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IVIG – West-Nil-Enzephalitis: Sicherheit und Wirksamkeit

3. Februar 2011 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von intravenösem Immunglobulin G (OMR-IGG-AM) mit hohen Anti-West-Nil-Virus-Antikörpertitern bei Patienten mit oder mit hohem Risiko für eine Progression zum West-Nil-Virus Virus (WNV) Enzephalitis und/oder Myelitis

Diese Studie untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit eines experimentellen Medikaments, das Antikörper (Omr-IgG-am™) enthält, bei Menschen mit West-Nil-Virus (WNV), die bereits eine Gehirn- und/oder Rückenmarksentzündung haben oder bei denen ein hohes Risiko besteht, dass sie sich entwickeln diese Probleme, weil sie ein schwaches Immunsystem haben. WNV kann Probleme wie Kopfschmerzen, Fieber, Muskelschwäche, Koma und Tod verursachen. Die Forscher der Studie glauben, dass Menschen, die Infektionen nicht gut bekämpfen können, einem Risiko ausgesetzt sind, neurologische Probleme zu entwickeln (die mit Gehirn, Rückenmark, Nerven und Muskeln zu tun haben), wenn sie eine WNV-Infektion bekommen. Bis zu 110 Probanden ab 18 Jahren nehmen etwa 3 Monate lang teil und erhalten entweder Omr-IgG-am™, Polygam® S/D oder Placebo, das über ein kleines Röhrchen verabreicht wird, das in ein Blutgefäß im Arm eingeführt wird. Krankenhausaufenthalt, bis zu 5 zusätzliche Studienbesuche, Blutentnahme, MRT-Bilder des Gehirns und des Rückenmarks sowie neurologische, Muskel- und Herzaktivitätstests sind ebenfalls erforderlich.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung, ob Omr-IgG-am™, ein intravenöses Immunglobulin (IVIg), das spezifische Antikörper gegen das West-Nil-Virus (WNV) enthält, bei Patienten mit Verdacht auf oder im Labor diagnostizierter WNV-Erkrankung sicher und gut verträglich ist. Außerdem wird eine erste Einschätzung der Wirksamkeit vorgenommen. In diese Phase-I/II-Studie werden hospitalisierte Erwachsene mit einer mutmaßlichen Diagnose einer West-Nil-Enzephalitis und/oder Myelitis oder solche mit einem positiven Labortest zur Diagnose einer WNV-Infektion aufgenommen, die aufgrund ihres Alters oder ihrer Immunsuppression ein hohes Risiko haben, zu einer schweren neurologischen Erkrankung fortzuschreiten . Die Patienten werden in Fünferblöcken randomisiert und erhalten entweder Omr-IgGam™, Polygam® S/D (IVIG mit minimalen Anti-WNV-Antikörpern) oder normale Kochsalzlösung in einem Verhältnis von 3:1:1. Patienten und Prüfärzte werden gegenüber Behandlungsaufträgen verblindet. Die Patienten erhalten eine einzelne intravenöse Dosis der Studienmedikation oder eines von zwei Placebos. Die Studienteilnehmer erhalten 0,5 Gramm/kg Omr-IgG-am™ oder Polygam® S/D oder eine vergleichbare Menge normaler Kochsalzlösung. Alle Patienten werden hinsichtlich Sicherheit, Endpunkten des natürlichen Verlaufs und Wirksamkeit nachbeobachtet. Bei einer Untergruppe von Patienten werden nach der Behandlung pharmakokinetische Messungen spezifischer Anti-WNV-Antikörper durchgeführt. Die primären Endpunkte sind Sicherheit und Verträglichkeit nach der Verabreichung von Omr-IgG-am™. Sekundäre Endpunkte umfassen die Pharmakokinetik spezifischer Anti-WNV-Antikörper, die Mortalität bei bestätigten WNV-positiven Patienten und die Kombination aus Mortalität und Funktionsstatus nach drei Monaten sowohl bei bestätigten WNV-infizierten Patienten als auch bei allen Patienten mit Behandlungsabsicht. Dieser kombinierte Endpunkt wird anhand von vier standardisierten Maßen des kognitiven und funktionellen Status gemessen: dem Barthel-Index; die modifizierte Rankin-Skala; der Glasgow Outcome Score; und die modifizierte Mini-Mental-Status-Prüfung. Ein Vergleich der Ergebnisse wird für die Gruppe, die Omr-IgG-am™ erhält, mit denen, die entweder Placebo erhalten, und zwischen den beiden Placebo-Gruppen durchgeführt. Andere sekundäre Endpunkte umfassen den Anteil der Patienten in jeder Gruppe, die zum prämorbiden Ausgangswert zurückkehren, und die Verbesserung jedes Probanden nach 3 Monaten im Vergleich zur schlechtesten Bewertung (von allen früheren) dieses Probanden. Endpunkte des Naturverlaufs werden ebenfalls bewertet. Sie umfassen die Dauer der Intensivstation und des Krankenhausaufenthalts, die Entwicklung und Persistenz von WNV-spezifischen IgG- und IgM-Antikörpern, den kombinierten funktionellen Score und die Mortalität nach 3 Monaten zwischen der Gruppe mit Enzephalitis und/oder Myelitis zu Studienbeginn im Vergleich zur Gruppe mit positivem Ergebnis Nur WNV-Test, Ergebnisse bei Patienten, die spät im Koma behandelt wurden, und Korrelation des Ergebnisses mit der Zeit bis zur Behandlung nach Beginn der Symptome.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N4N
