Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

IVIG – Nyugat-nílusi agyvelőgyulladás: Biztonság és hatékonyság

2011. február 3. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

I./II. fázisú randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a magas nyugat-nílusi vírus elleni antitest-titert tartalmazó intravénás immunglobulin G (OMR-IGG-AM) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére olyan betegeknél, akiknél a Nyugat-Nílusi vírus progressziója magas kockázata van Vírus (WNV) Encephalitis és/vagy myelitis

Ez a tanulmány egy antitesteket (Omr-IgG-am™) tartalmazó kísérleti gyógyszer biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja olyan nyugat-nílusi vírusban (WNV) szenvedő betegeknél, akiknél már van agy- és/vagy gerincvelő-gyulladás, vagy akiknél magas a kialakulásának kockázata. ezek a problémák, mert gyenge az immunrendszerük. A WNV olyan problémákat okozhat, mint a fejfájás, láz, izomgyengeség, kóma és halál. A kutatók úgy vélik, hogy azoknál az embereknél, akik nem képesek jól küzdeni a fertőzésekkel, fennáll annak a veszélye, hogy neurológiai problémákat (az agyat, a gerincvelőt, az idegeket és az izmokat érintő) fejlesszenek ki, ha WNV-fertőzést kapnak. Legfeljebb 110, 18 éves vagy idősebb alany vesz részt körülbelül 3 hónapig, és Omr-IgG-am™-ot, Polygam® S/D-t vagy placebót kapnak, amelyet a kar véredényébe helyezett kis csövön keresztül adnak be. Kórházi kezelés, legfeljebb 5 további tanulmányi látogatás, vérminta vétel, agy- és gerincvelő MRI-képek, valamint neurológiai, izom- és szívműködési vizsgálatok is szükségesek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak a célja annak felmérése, hogy az Omr-IgG-am™, egy intravénás immunglobulin (IVIg), amely a Nyugat-Nílusi vírusra (WNV) specifikus antitesteket tartalmaz, biztonságos-e és jól tolerálható-e olyan betegeknél, akiknél feltételezett vagy laboratóriumilag diagnosztizált WNV betegség. A hatásosság kezdeti becslése is megtörténik. Ebbe az I/II. fázisú vizsgálatba olyan kórházban kezelt felnőtteket vonnak be, akiknél feltételezhetően nyugat-nílusi encephalitis és/vagy myelitis diagnosztizálták, vagy olyan betegeket, akiknek a laboratóriumi vizsgálata pozitív WNV-fertőzés diagnosztizálására, és akiknél nagy a kockázata annak, hogy életkoruk vagy immunszuppressziójuk alapján súlyos neurológiai betegség alakul ki. . A betegeket véletlenszerűen ötös blokkokra osztják, hogy Omr-IgGam™-ot, Polygam® S/D-t (minimális anti-WNV antitesteket tartalmazó IVIG) vagy normál sóoldatot kapjanak 3:1:1 arányban. A betegek és a vizsgálók nem látják el a kezelési feladatokat. A betegek egyetlen intravénás dózisú vizsgálati gyógyszert vagy két placebót kapnak. A vizsgálatban résztvevők 0,5 gramm/kg Omr-IgG-am™ vagy Polygam® S/D-t vagy hasonló mennyiségű normál sóoldatot kapnak. Minden beteget nyomon kell követni a biztonság, a természetes végpontok és a hatékonyság szempontjából. A betegek egy részében a kezelést követően értékelik a specifikus anti-WNV antitestek farmakokinetikai mérését. Az elsődleges végpontok a biztonságosság és az Omr-IgG-am™ beadását követő tolerálhatóság. A másodlagos végpontok közé tartozik a specifikus anti-WNV antitestek farmakokinetikája, a megerősített WNV-pozitív betegek mortalitása, valamint a mortalitás és a funkcionális állapot kombinációja három hónapon belül mind a igazolt WNV-fertőzött betegeknél, mind az összes kezelési szándékú betegnél. Ezt a kombinált végpontot a kognitív és funkcionális állapot négy standardizált mérőszámával mérjük: a Barthel-indexet; a módosított Rankin-skála; a glasgow-i eredménypontszám; és a Módosított Mini Mental Status Vizsgálat. Összehasonlítják az Omr-IgG-am™-t kapó csoport eredményeit a placebót kapókkal, valamint a két placebóval kezelt csoport között. Az egyéb másodlagos végpontok közé tartozik azoknak a betegeknek az aránya az egyes csoportokban, akik visszatértek a premorbid kiindulási állapothoz, és az egyes alanyok javulása 3 hónap elteltével az alany (bármely korábbi) legrosszabb értékeléséhez képest. A természetrajzi végpontokat is értékelni fogják. Tartalmazza az intenzív osztály és a kórházi tartózkodás időtartamát, a WNV-specifikus IgG és IgM antitestek kialakulását és fennmaradását, a kombinált funkcionális pontszámot és mortalitást 3 hónapon belül a kiindulási encephalitisben és/vagy myelitisben szenvedő csoportban, illetve a pozitív csoport között. Csak WNV-teszt, a késői kómában kezelt betegek eredményei és az eredmény korrelációja a tünetek megjelenését követő kezelésig eltelt idővel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

62

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294-2050
        • University of Alabama At Birmingham
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36617
        • University of South Alabama Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • University of Arizona Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • University of Arkansas
    • California
      • Chico, California, Egyesült Államok, 95926
        • Enloe Medical Center
      • Daly City, California, Egyesült Államok, 94015
        • Seton Medical Center
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Harbor City, California, Egyesült Államok, 90710
        • Kaiser Permanente South Bay Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • University of Southern California
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868-3298
        • University of California Irvine
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94114
        • University of California San Francisco
      • Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 95403
        • Santa Rosa Kaiser Medical
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80262
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Exempla St. Joseph Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
        • Idaho Falls Infectious Diseases, PLLC
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Loyola University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202-5124
        • Indiana University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536-0084
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892-1662
        • National Institutes of Health
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48105
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Wayne State University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110-1093
        • Washington University in St. Louis
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Saint Louis University
    • Montana
      • Butte, Montana, Egyesült Államok, 59701
        • Mercury Street Medical Group
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59802
        • Infectious Disease Specialists, PC
    • Nebraska
      • Broken Bow, Nebraska, Egyesült Államok, 68822
        • Central Nebraska Medical Clinic
      • McCook, Nebraska, Egyesült Államok, 69001
        • McCook Clinic, PC
      • North Platte, Nebraska, Egyesült Államok, 69101
        • Great Plains Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68131
        • Creighton University
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68105
        • VA Medical Center - Omaha
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198-7630
        • University Of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Egyesült Államok, 07109
        • Clara Maass Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
        • University of New Mexico
    • New York
      • Flushing, New York, Egyesült Államok, 11355
        • Flushing Hospital Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58506
        • St. Alexius Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58103
        • Dakota Clinic at Innovis
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
        • Meritcare Hospital
      • Minot, North Dakota, Egyesült Államok, 58701
        • Trinity Health - Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43614
        • University of Toledo
      • Wright-Patterson AFB, Ohio, Egyesült Államok, 45433
        • Wright-Patterson Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
        • Legacy Good Samaritan
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18103
        • LeHigh Valley Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19611
        • The Reading Hospital and Medical Center
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Egyesült Államok, 02860
        • Memorial Hospital of RI
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57701
        • Infectious Disease Consultations - Rapid City
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
        • Avera Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37205
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-8884
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555-0167
        • The University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229-3900
        • The University of Texas Health Science Center
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78236
        • Wilford Hall Medical Center
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75708
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N4N
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0W3
        • University of Manitoba

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A klinikai vizsgálatban való részvételhez minden alanynak (vagy törvényes képviselőjének) írásos beleegyezését kell adnia. Csak a belépési feltételeknek megfelelő betegek kerülnek felvételre. A támogatható tárgyaknak a következő két kategória egyikébe kell tartozniuk:

