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IVIG - 西尼罗河脑炎：安全性和有效性

2011年2月3日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

一项 I/II 期随机、安慰剂对照试验，以评估静脉注射免疫球蛋白 G (OMR-IGG-AM) 的安全性和有效性，其中含有高抗西尼罗河病毒抗体滴度，用于西尼罗河病或进展为西尼罗河病的高风险患者病毒 (WNV) 脑炎和/或脊髓炎

这项研究将研究含有抗体 (Omr-IgG-am™) 的实验性药物对患有西尼罗河病毒 (WNV) 的人的安全性和有效性，这些人已经患有脑部和/或脊髓炎症或发展为高风险这些问题是因为他们的免疫系统较弱。 WNV 可导致头痛、发烧、肌肉无力、昏迷和死亡等问题。 研究调查人员认为，如果感染西尼罗河病毒，不能很好地抵抗感染的人可能会面临出现神经系统问题（与大脑、脊髓、神经和肌肉有关）的风险。 最多 110 名 18 岁或以上的受试者将参与大约 3 个月，并将接受 Omr-IgG-am™、Polygam® S/D 或通过放置在手臂血管中的小管给予的安慰剂。 还需要住院治疗、最多 5 次额外的研究访问、血液样本采集、大脑和脊髓的 MRI 图片以及神经、肌肉和心脏活动测试。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的目的是评估 Omr-IgG-am™，一种含有西尼罗河病毒 (WNV) 特异性抗体的静脉内免疫球蛋白 (IVIg)，在疑似或实验室诊断的 WNV 疾病患者中是否安全且耐受性良好。 还将对疗效进行初步估计。 这项 I/II 期研究将招募被推定诊断为西尼罗河脑炎和/或脊髓炎的住院成人，或者实验室检测结果为西尼罗河病毒感染诊断阳性的患者，这些患者因年龄或免疫抑制而有进展为严重神经系统疾病的高风险. 患者将以 5 人为一组随机接受 Omr-IgGam ™、Polygam® S/D（IVIG 含有最少的抗 WNV 抗体）或生理盐水，比例为 3:1:1。 患者和研究者将对治疗分配不知情。 患者将接受单次静脉内剂量的研究药物或两种安慰剂中的一种。 研究参与者将接受 0.5 克/千克的 Omr-IgG-am™ 或 Polygam® S/D 或同等体积的生理盐水。 将跟踪所有患者的安全性、自然历史终点和疗效。 一部分患者将在治疗后评估特定抗 WNV 抗体的药代动力学测量值。 主要终点是 Omr-IgG-am™ 给药后的安全性和耐受性。 次要终点包括特异性抗 WNV 抗体的药代动力学、确诊的 WNV 阳性患者的死亡率，以及确诊的 WNV 感染患者和所有意向治疗患者在三个月时的死亡率和功能状态的组合。 这一综合终点将使用四种标准化的认知和功能状态测量方法进行测量：Barthel 指数；改良的兰金量表；格拉斯哥结果评分；和改良的简易精神状态检查。 将对接受 Omr-IgG-am™ 的组与接受任一安慰剂的组以及两个安慰剂组之间的结果进行比较。 其他次要终点包括每组患者恢复到发病前基线的比例以及每个受试者在 3 个月时与该受试者的（任何先前的）最差评估相比的改善。 还将评估自然历史终点。 它们将包括重症监护病房和住院的持续时间、WNV 特异性 IgG 和 IgM 抗体的发展和持久性、基线脑炎和/或脊髓炎组与阳性组之间 3 个月时的综合功能评分和死亡率仅 WNV 测试、昏迷后期治疗患者的结果以及症状发作后结果与治疗时间的相关性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

