Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кветиапина фумарат (СЕРОКВЕЛЬ) по сравнению с плацебо при лечении подростков с шизофренией (ANCHOR 112)

3 января 2013 г. обновлено: AstraZeneca

6-недельное многоцентровое рандомизированное двойное слепое параллельное групповое плацебо-контролируемое исследование фазы 3b эффективности и безопасности кветиапина фумарата (SEROQUEL™) в таблетках с немедленным высвобождением по сравнению с плацебо у подростков с шизофренией (сокращенно)

Целью данного исследования является демонстрация эффективности и безопасности кветиапина фумарата (СЕРОКВЕЛЬ) по сравнению с плацебо при лечении подростков с шизофренией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

249

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Aachen, Германия
        • Research Site
  • Индия
      • Kanpur, Индия
        • Research Site
      • Lucknow, Индия
        • Research Site
  • Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия
        • Research Site
      • Petaling Jaya, Малайзия
        • Research Site
  • Польша
      • Poznan, Польша
        • Research Site
      • Torun, Польша
        • Research Site
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация
        • Research Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация
        • Research Site
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия
        • Research Site
      • Novi Sad, Сербия
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • California
      • Cerritos, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Riverside, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Florida
      • Alamonte, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Oak Brook, Illinois, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Lyndhurst, Ohio, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты
        • Research Site
  • Украина
      • Kharkov, Украина
        • Research Site
      • Kiev, Украина
        • Research Site
      • Odessa, Украина
        • Research Site
  • Филиппины
      • Davao City, Филиппины
        • Research Site
      • Mandaluyong City, Филиппины
        • Research Site
      • Manila, Филиппины
        • Research Site
      • Quezon City, Филиппины
        • Research Site
  • Южная Африка
      • Pretoria, Южная Африка
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент может предоставить письменное согласие, а родители или законный опекун пациента могут предоставить письменное информированное согласие до начала и изучения соответствующих процедур.
  • У пациента есть документально подтвержденный клинический диагноз шизофрении.
  • Родитель или законный опекун пациента сможет сопровождать пациента во время каждого запланированного исследовательского визита.

Критерий исключения:

  • Пациенты (женщины) не должны быть беременными или кормящими
  • Пациенты с известной непереносимостью или отсутствием ответа на предшествующее лечение кветиапином.
  • Пациенты, которые ранее участвовали в этом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Сравните эффективность кветиапина с плацебо при лечении шизофрении, оцененную по общему баллу PANSS, изменение от исходного уровня до 42-го дня.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Сравните влияние кветиапина с плацебо на изменение уровня функционирования от исходного до 42-го дня, оцените агрессию и враждебность; оценить безопасность и переносимость

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 августа 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D1441C00112

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться