviar una muestra previa al tratamiento de sangre total de plasma, médula ósea (si hay afectación de la médula ósea con linfoma), orina y portaobjetos de parafina de diagnóstico sin teñir para estudios correlativos)
• Todos los pacientes deben tener un estado funcional de 0, 1 o 2 según los criterios de Zubrod
• Los pacientes no deben tener compromiso del sistema nervioso central con linfoma.
• RAN >= 500
• Plaquetas >= 75.000
• Hematocrito >= 28%
• Tiempo de protrombina (PT) = < 2 segundos del límite superior institucional de normalidad (IULN) y tiempo de protrombina parcial (PTT) = < IULN dentro de los 14 días anteriores al registro
• Creatinina sérica =< 1,5 mg/dl o aclaramiento de creatinina medido >= 60 ml/min
• Los pacientes deben tener una proteinuria de 24 horas = < 500 mg/24 horas
• Bilirrubina total < 2,0 mg/dl
• SGOT/SGPT = < 5 x IULN para sujetos con metástasis hepática documentada o < 2,5 x IULN para sujetos sin evidencia de metástasis hepática
• Los pacientes no deben tener enfermedad de las arterias coronarias no compensada en el electrocardiograma o el examen físico, ni antecedentes de eventos tromboembólicos previos, incluidos ataque isquémico transitorio (AIT), accidente cerebrovascular (CVA), infarto de miocardio (IM), angina inestable o fibrilación auricular no controlada en el últimos 6 meses
• Los pacientes no deben tener hipertensión no controlada.
• Los pacientes no deben tener evidencia clínica de enfermedad vascular periférica, úlceras diabéticas o estasis venosa, úlceras o antecedentes de trombosis arterial o venosa profunda en los últimos 3 meses.
• Los pacientes con síndrome de SIDA conocido o complejo asociado al VIH no son elegibles
• No podrán participar mujeres embarazadas o lactantes; las mujeres y los hombres en edad reproductiva no pueden participar a menos que hayan aceptado usar un método anticonceptivo eficaz
• No se permite ninguna neoplasia maligna anterior, excepto el cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, el cáncer de cuello uterino in situ u otro cáncer para el cual el paciente no ha tenido la enfermedad durante 5 años.
• Si el día 1, 28 o 42 cae en fin de semana festivo, el límite podrá extenderse hasta el siguiente día hábil; en el cómputo de días de pruebas y mediciones, se considera día 0 el día en que se realiza una prueba o medición; por lo tanto, si una prueba se realiza un lunes, el lunes 2 semanas después se consideraría el día 14; esto permite una programación eficiente del paciente sin exceder las pautas
• Todos los pacientes deben ser informados de la naturaleza de investigación de este estudio y dar su consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas institucionales y federales.
• En el momento del registro del paciente, el nombre de la institución de tratamiento y el número de identificación deben proporcionarse al centro de estadísticas para garantizar que la fecha actual (dentro de los 365 días) de aprobación de la junta de revisión institucional para este estudio se haya ingresado en la base de datos.