62

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N4N
        • University of Calgary
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
        • University of Alberta
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 0W3
        • University of Manitoba
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294-2050
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile、Alabama、美国、36617
        • University of South Alabama Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Phoenix、Arizona、美国、85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Tucson、Arizona、美国、85724
        • University of Arizona Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • University of Arkansas
    • California
      • Chico、California、美国、95926
        • Enloe Medical Center
      • Daly City、California、美国、94015
        • Seton Medical Center
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Harbor City、California、美国、90710
        • Kaiser Permanente South Bay Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • University of Southern California
      • Orange、California、美国、92868-3298
        • University of California Irvine
      • Sacramento、California、美国、95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Francisco、California、美国、94115
        • California Pacific Medical Center
      • San Francisco、California、美国、94114
        • University of California San Francisco
      • Santa Rosa、California、美国、95403
        • Santa Rosa Kaiser Medical
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80262
        • University of Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Exempla St. Joseph Hospital
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20037
        • George Washington University Medical Center
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、美国、83404
        • Idaho Falls Infectious Diseases, PLLC
    • Illinois
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • Loyola University
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202-5124
        • Indiana University
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Via Christi Regional Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536-0084
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins University
      • Bethesda、Maryland、美国、20892-1662
        • National Institutes of Health
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48105
        • University of Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Wayne State University
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110-1093
        • Washington University in St. Louis
      • St. Louis、Missouri、美国、63110
        • Saint Louis University
    • Montana
      • Butte、Montana、美国、59701
        • Mercury Street Medical Group
      • Missoula、Montana、美国、59802
        • Infectious Disease Specialists, PC
    • Nebraska
      • Broken Bow、Nebraska、美国、68822
        • Central Nebraska Medical Clinic
      • McCook、Nebraska、美国、69001
        • McCook Clinic, PC
      • North Platte、Nebraska、美国、69101
        • Great Plains Regional Medical Center
      • Omaha、Nebraska、美国、68131
        • Creighton University
      • Omaha、Nebraska、美国、68105
        • VA Medical Center - Omaha
      • Omaha、Nebraska、美国、68198-7630
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Belleville、New Jersey、美国、07109
        • Clara Maass Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87106
        • University of New Mexico
    • New York
      • Flushing、New York、美国、11355
        • Flushing Hospital Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、美国、58506
        • St. Alexius Medical Center
      • Fargo、North Dakota、美国、58103
        • Dakota Clinic at Innovis
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
        • Meritcare Hospital
      • Minot、North Dakota、美国、58701
        • Trinity Health - Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • University Hospital
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Toledo、Ohio、美国、43614
        • University of Toledo
      • Wright-Patterson AFB、Ohio、美国、45433
        • Wright-Patterson Medical Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Legacy Good Samaritan
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18103
        • LeHigh Valley Hospital
      • West Reading、Pennsylvania、美国、19611
        • The Reading Hospital and Medical Center
    • Rhode Island
      • Pawtucket、Rhode Island、美国、02860
        • Memorial Hospital of RI
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57701
        • Infectious Disease Consultations - Rapid City
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
        • Avera Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37205
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390-8884
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Galveston、Texas、美国、77555-0167
        • The University of Texas Medical Branch
      • Houston、Texas、美国、77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio、Texas、美国、78229-3900
        • The University of Texas Health Science Center
      • San Antonio、Texas、美国、78236
        • Wilford Hall Medical Center
      • Tyler、Texas、美国、75708
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

为参与本临床试验，所有受试者（或法定代表人）必须提供书面知情同意书。 只有符合入组标准的患者才会被纳入。 符合条件的科目必须属于以下两类之一：

A. 年龄大于或等于 18 岁且患有脑炎和/或脊髓炎的住院患者定义如下：

新的神经系统异常：

  • 无感觉异常的不对称肢体无力；或者
  • 在过去 4 天内有其他神经系统异常（包括意识水平改变、构音障碍和吞咽困难）加上发烧（主观或客观）并且

过去 96 小时内的 CSF 检查显示：

  • 革兰氏或真菌染色无生物体
  • 白细胞计数大于或等于每立方毫米 4 个，针对明显的红细胞污染进行了校正。
  • CSF 比率：大于或等于 40% 的血浆葡萄糖（CSF 葡萄糖/血浆葡萄糖大于或等于 0.4） 血清和 CSF 葡萄糖水平应在彼此 8 小时内获得用于此计算。

或者

B. 住院患者，无下文定义的脑炎和/或脊髓炎，且符合以下标准：

血液或脑脊液中 WNV 的 IgM 血清学或 PCR 检测呈阳性，并且

与西尼罗河病毒感染相符的临床疾病，如在之前少于或等于 10 天内出现大于或等于 3 项以下发现所描述：

  • 腹泻
  • 头痛
  • 发烧 > 38º C
  • 恶心和/或呕吐
  • 肌痛和/或关节痛
  • 颈强直
  • 斑状或丘疹性皮疹
  • 新的神经异常和

WNV 神经系统疾病发展的危险因素定义如下：

  • 年龄大于或等于 40 岁，或
  • 年龄大于或等于 18 岁加上免疫抑制，定义如下：

血液系统恶性肿瘤；既往诊断为糖尿病；前 4 周内的化疗；干细胞移植受者或实体器官移植受者；在过去 4 周内服用免疫抑制药物，包括泼尼松大于或等于 7.5 毫克/天；人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史、先天性免疫缺陷综合征（包括普通变异型免疫缺陷）

