Fumaran kwetiapiny (SEROQUEL) w porównaniu z placebo w leczeniu nastoletnich pacjentów ze schizofrenią (ANCHOR 112)
3 stycznia 2013 zaktualizowane przez: AstraZeneca
6-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, w grupach równoległych, kontrolowane placebo, badanie fazy 3b dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania fumaranu kwetiapiny (SEROQUEL™) w tabletkach o natychmiastowym uwalnianiu w porównaniu z placebo u młodzieży ze schizofrenią (w skrócie)
Celem niniejszego badania jest wykazanie skuteczności i bezpieczeństwa fumaranu kwetiapiny (SEROQUEL) w porównaniu z placebo w leczeniu nastoletnich pacjentów ze schizofrenią.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
249
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pretoria, Afryka Południowa
- Research Site
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Research Site
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska
- Research Site
-
-
-
-
-
Davao City, Filipiny
- Research Site
-
Mandaluyong City, Filipiny
- Research Site
-
Manila, Filipiny
- Research Site
-
Quezon City, Filipiny
- Research Site
-
-
-
-
-
Kanpur, Indie
- Research Site
-
Lucknow, Indie
- Research Site
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malezja
- Research Site
-
Petaling Jaya, Malezja
- Research Site
-
-
-
-
-
Aachen, Niemcy
- Research Site
-
-
-
-
-
Poznan, Polska
- Research Site
-
Torun, Polska
- Research Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Research Site
-
Novi Sad, Serbia
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
California
-
Cerritos, California, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Riverside, California, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Florida
-
Alamonte, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Oak Brook, Illinois, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Lyndhurst, Ohio, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
-
-
-
Kharkov, Ukraina
- Research Site
-
Kiev, Ukraina
- Research Site
-
Odessa, Ukraina
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
13 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent jest w stanie wyrazić pisemną zgodę, a rodzice lub opiekunowie prawni pacjenta mogą wyrazić pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem procedur związanych z badaniem
- Pacjent ma udokumentowane kliniczne rozpoznanie schizofrenii
- Rodzic lub opiekun prawny pacjenta będzie mógł towarzyszyć pacjentowi na każdej zaplanowanej wizycie studyjnej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci (kobiety) nie mogą być w ciąży ani karmić piersią
- Pacjenci ze stwierdzoną nietolerancją lub brakiem odpowiedzi na wcześniejsze leczenie kwetiapiną
- Pacjenci, którzy wcześniej brali udział w tym badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Porównanie skuteczności kwetiapiny z placebo w leczeniu schizofrenii na podstawie całkowitej punktacji PANSS, zmiana od wartości wyjściowej do dnia 42.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Porównaj wpływ kwetiapiny z placebo na zmianę poziomu funkcjonowania od wartości początkowej do dnia 42, oceń agresję i wrogość; ocenić bezpieczeństwo i tolerancję
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2004
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 sierpnia 2004
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2004
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 sierpnia 2004
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 stycznia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D1441C00112
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .