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Quetiapinfumarat (SEROQUEL) im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung jugendlicher Patienten mit Schizophrenie (ANCHOR 112)

3. Januar 2013 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine 6-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 3b zur Wirksamkeit und Sicherheit von Quetiapinfumarat (SEROQUEL™)-Tabletten mit sofortiger Freisetzung im Vergleich zu Placebo bei Jugendlichen mit Schizophrenie (gekürzt)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Quetiapinfumarat (SEROQUEL) im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung jugendlicher Patienten mit Schizophrenie zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

249

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland
        • Research Site
  • Indien
      • Kanpur, Indien
        • Research Site
      • Lucknow, Indien
        • Research Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Research Site
      • Petaling Jaya, Malaysia
        • Research Site
  • Philippinen
      • Davao City, Philippinen
        • Research Site
      • Mandaluyong City, Philippinen
        • Research Site
      • Manila, Philippinen
        • Research Site
      • Quezon City, Philippinen
        • Research Site
  • Polen
      • Poznan, Polen
        • Research Site
      • Torun, Polen
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • Research Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • Research Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Research Site
      • Novi Sad, Serbien
        • Research Site
  • Südafrika
      • Pretoria, Südafrika
        • Research Site
  • Ukraine
      • Kharkov, Ukraine
        • Research Site
      • Kiev, Ukraine
        • Research Site
      • Odessa, Ukraine
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • California
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Florida
      • Alamonte, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Oak Brook, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Lyndhurst, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist in der Lage, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen, und die Eltern oder der Erziehungsberechtigte des Patienten können eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, bevor mit studienbezogenen Verfahren begonnen wird
  • Der Patient hat eine dokumentierte klinische Diagnose einer Schizophrenie
  • Die Eltern oder Erziehungsberechtigten des Patienten können den Patienten bei jedem geplanten Studienbesuch begleiten

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen (weiblich) dürfen nicht schwanger sein oder stillen
  • Patienten mit bekannter Unverträglichkeit oder fehlendem Ansprechen auf eine frühere Behandlung mit Quetiapin
  • Patienten, die zuvor an dieser Studie teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Vergleichen Sie die Wirksamkeit von Quetiapin mit Placebo bei der Behandlung von Schizophrenie, bewertet anhand des PANSS-Gesamtscores, Veränderung vom Ausgangswert bis zum 42. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Vergleichen Sie die Wirkung von Quetiapin mit Placebo bei der Veränderung des Funktionsniveaus vom Ausgangswert bis zum 42. Tag, bewerten Sie Aggression und Feindseligkeit; Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. August 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1441C00112

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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