Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Quetiapin Fumarate (SEROQUEL) sammenlignet med placebo ved behandling av ungdomspasienter med schizofreni (ANCHOR 112)

3. januar 2013 oppdatert av: AstraZeneca

En 6-ukers, multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert, fase 3b-studie av effektiviteten og sikkerheten til Quetiapin Fumarate (SEROQUEL™) tabletter med umiddelbar frigjøring sammenlignet med placebo hos ungdom med schizofreni (forkortet)

Hensikten med denne studien er å demonstrere effekt og sikkerhet av quetiapinfumarat (SEROQUEL) sammenlignet med placebo ved behandling av ungdomspasienter med schizofreni.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

249

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
  • Filippinene
      • Davao City, Filippinene
        • Research Site
      • Mandaluyong City, Filippinene
        • Research Site
      • Manila, Filippinene
        • Research Site
      • Quezon City, Filippinene
        • Research Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forente stater
        • Research Site
    • California
      • Cerritos, California, Forente stater
        • Research Site
      • Riverside, California, Forente stater
        • Research Site
      • Sacramento, California, Forente stater
        • Research Site
      • San Diego, California, Forente stater
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater
        • Research Site
    • Florida
      • Alamonte, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
        • Research Site
      • Oak Brook, Illinois, Forente stater
        • Research Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Forente stater
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
        • Research Site
      • Lyndhurst, Ohio, Forente stater
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater
        • Research Site
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater
        • Research Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forente stater
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater
        • Research Site
  • India
      • Kanpur, India
        • Research Site
      • Lucknow, India
        • Research Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Research Site
      • Petaling Jaya, Malaysia
        • Research Site
  • Polen
      • Poznan, Polen
        • Research Site
      • Torun, Polen
        • Research Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Research Site
      • Novi Sad, Serbia
        • Research Site
  • Sør-Afrika
      • Pretoria, Sør-Afrika
        • Research Site
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • Research Site
  • Ukraina
      • Kharkov, Ukraina
        • Research Site
      • Kiev, Ukraina
        • Research Site
      • Odessa, Ukraina
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er i stand til å gi skriftlig samtykke og pasientens foreldre eller juridiske verge kan gi skriftlig informert samtykke før prosedyrer påbegynnes og studeres.
  • Pasienten har en dokumentert klinisk diagnose schizofreni
  • Pasientens forelder eller juridiske verge vil kunne følge pasienten ved hvert planlagt studiebesøk

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter (kvinnelige) må ikke være gravide eller ammende
  • Pasienter med kjent intoleranse eller manglende respons på tidligere behandling med quetiapin
  • Pasienter som tidligere har deltatt i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sammenlign effekten av Quetiapin med placebo ved behandling av schizofreni, vurdert ved PANSS totalscore, endring fra baseline til dag 42

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sammenlign effekten av Quetiapin med placebo i endring fra baseline til dag 42 funksjonsnivå, evaluer aggresjon og fiendtlighet; vurdere sikkerhet og tolerabilitet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2004

Først lagt ut (Anslag)

30. august 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D1441C00112

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på quetiapinfumarat tabletter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere