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IVIG - 西ナイル脳炎: 安全性と有効性

2011年2月3日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

西ナイル病患者または西ナイル病への進行のリスクが高い患者における高い抗西ナイルウイルス抗体力価を含む静脈内免疫グロブリン G (OMR-IGG-AM) の安全性と有効性を評価するための第 I/II 相無作為化プラセボ対照試験ウイルス (WNV) 脳炎および/または脊髄炎

この研究では、すでに脳や脊髄に炎症を起こしている、または発症のリスクが高いウエストナイルウイルス (WNV) 患者における、抗体 (Omr-IgG-am™) を含む治験薬の安全性と有効性を調べます。これらの問題は、免疫システムが弱いためです。 WNV は、頭痛、発熱、筋力低下、昏睡、死などの問題を引き起こす可能性があります。 研究者は、感染症とうまく闘うことができない人々は、WNV 感染症にかかると、神経学的問題 (脳、脊髄、神経、および筋肉に関係する) を発症するリスクがあると考えています. 18 歳以上の最大 110 人の被験者が約 3 か月間参加し、Omr-IgG-am™、Polygam® S/D、またはプラセボのいずれかを腕の血管に挿入した小さなチューブから投与します。 入院、最大 5 回の追加検査、血液サンプルの採取、脳と脊髄の MRI 写真、神経学的、筋肉、および心臓の活動検査も必要です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、西ナイルウイルス (WNV) に特異的な抗体を含む静脈内免疫グロブリン (IVIg) である Omr-IgG-am™ が、WNV 疾患が疑われる患者または検査室で診断された患者において安全で忍容性が高いかどうかを評価することです。 有効性の初期推定も行う。 この第 I/II 相試験では、西ナイル脳炎および/または脊髄炎と推定診断された入院中の成人、または年齢または免疫抑制に基づいて重度の神経疾患に進行するリスクが高い、WNV 感染の診断のための臨床検査が陽性の成人を登録します。 . 患者は 5 人のブロックに無作為に割り付けられ、Omr-IgGam™、Polygam® S/D (最小限の抗 WNV 抗体を含む IVIG)、または生理食塩水のいずれかを 3:1:1 の比率で投与されます。 患者と治験責任医師は、治療の割り当てを知らされません。 患者は、単回静脈内投与の治験薬または2つのプラセボのうちの1つを受け取ります。 研究参加者は、0.5 グラム/kg の Omr-IgG-am™ または Polygam® S/D または同等量の生理食塩水を受け取ります。 すべての患者は、安全性、自然史のエンドポイント、および有効性について追跡されます。 患者のサブセットは、治療後に評価された特定の抗WNV抗体の薬物動態測定を受けます。 主要評価項目は、Omr-IgG-am™ 投与後の安全性と忍容性です。 副次的評価項目には、特定の抗 WNV 抗体の薬物動態、確定 WNV 陽性患者の死亡率、確定 WNV 感染患者および治療を意図するすべての患者の 3 か月時点での死亡率と機能状態の組み合わせが含まれます。 この結合されたエンドポイントは、認知および機能状態の 4 つの標準化された尺度を使用して測定されます。修正されたランキン スケール。グラスゴー結果スコア;および修正されたミニ精神状態検査。 Omr-IgG-am™ を投与されたグループとプラセボを投与されたグループ、および 2 つのプラセボ グループ間で、結果の比較が行われます。 他の副次的評価項目には、病前のベースラインに戻った各群の患者の割合と、その被験者の最悪の (以前の) 評価と比較した 3 か月での各被験者の改善が含まれます。 自然史のエンドポイントも評価されます。 それらには、集中治療室と入院期間、WNV 特異的 IgG および IgM 抗体の発生と持続、ベースラインでの脳炎および/または脊髄炎のグループと陽性のグループとの間の 3 か月での複合機能スコアと死亡率が含まれます。 WNV 検査のみ、昏睡状態の後期に治療を受けた患者の転帰、および症状発症後の治療までの時間と転帰の相関関係。

研究の種類

介入

入学 (実際)

62

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-2050
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36617
        • University of South Alabama Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • University of Arizona Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • University of Arkansas
    • California
      • Chico、California、アメリカ、95926
        • Enloe Medical Center
      • Daly City、California、アメリカ、94015
        • Seton Medical Center
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Harbor City、California、アメリカ、90710
        • Kaiser Permanente South Bay Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • University of Southern California
      • Orange、California、アメリカ、92868-3298
        • University of California Irvine
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • California Pacific Medical Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94114
        • University of California San Francisco
      • Santa Rosa、California、アメリカ、95403
        • Santa Rosa Kaiser Medical
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80262
        • University of Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Exempla St. Joseph Hospital
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
        • George Washington University Medical Center
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • Idaho Falls Infectious Diseases, PLLC
    • Illinois
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5124
        • Indiana University
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Via Christi Regional Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0084
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892-1662
        • National Institutes of Health
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
        • University of Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Wayne State University
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110-1093
        • Washington University in St. Louis
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Saint Louis University
    • Montana
      • Butte、Montana、アメリカ、59701
        • Mercury Street Medical Group
      • Missoula、Montana、アメリカ、59802
        • Infectious Disease Specialists, PC
    • Nebraska
      • Broken Bow、Nebraska、アメリカ、68822
        • Central Nebraska Medical Clinic
      • McCook、Nebraska、アメリカ、69001
        • McCook Clinic, PC
      • North Platte、Nebraska、アメリカ、69101
        • Great Plains Regional Medical Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
        • Creighton University
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68105
        • VA Medical Center - Omaha
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-7630
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Belleville、New Jersey、アメリカ、07109
        • Clara Maass Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • University of New Mexico
    • New York
      • Flushing、New York、アメリカ、11355
        • Flushing Hospital Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58506
        • St. Alexius Medical Center
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
        • Dakota Clinic at Innovis
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • Meritcare Hospital
      • Minot、North Dakota、アメリカ、58701
        • Trinity Health - Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • University Hospital
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43614
        • University of Toledo
      • Wright-Patterson AFB、Ohio、アメリカ、45433
        • Wright-Patterson Medical Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Legacy Good Samaritan
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
        • LeHigh Valley Hospital
      • West Reading、Pennsylvania、アメリカ、19611
        • The Reading Hospital and Medical Center
    • Rhode Island
      • Pawtucket、Rhode Island、アメリカ、02860
        • Memorial Hospital of RI
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
        • Infectious Disease Consultations - Rapid City
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • Avera Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390-8884
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555-0167
        • The University of Texas Medical Branch
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229-3900
        • The University of Texas Health Science Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78236
        • Wilford Hall Medical Center
      • Tyler、Texas、アメリカ、75708
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N4N
        • University of Calgary
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • University of Alberta
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0W3
        • University of Manitoba

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

この臨床試験に参加するには、すべての被験者 (または法定代理人) が書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。 エントリー基準を満たす患者のみが登録されます。 適格な科目は、次の 2 つのカテゴリのいずれかに該当する必要があります。

A. 以下に定義する脳炎および/または脊髄炎の18歳以上の入院患者:

新しい神経学的異常:

  • 感覚異常のない非対称四肢脱力;また
  • 他の神経学的異常（意識レベルの変化、構音障害、嚥下障害を含む）に加えて、過去4日間の発熱（主観的または客観的）および

過去96時間以内のCSF検査：

  • グラム染色または真菌染色での生物の不在
  • -重大な赤血球汚染について補正された、1立方mmあたり4以上の白血球数。
  • CSF の比率: 40% 以上の血漿グルコース (CSF グルコース / 血漿グルコース 0.4 以上) この計算では、血清と CSF のグルコースレベルを互いに 8 時間以内に取得する必要があります。

また

B. 以下に定義する脳炎および/または脊髄炎がなく、以下の基準を満たす入院患者:

-血液または脳脊髄液中のWNVのIgM血清検査またはPCR検査が陽性であり、かつ

-前の10日以内に次の所見のうち3つ以上が発生したことによって説明される、WNV感染と一致する臨床的疾患：

  • 下痢
  • 頭痛
  • 発熱 > 38℃
  • 吐き気および/または嘔吐
  • 筋肉痛および/または関節痛
  • 項部剛性
  • 黄斑または丘疹の発疹
  • 新しい神経学的異常および

以下によって定義される WNV 神経疾患の発症の危険因子：

  • 年齢が40歳以上、または
  • -以下のいずれかによって定義される、18歳以上の年齢に加えて免疫抑制：

血液悪性腫瘍;糖尿病の以前の診断;過去4週間以内の化学療法;幹細胞移植レシピエントまたは固形臓器移植レシピエント;過去4週間以内にプレドニゾンを含む免疫抑制薬を1日7.5mg以上服用している;ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の病歴、先天性免疫不全症候群（共通変数免疫不全を含む）

除外基準:

有効なインフォームドコンセントを得ることができない IVIgまたは関連化合物に対する不耐症（アナフィラキシーを含む）の病歴 IgA欠損症の既往歴 マルトースに対する過敏症の既往歴

-以下のような過粘稠度症候群の病歴（または研究登録時）：

  • ワルデンシュトレームマクログロブリン血症
  • 多発性骨髄腫
  • 総白血球数 > 80,000/立方mm
  • ヘマトクリット > 55%
  • 血小板数 > 700,000/cubic mm ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV の基準を満たす うっ血性心不全患者の分類 血清クレアチニン > 2.5 mg/dL または透析が必要構造的脳病変、脳血管事故、または他の感染症として、他のフラビウイルスによる感染が確認されている） 妊娠中または授乳中（女性が閉経後でない場合、または外科的に不妊手術を受けていない場合、過去72時間以内の血清または尿妊娠検査が陰性）プロトコルの要件を順守できない可能性がある リバビリン、インターフェロンアルファ、静脈内免疫グロブリン、または研究登録前の15日以内のWNVまたは肝炎の治療のための治験薬の受領

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
Omr-IgG-amを投与する60人の被験者。
薬：Omr-lgG-am
Omr-IgG-am™ 5% は、5% タンパク質、10% マルトース、および注射用水を含む滅菌溶液として 100 ml ボトル (5.0 グラム) で提供されます。 この製品はイスラエルで認可されていますが、米国では認可されていません。
ACTIVE_COMPARATOR：2
Polygam® S/D (IVIG) を受ける 20 人の被験者。
薬：Polygam® S/D
Polygam® S/D は、大量のヒト血漿プールに由来する高度に精製された免疫グロブリン G (IgG) を溶媒/洗剤で処理し、滅菌し、凍結乾燥した調製物です。 付属の希釈剤 (注射用滅菌水、USP) で再構成 (5%) すると、Polygam® S/D には 1 ml あたり約 50 mg のタンパク質が含まれます (約 90% はガンマグロブリン)。 3mg/ml ヒトアルブミン、22.5mg/ml グリシン、20mg/ml グルコース、2mlg/ml ポリエチレングリコール (PEG)、1 mcg/ml リン酸トリ-nブチル、1 mcg/ml オクトキシノール 9、および 100 mcg/ml ポリソルベート 80 .
PLACEBO_COMPARATOR：3
20人の被験者に生理食塩水を投与。
薬：プラセボ
生理食塩水。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
試験 IVIg (Omr-IgG-am™) 群と 2 つのプラセボ群の安全性 (すべての死亡原因を含む) は、治験薬投与との関連性に関係なく、重篤な有害事象の総数によって定義されます。
時間枠：学習期間。
学習期間。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ELISAおよびPRNT法で測定した特異的抗WNV抗体の薬物動態。
時間枠：注入開始直前に採取したベースライン（投与前）の血液サンプル。注入後、1 時間、6 時間、12 時間、24 時間、72 時間、さらに 5 日目、7 日目、14 日目、30 日目、60 日目、90 日目に追加の血液サンプルを採取しました。
注入開始直前に採取したベースライン（投与前）の血液サンプル。注入後、1 時間、6 時間、12 時間、24 時間、72 時間、さらに 5 日目、7 日目、14 日目、30 日目、60 日目、90 日目に追加の血液サンプルを採取しました。
Barthel Index と MRS の 2 つのスコアリング システムによって評価された、WNV 感染患者の治療群と未治療群の間で、3 か月時に病的前のベースラインに戻った患者の割合。
時間枠：3ヶ月で。
3ヶ月で。
4 つの神経学的機能テストの結合結果によって定義される各被験者の、被験者自身の最悪の (以前の) 評価と比較した改善。
時間枠：3ヶ月で。
3ヶ月で。
確認された WNV 患者の死亡率のみ。
時間枠：3ヶ月で。
3ヶ月で。
治療意思分析による、すべての（WNV感染のないものを含む）被験者の治療群とプラセボ群の罹患率と死亡率の組み合わせ。
時間枠：3ヶ月で。
3ヶ月で。
実験的治療群と対照群の 4 つのスコアリング システム、Barthel Index、MRS、GOS、および 3MS によって評価された、確認された WNV 患者の死亡率と罹患率の主要評価項目の組み合わせ。
時間枠：3ヶ月で。
3ヶ月で。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年9月1日

一次修了 (実際)

2006年12月1日

研究の完了 (実際)

2006年12月1日

試験登録日

最初に提出

2003年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年9月5日

最初の投稿 (見積もり)

2003年9月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年2月3日

最終確認日

2009年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 03-107
  • CASG 210

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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