A. Az alábbiakban meghatározott encephalitisben és/vagy myelitisben szenvedő, 18 éves vagy annál idősebb kórházi betegek:

Új neurológiai rendellenesség:

  • Aszimmetrikus végtaggyengeség érzékszervi rendellenesség nélkül; vagy
  • Egyéb neurológiai rendellenesség (beleértve a megváltozott tudatszintet, dysarthria és dysphagia) plusz láz (szubjektív vagy objektív) az elmúlt 4 napban ÉS

CSF vizsgálat az elmúlt 96 órában, amely a következőket mutatja:

  • Szervezet hiánya a gram- vagy gombás folton
  • 4-nél nagyobb vagy egyenlő fehérvérsejtszám köbmm-enként jelentős vörösvérsejt-szennyezettségre korrigálva.
  • CSF aránya: plazma glükóz legalább 40% (CSF glükóz / plazma glükóz nagyobb vagy egyenlő, mint 0,4) Ehhez a számításhoz a szérum és a CSF glükózszintjét egymástól 8 órán belül kell meghatározni.

VAGY

B. Az alábbiakban meghatározott agyvelőgyulladás és/vagy myelitis nélküli kórházi betegek, akik megfelelnek a következő kritériumoknak:

Pozitív IgM szerológiai vagy PCR teszt WNV-re a vérben vagy az agy-gerincvelői folyadékban, ÉS

A WNV fertőzéssel összeegyeztethető klinikai megbetegedés, amelyet az alábbi leletek közül legalább 3 előfordulása jelent az előző, legfeljebb 10 nap során:

  • Hasmenés
  • Fejfájás
  • Láz > 38ºC
  • Hányinger és/vagy hányás
  • Mialgiák és/vagy ízületi fájdalmak
  • Nuchalis merevség
  • Makuláris vagy papuláris kiütés
  • Új neurológiai rendellenesség ÉS

A WNV neurológiai betegség kialakulásának kockázati tényezője, amelyet a következők határoznak meg:

  • 40 éves vagy annál nagyobb életkor, vagy
  • 18 éves vagy annál nagyobb életkor plusz immunszuppresszió, a következők bármelyike ​​szerint:

Hematológiai rosszindulatú daganatok; diabetes mellitus korábbi diagnózisa; kemoterápia az előző 4 héten belül; őssejt-transzplantált recipiens vagy szilárd szervátültetett recipiens; immunszuppresszív gyógyszerek szedése, beleértve a prednizont, legalább 7,5 mg/nap az előző 4 héten belül; humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés anamnézisében, veleszületett immunhiányos szindróma (beleértve a gyakori változó immunhiányt is)

Kizárási kritériumok:

Érvényes beleegyezés nem szerezhető

A kórtörténetben (vagy a vizsgálatba való belépéskor) előforduló hiperviszkozitási szindróma, mint például, de nem kizárólagosan:

  • Waldenstrom makroglobulinémia
  • Myeloma multiplex
  • Összes fehérvérsejtszám > 80 000/köbmm
  • Hematokrit > 55%
  • Thrombocytaszám > 700 000/köbmm Megfelel a New York Heart Association pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek osztályozása III. vagy IV. osztályának kritériumainak Szérum kreatinin > 2,5 mg/dl vagy dialízist igényel. strukturális agyi elváltozás, cerebrovaszkuláris baleset vagy más fertőző betegség, beleértve az egyéb flavivírusokkal igazolt fertőzéseket is) Terhes vagy szoptató (negatív szérum vagy vizelet terhességi teszt az előző 72 órában, ha a nő nem posztmenopauzás, vagy nem műtétileg sterilizálták) A vizsgáló véleménye, hogy a beteg nem tudna betartani a protokoll követelményeit Ribavirin, alfa-interferon, intravénás immunglobulin vagy bármely vizsgálati gyógyszer átvétele WNV vagy hepatitis kezelésére a vizsgálatba való belépés előtt 15 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1
60 alany kap Omr-IgG-am-t.
Drog: Omr-lgG-am
Az Omr-IgG-am™ 5% 100 ml-es palackokban (5,0 gramm) kerül forgalomba steril oldatként, amely 5% fehérjét, 10% maltózt és injekcióhoz való vizet tartalmaz. Ez a termék Izraelben engedélyezett, de nem az Egyesült Államokban.
ACTIVE_COMPARATOR: 2
20 alany kap Polygam® S/D-t (IVIG).
Drog: Polygam® S/D
A Polygam® S/D egy oldószerrel/detergenssel kezelt, steril, fagyasztva szárított készítmény nagy tisztaságú immunglobulin G-ből (IgG), amely nagy mennyiségű humán plazmából származik. A mellékelt hígítószerrel (steril injekcióhoz való víz, USP) feloldva (5%) a Polygam® S/D körülbelül 50 mg fehérjét tartalmaz ml-enként (körülbelül 90% gamma-globulin); 3 mg/ml humán albumin, 22,5 mg/ml glicin, 20 mg/ml glükóz, 2 ml/ml polietilénglikol (PEG), 1 mcg/ml tri-nbutil-foszfát, 1 mcg/ml oktoxinol 9 és 100 mcg/ml poliszorbat .
PLACEBO_COMPARATOR: 3
20 alany normál sóoldatot kap.
Drog: Placebo
Normál sóoldat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biztonság (beleértve a halálozás összes okát) a teszt IVIg (Omr-IgG-am™) csoportban a 2 placebocsoporttal szemben, a súlyos nemkívánatos események teljes számával definiálva, függetlenül a vizsgált gyógyszer adásával való összefüggéstől.
Időkeret: A tanulmány időtartama.
A tanulmány időtartama.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Specifikus anti-WNV antitestek farmakokinetikája ELISA és PRNT módszerekkel mérve.
Időkeret: Kiindulási (dózis előtti) vérminta, amelyet közvetlenül az infúzió megkezdése előtt vettek. Az infúzió után további vérmintákat vettek az 1., 6., 12., 24., 72., majd az 5., 7., 14., 30., 60. és 90. napon.
Kiindulási (dózis előtti) vérminta, amelyet közvetlenül az infúzió megkezdése előtt vettek. Az infúzió után további vérmintákat vettek az 1., 6., 12., 24., 72., majd az 5., 7., 14., 30., 60. és 90. napon.
Azon betegek aránya, akik 3 hónap után visszatértek a premorbid kiindulási állapothoz, a WNV-fertőzésben szenvedő betegek kezelt és nem kezelt csoportjai között, két pontozási rendszer, a Barthel-index és az MRS alapján értékelve.
Időkeret: 3 hónaposan.
3 hónaposan.
Javulás az alany saját (korábbi) legrosszabb értékeléséhez képest, minden egyes alany esetében a 4 neurológiai funkcionális teszt összesített eredményei alapján.
Időkeret: 3 hónaposan.
3 hónaposan.
Egyedül a mortalitás a igazolt WNV-betegek körében.
Időkeret: 3 hónaposan.
3 hónaposan.
Kombinált morbiditás és mortalitás a kezelésben a placebo-csoportokhoz képest az összes (beleértve a WNV-fertőzés nélküli) alanyokat is a kezelési szándék alapján.
Időkeret: 3 hónaposan.
3 hónaposan.
A mortalitás és morbiditás kombinált elsődleges végpontja a megerősített WNV-betegek körében, négy pontozási rendszerrel értékelve: a Barthel-index, az MRS, a GOS és a 3MS, a kísérleti kezelési csoportban a kontrollcsoporttal szemben.
Időkeret: 3 hónaposan.
3 hónaposan.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2006. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2006. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2003. szeptember 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. szeptember 5.

Első közzététel (BECSLÉS)

2003. szeptember 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2011. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2009. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 03-107
  • CASG 210

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyugat-nílusi vírus

Klinikai vizsgálatok a Omr-lgG-am

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel