- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00067379
Intervento ortodontico precoce sotto Medicaid
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trattamento ortodontico è diventato una procedura ampiamente accettata in odontoiatria. I vantaggi includono il miglioramento della salute orale, della funzione, dell'estetica e della qualità della vita. Esistono disparità significative tra gli strati di reddito per quanto riguarda l'accesso ai servizi ortodontici. Le fonti di queste disparità sono complesse e possono riflettere differenze nella prevalenza della malattia, genere, pregiudizi culturali, percezione dei problemi da parte di questa popolazione, imperativi economici e percezioni negative di questi pazienti da parte degli ortodontisti. L'obiettivo primario di questo studio è quello di esaminare l'utilità dell'intervento ortodontico precoce come mezzo per aumentare l'accesso ai servizi ortodontici per i bambini di famiglie a basso reddito.
Obiettivo 1. Per confrontare i risultati ortodontici, l'immagine del corpo del viso e la qualità della vita tra i partecipanti Medicaid che ricevono un trattamento ortodontico precoce e quelli che non lo fanno. 1.a Confrontare il livello di comprensione e compliance tra i soggetti del trattamento precoce a cui sono state fornite informazioni sugli obiettivi, i rischi e i benefici del trattamento pianificato individualmente da un ortodontista, con i soggetti che utilizzano anche un CD-ROM interattivo per fornire questo informazione. Questo sarà denominato studio del consenso informato e non deve essere confuso con il processo di consenso informato di routine utilizzato per arruolare i soggetti nello studio complessivo. Obiettivo 2. Confrontare i risultati ortodontici, l'immagine del corpo del viso e la qualità della vita tra i e pazienti a pagamento privato che ricevono un trattamento ortodontico completo durante l'adolescenza. Obiettivo 3. Confrontare i risultati ortodontici, l'immagine del corpo del viso e la qualità della vita tra i pazienti finanziati da Medicaid che ricevono solo un trattamento ortodontico precoce e i partecipanti finanziati da Medicaid che ricevono un trattamento ortodontico completo all'adolescenza. Relazione di questo progetto con il tema del Disparity Center. Due degli obiettivi del Northwest and Alaska Center for Oral Health Disparity sono stati raggiunti da questo studio. Il primo è condurre ricerche cliniche per valutare l'efficacia degli interventi per prevenire e curare le malattie e le condizioni orali nei bambini. Il secondo è sviluppare una ricerca basata sulla comunità che traduca le conoscenze esistenti e le nuove informazioni riguardanti i bambini ei loro tutori in nuove tecnologie e interventi promettenti per ridurre le disparità. Oggi, i bambini di famiglie a basso reddito hanno un accesso molto limitato alle cure ortodontiche. Sappiamo anche che alcuni interventi relativamente semplici eseguiti durante la dentizione mista possono essere efficaci nel ridurre la gravità della malocclusione. Questo studio è progettato per esaminare l'efficacia di questi interventi ortodontici precoci in una popolazione Medicaid. Esaminerà anche come i risultati del trattamento precoce nei pazienti Medicaid si confrontino con l'approccio più complesso del trattamento ortodontico completo nella dentizione permanente. Molti ortodontisti percepiscono che i pazienti Medicaid sono a rischio di scarsi risultati e ne limitano l'accesso. La componente di follow-up di questo studio affronterà questo problema facendo un confronto tra Medicaid e pazienti a pagamento privato trattati in ambienti simili. Prevediamo che un accesso significativamente maggiore ai servizi ortodontici possa essere fornito ai pazienti Medicaid mediante l'uso più diffuso di interventi più semplici e tempestivi. Questo studio fornirà dati sul compromesso tra trattamenti parziali semplici e tempestivi rispetto a trattamenti completi completi. In risposta al secondo tema del Disparity Center, verrà esaminato l'uso di CD-ROM interattivi che forniscono informazioni sul trattamento a livello di comprensione dei piccoli pazienti e dei loro genitori, e in un modo culturalmente appropriato. Ci aspettiamo che questo approccio migliorerà la comprensione da parte del paziente e dei genitori del trattamento proposto, oltre a migliorare la conformità alle procedure di trattamento al fine di garantire risultati positivi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
- Odessa Brown Children's Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
"Criterio di inclusione:"
- Iscritto a Medicaid
- Ottima conoscenza di inglese, spagnolo, vietnamita, cinese, somalo o etiope
- Malocclusione accettabile
- Privo di malattie orali
- Vaccinazioni in corso e registro delle cure odontoiatriche
- Igiene orale accettabile
- Prevedi di vivere nella zona per 4 anni
- Assenza di anomalie craniofacciali
- Assenza di crossbite posteriore unilaterale con asimmetria facciale
- Nessun trattamento ortodontico precedente
- Accetta di essere randomizzato al trattamento ortodontico precoce o al trattamento completo tardivo
- Firma assenso/consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 1
Pazienti Medicaid con malocclusioni necessarie dal punto di vista medico trattati durante la dentatura mista con obiettivi limitati seguiti da osservazione
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procedure ortodontiche
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutazione della valutazione tra pari
Lasso di tempo: Pre-studio, post-trattamento o osservazione precoce, post-trattamento completo o osservazione
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Pre-studio, post-trattamento o osservazione precoce, post-trattamento completo o osservazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gregory J King, DDS, University of Washington
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NIDCR-142542
- U54DE014254 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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