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0W3
        • University of Manitoba
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-2050
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36617
        • University of South Alabama Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas
    • California
      • Chico, California, Vereinigte Staaten, 95926
        • Enloe Medical Center
      • Daly City, California, Vereinigte Staaten, 94015
        • Seton Medical Center
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Harbor City, California, Vereinigte Staaten, 90710
        • Kaiser Permanente South Bay Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868-3298
        • University of California Irvine
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94114
        • University of California San Francisco
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • Santa Rosa Kaiser Medical
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Exempla St. Joseph Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Idaho Falls Infectious Diseases, PLLC
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5124
        • Indiana University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0084
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892-1662
        • National Institutes of Health
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110-1093
        • Washington University in St. Louis
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Saint Louis University
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • Mercury Street Medical Group
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59802
        • Infectious Disease Specialists, PC
    • Nebraska
      • Broken Bow, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68822
        • Central Nebraska Medical Clinic
      • McCook, Nebraska, Vereinigte Staaten, 69001
        • McCook Clinic, PC
      • North Platte, Nebraska, Vereinigte Staaten, 69101
        • Great Plains Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • Creighton University
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68105
        • VA Medical Center - Omaha
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-7630
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07109
        • Clara Maass Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • University of New Mexico
    • New York
      • Flushing, New York, Vereinigte Staaten, 11355
        • Flushing Hospital Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58506
        • St. Alexius Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Dakota Clinic at Innovis
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Meritcare Hospital
      • Minot, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58701
        • Trinity Health - Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • University of Toledo
      • Wright-Patterson AFB, Ohio, Vereinigte Staaten, 45433
        • Wright-Patterson Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Legacy Good Samaritan
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • LeHigh Valley Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
        • The Reading Hospital and Medical Center
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02860
        • Memorial Hospital of RI
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Infectious Disease Consultations - Rapid City
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Avera Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-8884
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-0167
        • The University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3900
        • The University of Texas Health Science Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78236
        • Wilford Hall Medical Center
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75708
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um an dieser klinischen Studie teilnehmen zu können, müssen alle Probanden (oder gesetzliche Vertreter) eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben. Es werden nur Patienten aufgenommen, die die Aufnahmekriterien erfüllen. Förderfähige Fächer müssen in eine von zwei Kategorien fallen:

A. Krankenhauspatienten ab 18 Jahren mit Enzephalitis und/oder Myelitis wie unten definiert:

Neue neurologische Anomalie:

  • Asymmetrische Extremitätenschwäche ohne sensorische Anomalie; oder
  • Andere neurologische Anomalien (einschließlich verändertem Bewusstseinsgrad, Dysarthrie und Dysphagie) plus Fieber (subjektiv oder objektiv) innerhalb der letzten 4 Tage UND

CSF-Untersuchung innerhalb der letzten 96 Stunden mit folgenden Ergebnissen:

  • Abwesenheit von Organismen auf Gram- oder Pilzflecken
  • Anzahl der weißen Blutkörperchen größer oder gleich 4 pro Kubikmillimeter, korrigiert um eine signifikante Kontamination mit roten Blutkörperchen.
  • Verhältnis von Liquor: Plasmaglukose größer oder gleich 40 % (Liquorglukose / Plasmaglukose größer oder gleich 0,4) Serum- und Liquorglukosespiegel sollten für diese Berechnung innerhalb von 8 Stunden gemessen werden.

ODER

B. Krankenhauspatienten ohne Enzephalitis und/oder Myelitis wie unten definiert, die die folgenden Kriterien erfüllen:

Ein positiver IgM-Serologie- oder PCR-Test für WNV im Blut oder in der Zerebrospinalflüssigkeit UND

Klinische Erkrankung, die mit einer WNV-Infektion vereinbar ist, wie beschrieben durch das Auftreten von mehr als oder gleich 3 der folgenden Befunde während der vorangegangenen weniger als oder gleich 10 Tage:

  • Durchfall
  • Kopfschmerzen
  • Fieber > 38º C
  • Übelkeit und/oder Erbrechen
  • Myalgien und/oder Arthralgien
  • Nackensteifigkeit
  • Makulärer oder papulöser Ausschlag
  • Neue neurologische Anomalie UND

Ein Risikofaktor für die Entwicklung einer neurologischen WNV-Erkrankung, wie definiert durch:

  • Alter größer oder gleich 40 Jahre, oder
  • Alter größer oder gleich 18 Jahre plus Immunsuppression, wie durch eine der folgenden Definitionen definiert:

Hämatologische Malignität; frühere Diagnose von Diabetes mellitus; Chemotherapie innerhalb der letzten 4 Wochen; Empfänger von Stammzellentransplantaten oder Empfängern von soliden Organtransplantaten; Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten, einschließlich Prednison von mehr als oder gleich 7,5 mg/Tag innerhalb der letzten 4 Wochen; Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), kongenitales Immunschwächesyndrom (einschließlich gemeinsamer variabler Immunschwäche)

Ausschlusskriterien:

Es ist nicht möglich, eine gültige Einverständniserklärung einzuholen. Vorgeschichte einer Intoleranz (einschließlich Anaphylaxie) gegenüber IVIg oder verwandten Verbindungen. Bekannte Vorgeschichte von IgA-Mangel. Bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Maltose

Vorgeschichte (oder zum Zeitpunkt des Studieneintritts) eines Hyperviskositätssyndroms, wie z. B., aber nicht beschränkt auf:

  • Waldenströms Makroglobulinämie
  • Multiples Myelom
  • Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen > 80.000/mm³
  • Hämatokrit > 55 %
  • Thrombozytenzahl > 700.000/mm³ Erfüllt die Kriterien der Klasse III oder IV der Klassifikation der New York Heart Association für Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz Serumkreatinin > 2,5 mg/dl oder Dialyse erforderlich Alternative Erklärung (wie vom Prüfarzt festgelegt) für klinische Befunde (wie z B. strukturelle Hirnläsion, Schlaganfall oder andere Infektionskrankheit, einschließlich bestätigter Infektionen mit anderen Flaviviren) Schwanger oder stillend (negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest innerhalb der letzten 72 Stunden, wenn die Frau nicht postmenopausal ist oder nicht chirurgisch sterilisiert wurde) Meinung des Prüfarztes dieser Patientin nicht in der Lage wäre, die Protokollanforderungen einzuhalten. Erhalt von Ribavirin, Interferon alpha, intravenösem Immunglobulin oder einem anderen Prüfpräparat zur Behandlung von WNV oder Hepatitis innerhalb von 15 Tagen vor Studieneintritt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
60 Probanden erhalten Omr-IgG-am.
Arzneimittel: Omr-lgG-am
Omr-IgG-am™ 5 % wird in 100-ml-Flaschen (5,0 g) als sterile Lösung mit 5 % Protein, 10 % Maltose und Wasser zur Injektion bereitgestellt. Dieses Produkt ist in Israel lizenziert, jedoch nicht in den USA.
ACTIVE_COMPARATOR: 2
20 Probanden erhalten Polygam® S/D (IVIG).
Arzneimittel: Polygam® S/D
Polygam® S/D ist ein mit Lösungsmittel/Detergens behandeltes, steriles, gefriergetrocknetes Präparat aus hochgereinigtem Immunglobulin G (IgG), das aus großen Pools menschlichen Plasmas gewonnen wird. Nach Rekonstitution (5 %) mit dem mitgelieferten Verdünnungsmittel (steriles Wasser für Injektionszwecke, USP) enthält Polygam® S/D ungefähr 50 mg Protein pro ml (ungefähr 90 % sind Gammaglobulin); 3 mg/ml Humanalbumin, 22,5 mg/ml Glycin, 20 mg/ml Glucose, 2 ml/ml Polyethylenglycol (PEG), 1 µg/ml Tri-nbutylphosphat, 1 µg/ml Octoxynol 9 und 100 µg/ml Polysorbat 80 .
PLACEBO_COMPARATOR: 3
20 Probanden erhielten normale Kochsalzlösung.
Arzneimittel: Placebo
Normale Kochsalzlösung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit (einschließlich aller Todesursachen) in der Test-IVIg-Gruppe (Omr-IgG-am™) im Vergleich zu den 2 Placebo-Gruppen, definiert durch die Gesamtzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, unabhängig vom Zusammenhang mit der Verabreichung des Studienmedikaments.
Zeitfenster: Studiendauer.
Studiendauer.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik spezifischer Anti-WNV-Antikörper, gemessen mit ELISA- und PRNT-Methoden.
Zeitfenster: Baseline-Blutprobe (vor der Dosis), die unmittelbar vor Beginn der Infusion entnommen wurde. Nach der Infusion wurden weitere Blutproben um 1 Std., 6 Std., 12 Std., 24 Std., 72 Std. und dann an Tag 5, Tag 7, Tag 14, Tag 30, Tag 60 und Tag 90 entnommen.
Baseline-Blutprobe (vor der Dosis), die unmittelbar vor Beginn der Infusion entnommen wurde. Nach der Infusion wurden weitere Blutproben um 1 Std., 6 Std., 12 Std., 24 Std., 72 Std. und dann an Tag 5, Tag 7, Tag 14, Tag 30, Tag 60 und Tag 90 entnommen.
Anteil der Patienten, die nach 3 Monaten zum prämorbiden Ausgangswert zurückkehren, zwischen behandelten und unbehandelten Patientengruppen mit WNV-Infektion, wie durch zwei Bewertungssysteme, den Barthel-Index und den MRS, bewertet.
Zeitfenster: Mit 3 Monaten.
Mit 3 Monaten.
Verbesserung im Vergleich zur eigenen schlechtesten (jeder früheren) Bewertung des Probanden, für jeden Probanden, definiert durch die kombinierten Ergebnisse der 4 neurologischen Funktionstests.
Zeitfenster: Mit 3 Monaten.
Mit 3 Monaten.
Mortalität allein bei bestätigten WNV-Patienten.
Zeitfenster: Mit 3 Monaten.
Mit 3 Monaten.
Kombinierte Morbidität und Mortalität in Behandlungs- versus Placebo-Gruppen für alle Probanden (einschließlich derer ohne WNV-Infektion) durch Intention-to-treat-Analyse.
Zeitfenster: Mit 3 Monaten.
Mit 3 Monaten.
Kombinierter primärer Endpunkt aus Mortalität und Morbidität bei bestätigten WNV-Patienten, bewertet anhand von vier Bewertungssystemen: dem Barthel-Index, dem MRS, dem GOS und dem 3MS, in der experimentellen Behandlungsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe.
Zeitfenster: Mit 3 Monaten.
Mit 3 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2003

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2006

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2003

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. September 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. Februar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 03-107
  • CASG 210

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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