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Fumarato de Quetiapina (SEROQUEL) Comparado ao Placebo no Tratamento de Pacientes Adolescentes com Esquizofrenia (ANCHOR 112)

3 de janeiro de 2013 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo de 6 semanas, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo, de fase 3b da eficácia e segurança dos comprimidos de liberação imediata de fumarato de quetiapina (SEROQUEL™) em comparação com placebo em adolescentes com esquizofrenia (abreviado)

O objetivo deste estudo é demonstrar a eficácia e segurança do fumarato de quetiapina (SEROQUEL) em comparação com o placebo no tratamento de pacientes adolescentes com esquizofrenia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

249

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos
        • Research Site
    • California
      • Cerritos, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Riverside, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • Research Site
    • Florida
      • Alamonte, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Research Site
      • Oak Brook, Illinois, Estados Unidos
        • Research Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Estados Unidos
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
      • Lyndhurst, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos
        • Research Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
        • Research Site
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federação Russa
        • Research Site
  • Filipinas
      • Davao City, Filipinas
        • Research Site
      • Mandaluyong City, Filipinas
        • Research Site
      • Manila, Filipinas
        • Research Site
      • Quezon City, Filipinas
        • Research Site
  • Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia
        • Research Site
      • Petaling Jaya, Malásia
        • Research Site
  • Polônia
      • Poznan, Polônia
        • Research Site
      • Torun, Polônia
        • Research Site
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia
        • Research Site
      • Novi Sad, Sérvia
        • Research Site
  • Ucrânia
      • Kharkov, Ucrânia
        • Research Site
      • Kiev, Ucrânia
        • Research Site
      • Odessa, Ucrânia
        • Research Site
  • África do Sul
      • Pretoria, África do Sul
        • Research Site
  • Índia
      • Kanpur, Índia
        • Research Site
      • Lucknow, Índia
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente é capaz de fornecer consentimento por escrito e os pais ou responsáveis ​​legais do paciente são capazes de fornecer consentimento informado por escrito antes de iniciar e estudar os procedimentos relacionados
  • O paciente tem um diagnóstico clínico documentado de esquizofrenia
  • O pai ou responsável legal do paciente poderá acompanhá-lo em cada consulta agendada do estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes (mulheres) não devem estar grávidas ou amamentando
  • Doentes com intolerância conhecida ou falta de resposta ao tratamento anterior com quetiapina
  • Pacientes que já participaram deste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Comparar a eficácia da Quetiapina com o placebo no tratamento da esquizofrenia, conforme avaliado pela pontuação total da PANSS, alteração desde a linha de base até o Dia 42

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Comparar o efeito da Quetiapina com o placebo na alteração desde a linha de base até o nível de funcionamento do Dia 42, avaliar agressividade e hostilidade; avaliar segurança e tolerabilidade

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de agosto de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

30 de agosto de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D1441C00112

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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