排除标准：

无法获得有效的知情同意 对 IVIg 或相关化合物的不耐受史（包括过敏反应） 已知的 IgA 缺乏史 已知的对麦芽糖过敏史

高粘血症史（或进入研究时），例如但不限于：

  • 华氏巨球蛋白血症
  • 多发性骨髓瘤
  • 白细胞总数 > 80,000/立方毫米
  • 血细胞比容 > 55%
  • 血小板计数 > 700,000/立方毫米 符合纽约心脏协会充血性心力衰竭患者分类的 III 级或 IV 级标准 血清肌酐 > 2.5 mg/dL 或需要透析 对临床发现（如如结构性脑损伤、脑血管意外或其他传染病，包括确诊的其他黄病毒感染）怀孕或哺乳（如果女性未绝经或未进行手术绝育，则在过去 72 小时内血清或尿液妊娠试验阴性）研究者认为患者将无法遵守方案要求 在进入研究前 15 天内收到利巴韦林、干扰素 α、静脉注射免疫球蛋白或任何用于治疗 WNV 或肝炎的研究药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1个
60 名受试者接受 Omr-IgG-am。
药品：Omr-lgG-am
Omr-IgG-am™ 5% 以 100 毫升瓶装（5.0 克）的形式提供，是一种无菌溶液，含有 5% 蛋白质、10% 麦芽糖和注射用水。 本产品在以色列获得许可，但在美国未获得许可。
ACTIVE_COMPARATOR：2个
20 名受试者接受 Polygam® S/D (IVIG)。
药品：Polygam® S/D
Polygam® S/D 是一种经过溶剂/洗涤剂处理、无菌、冻干的高度纯化免疫球蛋白 G (IgG) 制剂，源自大量人血浆。 当用提供的稀释剂（注射用无菌水，USP）重新配制（5%）时，Polygam® S/D 每毫升含有约 50 毫克蛋白质（约 90% 是丙种球蛋白）； 3mg/ml 人白蛋白、22.5 mg/ml 甘氨酸、20 mg/ml 葡萄糖、2mlg/ml 聚乙二醇 (PEG)、1 mcg/ml 磷酸三正丁酯、1 mcg/ml octoxynol 9 和 100 mcg/ml 聚山梨酯 80 .
PLACEBO_COMPARATOR：3个
20名受试者接受生理盐水。
药品：安慰剂
生理盐水。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
测试 IVIg (Omr-IgG-am™) 组与 2 个安慰剂组的安全性（包括所有死亡原因），定义为严重不良事件的总数，而不考虑与研究药物给药的相关性。
大体时间：学习时间。
学习时间。

次要结果测量

结果测量
大体时间
通过 ELISA 和 PRNT 方法测量的特定抗 WNV 抗体的药代动力学。
大体时间：在输注开始前即刻收集的基线（给药前）血样。输注后，在 1 小时、6 小时、12 小时、24 小时、72 小时，然后在第 5 天、第 7 天、第 14 天、第 30 天、第 60 天和第 90 天收集额外的血样。
在输注开始前即刻收集的基线（给药前）血样。输注后，在 1 小时、6 小时、12 小时、24 小时、72 小时，然后在第 5 天、第 7 天、第 14 天、第 30 天、第 60 天和第 90 天收集额外的血样。
治疗组和未治疗组的 WNV 感染患者在 3 个月时恢复到发病前基线的比例，由两个评分系统 Barthel 指数和 MRS 评估。
大体时间：3个月时。
3个月时。
对于由 4 项神经功能测试的综合结果定义的每个受试者，与受试者自己的（任何早期的）最差评估相比的改善。
大体时间：3个月时。
3个月时。
确认的 WNV 患者中仅死亡率。
大体时间：3个月时。
3个月时。
通过意向治疗分析，所有受试者（包括未感染 WNV 的受试者）在治疗组与安慰剂组中的合并发病率和死亡率。
大体时间：3个月时。
3个月时。
实验治疗组与对照组的 Barthel 指数、MRS、GOS 和 3MS 四种评分系统对确诊的 WNV 患者的死亡率和发病率的综合主要终点进行了评估。
大体时间：3个月时。
3个月时。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年9月1日

初级完成 (实际的)

2006年12月1日

研究完成 (实际的)

2006年12月1日

研究注册日期

首次提交

2003年9月4日

首先提交符合 QC 标准的

2003年9月5日

首次发布 (估计)

2003年9月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年2月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年2月3日

最后验证

2009年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 03-107
  • CASG 210

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