- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00067379
Früher kieferorthopädischer Eingriff unter Medicaid
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die kieferorthopädische Behandlung hat sich in der Zahnheilkunde zu einem allgemein anerkannten Verfahren entwickelt. Zu den Vorteilen gehören eine verbesserte Mundgesundheit, Funktion, Ästhetik und Lebensqualität. Hinsichtlich des Zugangs zu kieferorthopädischen Leistungen bestehen erhebliche Unterschiede zwischen den Einkommensschichten. Die Ursachen dieser Unterschiede sind komplex und können Unterschiede in der Krankheitsprävalenz, dem Geschlecht, kulturellen Vorurteilen, der Wahrnehmung von Problemen durch diese Bevölkerungsgruppe, wirtschaftlichen Notwendigkeiten und der negativen Wahrnehmung dieser Patienten durch Kieferorthopäden widerspiegeln. Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Nützlichkeit früher kieferorthopädischer Interventionen als Mittel zur Verbesserung des Zugangs zu kieferorthopädischen Leistungen für Kinder aus einkommensschwachen Familien zu untersuchen.
Ziel 1. Vergleich der kieferorthopädischen Ergebnisse, des Gesichtsbildes und der Lebensqualität zwischen Medicaid-Teilnehmern, die eine frühe kieferorthopädische Behandlung erhalten, und denen, die dies nicht tun. 1.a Vergleich des Verständnisniveaus und der Compliance zwischen Probanden mit früher Behandlung, denen Informationen über die Ziele, Risiken und Vorteile der geplanten Behandlung im Einzelgespräch von einem Kieferorthopäden gegeben wurden, mit Probanden, die dazu auch eine interaktive CD-ROM verwenden Information. Dies wird als „Informed Consent Study“ bezeichnet und sollte nicht mit dem routinemäßigen „Informed Consent“-Prozess verwechselt werden, der zur Aufnahme von Probanden in die Gesamtstudie verwendet wird. Ziel 2. Vergleich der kieferorthopädischen Ergebnisse, des Gesichtsbildes und der Lebensqualität zwischen Medicaid-finanzierten Studien und privat zahlende Patienten, die im Jugendalter eine vollständige kieferorthopädische Behandlung erhalten. Ziel 3. Vergleich der kieferorthopädischen Ergebnisse, des Gesichtsbildes und der Lebensqualität zwischen von Medicaid finanzierten Patienten, die nur eine frühe kieferorthopädische Behandlung erhalten, und von Medicaid finanzierten Teilnehmern, die eine vollständige kieferorthopädische Behandlung erhalten in der Pubertät. Beziehung dieses Projekts zum Thema Disparitätszentrum. Zwei der Ziele des Northwest and Alaska Center for Oral Health Disparity werden durch diese Studie erreicht. Die erste besteht darin, klinische Forschung durchzuführen, um die Wirksamkeit von Interventionen zur Vorbeugung und Behandlung oraler Erkrankungen und Beschwerden bei Kindern zu bewerten. Die zweite ist die Entwicklung einer gemeinschaftsbasierten Forschung, die vorhandenes Wissen und neue Informationen über Kinder und ihre Betreuer in neue Technologien und Interventionen übersetzt, die vielversprechend sind, um Ungleichheiten zu verringern. Heutzutage haben Kinder aus einkommensschwachen Familien nur sehr eingeschränkten Zugang zu kieferorthopädischer Behandlung. Wir wissen auch, dass einige relativ einfache Eingriffe, die während des Wechselgebisses durchgeführt werden, den Schweregrad der Fehlbissbildung wirksam reduzieren können. Diese Studie soll untersuchen, wie effektiv diese frühen kieferorthopädischen Eingriffe in einer Medicaid-Population sind. Es wird auch untersuchen, wie die Ergebnisse einer frühen Behandlung bei Medicaid-Patienten im Vergleich zum komplexeren Ansatz einer vollständigen kieferorthopädischen Behandlung des bleibenden Gebisses aussehen. Viele Kieferorthopäden sind der Ansicht, dass Medicaid-Patienten einem schlechten Behandlungsergebnis ausgesetzt sind, und schränken daher den Zugang ein. Die Follow-up-Komponente dieser Studie befasst sich mit diesem Problem, indem sie einen Vergleich zwischen Medicaid- und privat bezahlten Patienten anstellt, die in ähnlichen Umgebungen behandelt werden. Wir gehen davon aus, dass Medicaid-Patienten durch den breiteren Einsatz einfacherer, zeitnaherer Eingriffe ein deutlich besserer Zugang zu kieferorthopädischen Leistungen ermöglicht werden könnte. Diese Studie wird Daten zum Trade-off zwischen einfachen, zeitnahen Teilbehandlungen und vollständigen Vollbehandlungen liefern. Als Reaktion auf das zweite Thema des Disparitätszentrums wird die Verwendung von interaktiven CD-ROMs untersucht, die Behandlungsinformationen auf der Verständnisebene von jungen Patienten und ihren Eltern und auf kulturell angemessene Weise bereitstellen. Wir erwarten, dass dieser Ansatz das Verständnis der Patienten und Eltern für die vorgeschlagene Behandlung verbessert und die Einhaltung der Behandlungsverfahren verbessert, um erfolgreiche Ergebnisse sicherzustellen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
- Odessa Brown Children's Clinic
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
"Einschlusskriterien:"
- Eingeschrieben bei Medicaid
- Fließend in Englisch, Spanisch, Vietnamesisch, Chinesisch, Somalisch oder Äthiopisch
- Akzeptable Malokklusion
- Frei von Mundkrankheiten
- Aktuelle Impfungen und Aufzeichnungen über die zahnärztliche Versorgung
- Akzeptable Mundhygiene
- Voraussichtlich 4 Jahre in der Gegend leben
- Fehlen kraniofazialer Anomalien
- Kein einseitiger hinterer Kreuzbiss mit Gesichtsasymmetrie
- Keine vorherige kieferorthopädische Behandlung
- Stimmen Sie zu, randomisiert einer frühen kieferorthopädischen Behandlung oder einer späten vollständigen Behandlung zugeteilt zu werden
- Zeichen Zustimmung/Zustimmung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: 1
Medicaid-Patienten mit medizinisch notwendigen Fehlstellungen, die während des Wechselgebisses mit begrenzten Zielen behandelt wurden, gefolgt von einer Beobachtung
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kieferorthopädische Verfahren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Peer-Assessment-Rating
Zeitfenster: Vor der Studie, nach der frühen Behandlung oder Beobachtung, nach der vollständigen Behandlung oder Beobachtung
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Vor der Studie, nach der frühen Behandlung oder Beobachtung, nach der vollständigen Behandlung oder Beobachtung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gregory J King, DDS, University of Washington
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NIDCR-142542
- U54DE014254 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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