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Fumarate de quétiapine (SEROQUEL) comparé au placebo dans le traitement des patients adolescents atteints de schizophrénie (ANCHOR 112)

3 janvier 2013 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude de phase 3b, multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par placebo de 6 semaines sur l'efficacité et l'innocuité des comprimés à libération immédiate de fumarate de quétiapine (SEROQUEL™) par rapport à un placebo chez des adolescents atteints de schizophrénie (en abrégé)

Le but de cette étude est de démontrer l'efficacité et l'innocuité du fumarate de quétiapine (SEROQUEL) par rapport à un placebo dans le traitement de patients adolescents atteints de schizophrénie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

249

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Pretoria, Afrique du Sud
        • Research Site
  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne
        • Research Site
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
        • Research Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe
        • Research Site
  • Inde
      • Kanpur, Inde
        • Research Site
      • Lucknow, Inde
        • Research Site
  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie
        • Research Site
      • Petaling Jaya, Malaisie
        • Research Site
  • Philippines
      • Davao City, Philippines
        • Research Site
      • Mandaluyong City, Philippines
        • Research Site
      • Manila, Philippines
        • Research Site
      • Quezon City, Philippines
        • Research Site
  • Pologne
      • Poznan, Pologne
        • Research Site
      • Torun, Pologne
        • Research Site
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie
        • Research Site
      • Novi Sad, Serbie
        • Research Site
  • Ukraine
      • Kharkov, Ukraine
        • Research Site
      • Kiev, Ukraine
        • Research Site
      • Odessa, Ukraine
        • Research Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, États-Unis
        • Research Site
    • California
      • Cerritos, California, États-Unis
        • Research Site
      • Riverside, California, États-Unis
        • Research Site
      • Sacramento, California, États-Unis
        • Research Site
      • San Diego, California, États-Unis
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis
        • Research Site
    • Florida
      • Alamonte, Florida, États-Unis
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, États-Unis
        • Research Site
      • Miami, Florida, États-Unis
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
        • Research Site
      • Oak Brook, Illinois, États-Unis
        • Research Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, États-Unis
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, États-Unis
        • Research Site
      • Lyndhurst, Ohio, États-Unis
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis
        • Research Site
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis
        • Research Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, États-Unis
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient est en mesure de fournir un consentement écrit et les parents ou le tuteur légal du patient sont en mesure de fournir un consentement éclairé écrit avant de commencer et d'étudier les procédures liées
  • Le patient a un diagnostic clinique documenté de schizophrénie
  • Le parent ou le tuteur légal du patient pourra accompagner le patient à chaque visite d'étude prévue

Critère d'exclusion:

  • Les patientes (femmes) ne doivent pas être enceintes ou allaitantes
  • Patients présentant une intolérance connue ou une absence de réponse à un traitement antérieur par la quétiapine
  • Patients ayant déjà participé à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Comparer l'efficacité de la quétiapine avec un placebo dans le traitement de la schizophrénie telle qu'évaluée par le score total PANSS, changement entre le départ et le jour 42

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Comparer l'effet de la quétiapine avec le placebo sur le changement entre le niveau de fonctionnement initial et le niveau de fonctionnement au jour 42, évaluer l'agressivité et l'hostilité ; évaluer la sécurité et la tolérance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2004

Première publication (Estimation)

30 août 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D1441C00112

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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