Adulte und juvenile Myositis

• ZULASSUNGSKRITERIEN:

Patienten mit Myositis:

Einschlusskriterien:

Alle Patienten sollten zwischen 2 und 100 Jahre alt sein.

Alle in die Studie aufgenommenen Patienten müssen mindestens eines der folgenden Kriterien unter Punkt 1 (A oder B oder C) ODER Punkt 2 (A oder B oder C) UND Punkt 3 erfüllen:

1. Der Patient hat dokumentierte Beweise dafür, dass er/sie die Kriterien für eine idiopathische entzündliche Myopathie erfüllt

   A. Mögliche, wahrscheinliche oder eindeutige erwachsene oder jugendliche Polymyositis oder Dermatomyositis nach den Kriterien von Bohan und Peter

   B. Mögliche, wahrscheinliche oder eindeutige Einschlusskörperchen-Myositis nach Griggs- und/oder ENMC-Kriterien

   C. Hat eine idiopathische entzündliche Myopathie, die diese Kriterien nicht erfüllt, einschließlich häufiger oder seltenerer Formen von Myositis wie krebsassoziierte, fokale, orbitale, eosinophile Myositis, makrophagische, proliferative usw.

2. Hat eine der folgenden Bedingungen:

2A. Haben Sie eine Störung, die mit einer idiopathischen entzündlichen Myopathie zusammenhängt, die Folgendes umfassen kann:

• Entzündliche und nicht entzündliche Myopathien:
• Nachahmung und verwandte Hauterkrankungen:
• Erkrankungen der Komplikationen der Myositis (einschließlich interstitieller Lungenerkrankung, Verkalkungsstörungen, Kardiomyopathien usw.):
• Überlappende Autoimmunerkrankungen, die mit Myositis einhergehen können
• Patienten mit Muskel- und/oder Hautentzündung und dokumentierter Umweltbelastung:
• Patienten mit Myositis oder Komplikationen einer Myositis und Verdacht auf genetische Störungen:
• Patienten mit undifferenzierter Bindegewebserkrankung

• Patienten mit Anzeichen oder Symptomen einer Myositis (z. B. Schwäche, Hautausschläge, interstitielle Lungenerkrankung) oder Laboranomalien (z. B. erhöhte CK oder Muskelbiopsie mit myopathischen Merkmalen), für die keine gesicherte Diagnose einer Myositis vorliegt, die untersucht werden müsste eine Diagnose

  3. Fähigkeit des Patienten oder Elternteils/Erziehungsberechtigten, der gesamten oder einem Teil der Studie zuzustimmen, nachdem vollständige Informationen bereitgestellt wurden.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten <2 Jahre oder >100 Jahre werden ausgeschlossen.
2. Jegliche Bedingungen, bei denen die Entnahme der für die Studie erforderlichen Blutmenge oder die Durchführung von Verfahren, die für die Studie erforderlich sind, vom behandelnden Arzt oder dem leitenden Prüfarzt als medizinisch nicht angemessen erachtet wird.]

Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, dürfen sich anmelden, sind jedoch von radiologischen Verfahren mit Bestrahlung oder Verfahren mit mehr als minimalem Risiko, einschließlich der Entnahme von Biopsien, ausgeschlossen.

Angehörige von Patienten mit Myositis:

Bei Patienten mit mindestens einem von IIIM betroffenen Verwandten ersten Grades sind alle verfügbaren Verwandten ersten Grades (betroffen und nicht betroffen) zur Teilnahme am genetischen Teil des Protokolls berechtigt. Bei Patienten, bei denen zwei oder mehr Verwandte ersten Grades von Myositis betroffen sind, sind alle verfügbaren nahen Verwandten (betroffene oder nicht betroffene Eltern, Geschwister oder Kinder sowie Großeltern und Enkelkinder oder andere nahe Verwandte, sofern verfügbar) zur Teilnahme berechtigt genetischer Teil des Protokolls.

Einschlusskriterien:

1. Erster oder weiter entfernter Verwandter eines Probanden mit Myositis für genetische Studien.
2. Fähigkeit des Patienten oder Elternteils/Erziehungsberechtigten, der gesamten oder einem Teil der Studie zuzustimmen, nachdem vollständige Informationen bereitgestellt wurden.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten <2 Jahre oder >100 Jahre werden ausgeschlossen.
2. Alle Bedingungen, bei denen die Entnahme der für die Studie erforderlichen Blutmenge oder die Durchführung von Verfahren, die für die Studie erforderlich sind, vom behandelnden Arzt oder dem leitenden Prüfarzt als medizinisch nicht angemessen erachtet werden.
3. Schwangerschaft (Frauen im gebärfähigen Alter). Mündliche Bestätigung, dass sie nicht schwanger sind.

Gesunde Freiwillige:

Einschlusskriterien:

1. Gesunde freiwillige Probanden für Biomarker-Studien werden in Geschlecht und Alter (innerhalb von 5 Jahren) mit einem Myositis-Patienten so gut wie möglich übereinstimmen.
2. Der Freiwillige ist nicht mit einem Myositis-Patienten verwandt, der an der Studie teilnimmt
3. Der Freiwillige ist bei guter Gesundheit, ohne eine anerkannte systemische rheumatische Erkrankung, Autoimmunerkrankung, immunmedizinische Erkrankung oder Krebs und nimmt keine entzündungshemmenden Medikamente ein, einschließlich nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente (NSAIDS) oder Kortikosteroide
4. Der Freiwillige oder die Eltern/Erziehungsberechtigten des Freiwilligen können die Zustimmung/informierte Zustimmung zu der gesamten oder einem Teil der Studie erteilen, nachdem alle Informationen bereitgestellt wurden

Ausschlusskriterien:

Wenn ja, antworten Sie, dass der Patient nicht für die Studie geeignet ist

1. Der Freiwillige wurde in den letzten 2 Monaten operiert oder hatte ein schweres Trauma
2. Der Freiwillige hat in den letzten 8 Wochen nach der Registrierung entzündungshemmende Medikamente eingenommen, einschließlich der Tatsache, dass er derzeit keine nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamente oder Kortikosteroide erhält
3. Bei dem Freiwilligen wurde eine chronische Infektionskrankheit, entzündliche Erkrankung, bösartige Erkrankung, Herz- oder Lungenerkrankung, Muskelstörung, Gerinnungsstörung, Stoffwechselstörung, systemische rheumatische oder Autoimmunerkrankung oder immunvermittelte Erkrankung diagnostiziert
4. Freiwillige ist schwanger (mündlich auf gebärfähige Frauen untersucht)
5. Der Freiwillige hat eine medizinische Krankheit, die nach Einschätzung der Prüfärzte keine sicheren Blutabnahmen oder andere klinische Bewertungen zulässt, die für die Teilnahme an der Studie erforderlich sind
6. Der Freiwillige ist kognitiv beeinträchtigt
7. Der Freiwillige und/oder die Eltern/Erziehungsberechtigten des Freiwilligen sind nicht in der Lage oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung/Zustimmung abzugeben
8. Der Freiwillige hat funktionelle Einschränkungen
9. Der Freiwillige hat Gelenk- oder Muskelprobleme

Beachten Sie, dass die folgenden Screening-Aktivitäten durchgeführt werden können, um die Berechtigung des Probanden zu bestimmen:

• E-Mail, schriftliche oder telefonische Kommunikation mit potenziellen Probanden
• Überprüfung bestehender Krankenakten
• Überprüfung bestehender Bildgebungsstudien
• Überprüfung vorhandener Fotos oder Videos
• Überprüfung vorhandener pathologischer Proben/Berichte von einer Probe, die für diagnostische Zwecke erhalten wurde